Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Enhertu și pentru ce se utilizează
Ce este Enhertu
Enhertu este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă trastuzumab deruxtecan. O parte din medicament este un anticorp monoclonal care se leagă în mod specific de celulele care au pe suprafața lor proteina HER2 (HER2 pozitive), așa cum sunt unele celule canceroase. Cealaltă parte activă din Enhertu este DXd, o substanță care distruge celulele canceroase.
Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase HER2 pozitive, DXd intră în celule și le distruge.
Pentru ce se utilizează Enhertu
Enhertu este utilizat pentru tratamentul adulților care:
- au cancer mamar HER2 pozitiv care s-a extins la alte părți ale corpului (boală metastatică) sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și au încercat unul sau mai multe tratamente cu acțiune specifică pentru cancerul mamar HER2 pozitiv;
- au cancer mamar cu HER2 scăzut sau cu HER2 ultrascăzut care s-a extins la alte părți ale corpului (boală metastatică) sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și cărora li s-a administrat tratament anterior. Se va efectua un test pentru a vă asigura că Enhertu este potrivit pentru dumneavoastră;
- au cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) HER2-mutant, care s-a extins în alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și care au încercat un tratament anterior. Se va efectua un test pentru a vă asigura că Enhertu este potrivit pentru dumneavoastră;
- au cancer gastric HER2 pozitiv care s-a extins la alte părți ale corpului sau la zone adiacente stomacului care nu poate fi îndepărtat chirurgical și au încercat un alt tratament cu acțiune specifică pentru cancerul gastric HER2 pozitiv.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enhertu
Nu trebuie să vi se administreze Enhertu
- dacă sunteți alergic la trastuzumab deruxtecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Enhertu.
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Enhertu sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți:
- tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate. Acestea pot fi simptome ale unei boli pulmonare grave și posibil letale, denumită boală pulmonară interstițială. Prezența unei boli de plămân sau rinichi în antecedente poate crește riscul de dezvoltare a bolii pulmonare interstițiale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze plămânii în timp ce luați acest medicament;
- frisoane, febră, inflamație la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare. Acestea pot fi simptome de infecție provocată de scăderea numărului de celule albe în sânge, numite neutrofile;
- dificultăți la respirație nou-apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni în care inima dumneavoastră nu poate pompa sânge suficient de bine (scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng);
- probleme ale ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze ficatul, în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu.
Copii și adolescenți
Enhertu nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu există informații despre cât de bine funcționează la această grupă de vârstă.
Enhertu împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea, contracepția și fertilitatea
- Sarcina Enhertu nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece acest medicament poate vătăma copilul nenăscut. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de tratament sau în timpul acestuia;
- Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Enhertu și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză. Motivul este acela că nu se cunoaște dacă Enhertu trece în laptele matern. Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră;
- Contracepție Utilizați metode contraceptive eficace (anticoncepționale) pentru a evita o sarcină în timp ce vi se administrează tratament cu Enhertu.
Femeile cărora li se administrează Enhertu trebuie să continue să utilizeze metode contraceptive timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Enhertu.
Bărbații cărora li se administrează Enhertu și care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace:
- în timpul tratamentului și;
- timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Enhertu.
Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați metoda dumneavoastră contraceptivă.
- Fertilitatea Dacă sunteți bărbat și vi se administrează tratament cu Enhertu, nu trebuie să concepeți un copil timp de 4 luni după tratament și trebuie să solicitați recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece medicamentul vă poate reduce fertilitatea. Prin urmare, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Enhertu să vă micșoreze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă dacă manifestați oboseală, aveți amețeală sau vă doare capul.
Enhertu conține polisorbat 80
Acest medicament conține 1,5 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 100 mg.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum vi se administrează Enhertu
Enhertu vi se va administra într-un spital sau într-o clinică:
- Doza recomandată de Enhertu pentru tratamentul:
- cancerului mamar HER2 pozitiv, cu HER2 scăzut sau cu HER2 ultrascăzut este de 5,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
- cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) HER2-mutant este 5,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni;
- cancerului gastric HER2 pozitiv este de 6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
- Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Enhertu printr-o perfuzie (prin picurare) în venă.
- Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta decurge bine, perfuzia de la următoarele vizite poate fi administrată pe durata a 30 minute.
- Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.
- Înaintea fiecărei perfuzii cu Enhertu, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile.
- Dacă aveți simptome asociate perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot reduce viteza de perfuzare sau pot întrerupe sau opri tratamentul dumneavoastră.
- Înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu, medicul dumneavoastră vă va efectua teste care pot include:
- analize de sânge pentru a verifica numărul de celule în sânge, ficatul și rinichii;
- teste pentru verificarea inimii și plămânilor dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să întrerupă temporar sau să oprească definitiv tratamentul, în funcție de reacțiile dumneavoastră adverse.
Dacă omiteți o programare pentru administrarea Enhertu
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru reprogramare.
Este foarte important să nu omiteți o doză de medicament.
Dacă încetați să vi se mai administreze Enhertu
Nu opriți tratamentul cu Enhertu fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, inclusiv cele nemenționate în acest prospect.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome.
Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, posibil letale. Obținerea imediată a tratamentului medical poate ajuta la evitarea agravării acestor probleme.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- O boală pulmonară denumită boală pulmonară interstițială, cu simptome care pot include tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate;
- O infecție provocată de scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe în sânge), cu simptome care pot include frisoane, febră, inflamații la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare;
- O problemă a inimii, denumită disfuncție ventriculară stângă, cu simptome care pot include dificultăți la respirație nou apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței.
Alte reacții adverse
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse poate varia în funcție de doza care vi s-a administrat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- greață (senzație de rău), vărsături;
- oboseală;
- analize de sânge care arată scădere a numărului globulelor roșii sau albe în sânge sau scădere a numărului trombocitelor;
- scădere a poftei de mâncare;
- cădere a părului;
- diaree;
- constipație;
- analize de sânge care arată creștere a valorilor enzimelor hepatice precum transaminazele;
- dureri la nivelul mușchilor și oaselor;
- durere abdominală (de burtă);
- scădere în greutate;
- febră;
- infecții la nivelul nasului și gâtului, inclusiv simptome de tip gripal;
- durere de cap;
- analize de sânge care arată valori scăzute ale potasiului în sânge;
- bășici în interiorul sau în jurul gurii;
- tuse;
- indigestie;
- umflare a gleznelor și picioarelor.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dificultăți la respirație;
- infecție la nivelul plămânilor;
- analize de sânge care arată creșterea concentrațiilor de bilirubină, fosfatază alcalină sau creatinină;
- sângerare nazală;
- amețeală;
- erupții trecătoare pe piele;
- analize de sânge care arată scăderea celulelor roșii, a celulelor albe și a trombocitelor în sânge (pancitopenie);
- gust neplăcut/modificat în gură;
- uscăciunea ochilor;
- mâncărime;
- balonare;
- vedere încețoțată;
- modificări de culoare ale pielii;
- senzație de sete, senzație de gură uscată;
- febră însoțită de număr scăzut de celule albe în sânge, denumite neutrofile;
- cantitate excesivă de gaze în stomac sau intestin;
- inflamație la nivelul stomacului;
- reacții asociate perfuziei cu medicament, care pot include febră, frisoane, înroșire a feței, senzație de mâncărime sau erupție trecătoare pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enhertu
Enhertu va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau în clinica unde vi se administrează tratamentul. Detaliile privind păstrarea sunt următoarele:
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor;
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela;
- Soluția perfuzabilă preparată este stabilă timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C și protejată de lumină, și trebuie aruncată după aceea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enhertu
- Substanța activă este trastuzumab deruxtecan. Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab deruxtecan 100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține trastuzumab deruxtecan 20 mg/ml;
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zahăr, polisorbat 80 (E433).
Cum arată Enhertu și conținutul ambalajului
Enhertu este o pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă brună transparentă cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă detașabilă din plastic.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Germania
Fabricantul
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Norge
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Sverige
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524
Întrebări frecvente despre Enhertu
Pentru ce se utilizează Enhertu?
Cum se administrează Enhertu?
Care sunt cele mai grave reacții adverse posibile la Enhertu?
Cine nu ar trebui să primească tratament cu Enhertu?
Ce precauții trebuie luate în timpul tratamentului cu Enhertu?
Ce se întâmplă dacă uit o doză de Enhertu?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.