Prospect Esmeron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Esmeron si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Esmeron
3. Cum se utilizeaza Esmeron 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Esmeron
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu vi se va administra Esmeron:

• daca sunteti alergic la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Antecedentele dumneavoastra medicale pot influenta modul in care va este administrat Esmeron.

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreodata:

• alergie la relaxantele musculare
• o scadere a functiei renale sau boala a rinichilor
• o boala a inimii
• edeme (retentie de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor)
• o boala a ficatului, a veziculei biliare sau o scadere a functiei ficatului
• boli care afecteaza nervii sau muşchii.

Unele afectiuni medicale pot influenta modul de actiune al Esmeron. Exemple de astfel de afectiuni sunt:

• scadere a concentratiei potasiului din sange
• creştere a concentratiei magneziului din sange
• scadere a concentratiei calciului din sange
• scadere a concentratiei proteinelor din sange (proteine plasmatice)
• scadere a cantitatii de lichide din organism (deshidratare)
• creştere a aciditatii sangelui
• creştere a cantitatii de dioxid de carbon din sange
• afectare generala a starii de sanatate
• obezitate
• arsuri

Daca oricare dintre aceste afectiuni este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va tine cont de aceasta atunci cand va va stabili doza corecta de Esmeron.

Copii, adolescenti şi varstnici

Esmeron poate fi utilizat la copii (de la nou-nascuti), adolescenti şi varstnici, dar medicul dumneavoastra trebuie sa va evalueze mai intai istoricul medical.

Esmeron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta il va ajuta pe medic sa stabileasca doza corecta de Esmeron necesara in cazul dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente pot influenta efectele Esmeron:

Medicamente care cresc efectul Esmeron:

• unele medicamente utilizate pentru a va face sa dormiti in timpul interventiei chirurgicale (anestezice)
• utilizare concomitenta de lunga durata de corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) şi Esmeron, in terapia intensiva
• unele medicamente utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene (antibiotice)
• unele medicamente utilizate in tratamentul tulburarii bipolare (de exemplu litiu)
• unele medicamente utilizate in tratamentul bolilor inimii sau tensiunii arteriale mari (chinidina, blocante ale canalelor de calciu, medicamente beta-blocante)
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul malariei (chinina)
• medicamente care produc creşterea volumului de urina (diuretice)
• saruri de magneziu
• anestezice locale (lidocaina, bupivacaina)
• utilizarea de medicamente pentru epilepsie in timpul interventiei chirurgicale (fenitoina).

Medicamente care scad efectul Esmeron:

• medicamente utilizate in tratamentul pe termen lung al epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina);
• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei pancreasului, tulburarilor de coagulare sau sangerarii acute (inhibitori de proteaza: gabexate, ulinastatin).

Medicamente care au efect variabil asupra Esmeron:

• alte relaxante

Esmeron poate influenta efectul urmatoarelor medicamente:

• efectul anestezicelor locale (lidocaina) poate fi crescut.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati trebuie sa informati medicul, inainte de a vi se administra Esmeron.

Alaptarea trebuie intrerupta timp de 6 ore de la utilizarea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastra va va informa cand puteti conduce vehicule sau folosi utilaje in conditii de siguranta, dupa ce v-a fost administrat Esmeron.

Esmeron conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține
sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti) sau rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• batai rapide ale inimii (tahicardie)
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• creştere sau scadere a efectului Esmeron
• durere la nivelul locului de injectare
• prelungire a efectului relaxant muscular al Esmeron

Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• reactii de hipersensibilitate, cum sunt modificari ale tensiunii arteriale sau ale frecventei batailor inimii şi şoc, ca o consecinta a unui volum prea mic de sange circulant
• senzatie de apasare la nivelul pieptului determinata de spasme ale muşchilor cailor aeriene (bronhospasm)
• modificari la nivelul pielii (de exemplu umflare, inroşire, eruptie sau pustule)
• febra aparuta brusc cu batai rapide ale inimii, respiratie rapida si rigiditate, durere si/sau slabiciune in muschii dumneavoastra
• slabiciune musculara sau paralizie
• disfunctie musculara pe termen lung, observata in general atunci cand se utilizeaza in acelaşi timp Esmeron şi corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) in unitatile de terapie intensiva, la pacientii in stare critica (miopatie cortizonica).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Esmeron

• Substanta activa este bromura de Fiecare mililitru de solutie injectabila contine bromura de rocuroniu 10 mg.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorura de sodiu, acid acetic glacial, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Esmeron şi continutul ambalajului

Esmeron se prezinta sub forma de solutie injectabila de culoare slab galbui/maroniu.

Esmeron este disponibil in

• Cutie cu 10 flacoane a cate 2,5 ml solutie injectabila.
• Cutie cu 10 flacoane a cate 5 ml solutie injectabila.
• Cutie cu 10 flacoane a cate 10 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatǎ

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricanti

N.V. ORGANON Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss, Olanda

ORGANON (IRELAND) Ltd.

Drynam Road

Swords, Co. Dublin, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2022.