Prospect Escitalopram Atb, comprimate filmate, 10 mg, 20 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Escitalopram Atb și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Escitalopram Atb
3. Cum să luați Escitalopram Atb
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Escitalopram Atb
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Escitalopram Atb:

• dacă sunteți alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă luați alte medicamente aparținând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) și linezolid (un antibiotic);
• dacă v-ați născut cu o tulburare a ritmului bătăilor inimii sau dacă ați avut un episod de tulburare a ritmului bătăilor inimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcțional al inimii);
• dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau care pot influența ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Escitalopram Atb împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Escitalopram Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare altă situație clinică sau afecțiune, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ia aceaste lucruri în considerare. Spuneți medicului dumneavoastră în special:

• dacă aveți epilepsie; tratamentul cu Escitalopram Atb trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creștere a frecvenței convulsiilor (vezi și punctul 4 “Reacții adverse posibile“);
• dacă aveți tulburări ale funcțiilor ficatului sau rinichilor; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele;
• dacă aveți diabet zaharat; tratamentul cu Escitalopram Atb poate influența valorile glicemiei. Poate fi necesară modificarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale;
• dacă aveți o concentrație scăzută de sodiu în sânge;
• dacă aveți tendința de a sângera sau a face vânătăi cu ușurință;
• dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant;
• dacă aveți boală cardiacă coronariană;
• dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale inimii sau dacă ați avut de curând un infarct miocardic;
• dacă aveți bătăi lente ale inimii în condiții de repaus și/sau știți că poate să vă scadă concentrația de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau a vărsăturilor prelungite și severe sau după utilizarea de medicamente diuretice;
• dacă prezentați bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, senzație de amețeală când vă ridicați în picioare cu tendință de cădere, care pot indica o anormalitate a ritmului bătăilor inimii;
• dacă aveți sau ați avut în trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Vă rugăm să rețineți:

Unii pacienți cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază maniacală. Aceasta este caracterizată prin idei neobișnuite și rapid schimbătoare, o stare de bună dispoziție exagerată și activitate fizică excesivă. Dacă vă confruntați cu astfel de simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Simptome cum sunt starea de neliniște sau dificultăți de a sta așezat sau de a sta liniștit, pot să apară și în primele săptămâni de tratament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.

Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți o tulburare de anxietate, puteți avea uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni și câteodată și mai mult.

Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă ați avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• Dacă sunteți un adult tânăr. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți fără întârziere la departamentul de urgență al unui spital. Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneți că vă simțiți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și pe care să-l rugați să citească acest prospect. În același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat, sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Escitalopram Atb nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacții adverse, cum sunt tendință de suicid, idei de suicid și ostilitate (predominând agresivitatea, manifestări de opunere și furie), când utilizează medicamente din această clasă.

Totuși, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Atb pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani dacă decide că tratamentul cu acest medicament este cel mai potrivit pentru pacienții respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Atb pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați despre aceasta, vă rugăm să mergeți înapoi la medicul dumneavoastră.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Escitalopram Atb, apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus.

De asemenea, siguranța pe termen lung a efectelor Escitalopram Atb asupra creșterii, dezvoltării fizice, cognitive și comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup de vârstă.

Escitalopram Atb împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), conținând ca substanță activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă ați utilizat oricare dintre aceste medicamente, trebuie să așteptați 14 zile înainte de a începe să luați Escitalopram Atb. După oprirea administrării Escitalopram Atb trebuie să lăsați să treacă 7 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente;
• „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conținând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei);
• „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conținând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). Aceștia cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse;
• Antibioticul linezolid;
• Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) și triptofan;
• Imipramină și desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei);
• Sumatriptan și medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) și tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse;
• Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariție a accidentului vascular cerebral). Acestea pot determina creșterea concentrației de escitalopram în sânge;
• Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive;
• Acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii sau subțierea sângelui, așa-numitele anticoagulante). Acestea pot crește tendința de sângerare;
• Warfarină, dipiridamol și fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subția sângele, așa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Atb, pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare;
• Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) și tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant;
• Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) și medicamente antidepresive (antidepresive triciclice și ISRS) din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant;
• Flecainidă, propafenonă și metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină și nortriptilină (antidepresive) și risperidonă, tioridazină și haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Escitalopram Atb;
• Medicamentele care scad concentrațiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste condiții crește riscul apariției de tulburări al ritmului bătăilor inimii care pot pune viața în pericol.

Nu utilizați Escitalopram Atb dacă sunteți tratat pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau luați medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice din clasele IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivații de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanțe antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, mizolastină). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aceste lucruri, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.

Escitalopram Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool

Escitalopram Atb poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luați Escitalopram Atb”).

Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Atb concomitent cu consumul de alcool etilic, deși nu este de așteptat ca Escitalopram Atb să interacționeze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Escitalopram Atb dacă sunteți gravidă sau alăptați decât dacă medicul a discutat cu dumneavoastră riscurile și beneficiile implicate.

Dacă luați Escitalopram Atb în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să știți că nou-născutul dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme la respirație, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăți la hrănire, vărsături, concentrații mici ale zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunțați imediat medicul.

Asigurați-vă că asistenta medicală și/sau medicul dumneavoastră știu că utilizați Escitalopram Atb. Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele similare Escitalopram Atb, pot crește riscul unei afecțiuni severe la nou-născuți, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră mai repede și are pielea de culoare albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naștere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresați-vă imediat asistentei medicale și/sau medicului dumneavoastră.

Dacă este utilizat în timpul sarcinii, administrarea de Escitalopram Atb nu trebuie oprită brusc.

Este de așteptat ca Escitalopram Atb să fie excretat în laptele matern. În consecință, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Studiile efectuate la animale au evidențiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calității spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilității la om.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sunteți sfătuit să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje până ce nu veți ști dacă Escitalopram Atb vă afectează.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, aceste reacții adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să rețineți că unele din reacții pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră și, ca urmare, ele se vor ameliora când veți începe să vă simțiți mai bine.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, dacă în timpul tratamentului prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1din 100 persoane):

• sângerări neobișnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.

Rare (pot afecta 1 până la 1 din 1000 persoane):

• umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feței, sau aveți dificultăți la respirație sau la înghițire (reacții alergice);
• febră mare, stare de agitație, stare de confuzie, tremurături și contracții bruște ale mușchilor, acestea pot fi semne ale unei afecțiuni rare numită sindrom serotoninergic.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• dificultăți la urinare;
• convulsii, vezi și punctul 2 „Atenționări și precauții”;
• îngălbenire a pielii și a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcției ficatului/hepatită;
• bătăi rapide și neregulate ale inimii, leșin, care pot fi simptome ale unei tulburări a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol, cunoscută ca torsada vârfurilor;
• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi, de asemenea, punctul 2 "Atenționări și precauții".

În plus, faţă de reacțiile adverse menționate mai sus, au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greață (senzație de rău);
• durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• secreții abundente la nivelul nasului sau nas înfundat (sinuzită);
• scădere sau creștere a poftei de mâncare;
• anxietate, neliniște, vise neobișnuite, dificultăți la adormire, somnolență, amețeli, căscat, tremor, senzații de înțepături la nivelul pielii;
• diaree, constipație, vărsături, senzație de uscăciune la nivelul gurii;
• transpirație excesivă;
• durere musculară și articulară (artralgie și mialgie);
• tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecție, reducere a dorinței de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăți de obținere a orgasmului);
• oboseală, febră;
• creștere a greutății corporale.

Mai puțin frecvente (pot afeca până la 1 din 100 persoane)

• urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);
• scrâșnire a dinților, agitație, neliniște, atac de panică, stare de confuzie;
• tulburări de somn, tulburări ale gustului, leșin (sincopă);
• mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);
• cădere a părului;
• sângerări vaginale excesive;
• ciclu menstrual neregulat;
• scădere a greutății corporale;
• bătăi rapide ale inimii;
• umflare a brațelor sau picioarelor;
• sângerări nazale.

Rare (pot afeca până la 1 din 1000 persoane):

• agresivitate, pierdere a contactului cu realitatea (depersonalizare), halucinații;
• bătăi rare ale inimii.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a concentrației sodiului în sânge (simptomele sunt greață sau vărsături, însoțite de slăbiciune musculară și confuzie);
• amețeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică);
• valori anormale ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimelor hepatice în sânge);
• tulburări de mișcare (mișcări involuntare ale mușchilor);
• erecție dureroasă (priapism);
• sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii și mucoaselor (vânătăi)
• umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);
• creștere a cantității de urină excretate (secreție inadecvată de ADH);
• secreție lactată la bărbați și femei care nu alăptează;
• manie;
• un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament;
• tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire a intervalului QT” observată pe ECG, o investigație care înregistrează activitatea electrică a inimii).

În plus, un număr de reacții adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care acționează în același mod cu escitalopramul (substanța activă din Escitalopram Atb). Acestea sunt:

• neliniște motorie (acatizie);
• lipsă a poftei de mâncare (anorexie).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48,

sector 1, București 011478- RO,

Tel: + 4 0757 117 259,

Fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Escitalopram Atb

• Substanța activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conține escitalopram 10 mg sau 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram);
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, talc și stearat de magneziu;
  • Film: hipromeloză 2910 (5 cP), macrogol 400 și dioxid de titan (E171).

Cum arată Escitalopram Atb și conținutul ambalajului

Escitalopram Atb se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg și 20 mg.

Comprimatele sunt descrise mai jos:

10 mg: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „10” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de 3,0 x 7,2 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

20 mg: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu „20” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de 3,6 x 9,6 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Escitalopram Atb 10 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/ Al care conțin 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 și 200 comprimate filmate.

Escitalopram Atb 20 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/ Al care conțin 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.