Prospect Esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Esomeprazol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Esomeprazol
3. Cum sa vi se administreze Esomeprazol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Esomeprazol
6. Continutul ambalajului si alte informatii ce contine Esomeprazol

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol:

• Daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca sunteti alergic la alti inhibitori de pompa de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca:

• Aveti probleme severe cu ficatul
• Aveti probleme severe cu rinichii
• Ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Rompharm care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmeaza sa fiti supus unui test de sange specific (Cromogranina A).

Esomeprazol Rompharm poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, daca vi se intampla oricare dintre urmatoarele inainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm sau in timp ce vi se administreaza, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

• Pierdeti mult in greutate fara vreun motiv şi aveti probleme la inghitire.
• Aveti dureri de stomac sau indigestie.
• Incepeti sa varsati alimente sau sange.
• Eliminati materii fecale de culoare neagra (scaun de culoare sangerie).

Administrarea de inhibitori de pompa de protoni ca Esomeprazol Rompharm, mai ales pe o perioada mai mare de un an, poate creşte uşor riscul dumneavoastra de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau incheieturii mainii. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoza).
Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Esomeprazol Rompharm. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Esomeprazol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Esomeprazol Rompharm poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Rompharm.

Nu trebuie sa vi se administreze Esomeprazol Rompharm daca luati un medicament continand nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:

• Atazanavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).
• Clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi).
• Erlotinib (utilizat in tratamentul cancerului).
• Citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxare musculara sau in epilepsie).
• Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Esomeprazol
• Medicamente utilizate pentru a vi se subtia sangele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastra va va supraveghea cand incepeti sau cand incetati sa luati Esomeprazol Rompharm.
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente – o afectiune in care slaba circulatie la nivelul picioarelor cauzeaza durere şi dificultati la mişcare).
• Cisaprida (utilizata pentru indigestie şi arsuri in capul pieptului).
• Digoxina (utilizata pentru probleme cardiace).
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat in doze mari pentru tratarea cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu Esomeprazol.
• Tacrolimus (in transplant de organ).
• Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
• Sunatoarea (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Esomeprazol Rompharm in acest timp.

Nu se cunoaşte daca Esomeprazol Rompharm trece in laptele uman. Prin urmare, nu trebuie sa luati Esomeprazol Rompharm daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Esomeprazol Rompharm sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reactii adverse cum sunt ametelile sau tulburarile de vedere pot aparea mai putin frecvent (vezi pct. 4). Daca acestea apar, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Esomeprazol Rompharm contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea de Esomeprazol şi adresati-va imediat unui medic:

• Respiratie şuieratoare aparuta brusc, umflare a buzelor, limbii şi gatului sau corpului dumneavoastra, eruptie trecatoare pe piele, leşin sau dificultate la inghitire (reactie alergica severa).
• Inroşire a pielii cu aparitia de başici şi cojire a pielii. De asemenea, pot aparea başici şi sangerari severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau „necrolizei epidermice toxice”.
• Ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare şi oboseala, care pot fi simptome datorate problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reactii sunt rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane. Alte reactii adverse includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Durere decap.
• Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere de stomac, constipatie, balonare (flatulenta).
• Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
• Reactie la locul de injectare.
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Umflare a picioarelor şi gleznelor
• Tulburari ale somnului (insomnie).
• Ameteli, senzatii de furnicaturi ca „intepaturile de ace”, senzatie de somnolenta.
• Senzatia ca se invart lucrurile (vertij).
• Probleme de vedere, cum este vederea incetoşata.
• Uscare a gurii.
• Modificari ale analizelor de sange care verifica cum functioneaza ficatul.
• Eruptie trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime la nivelul pielii.
• Fractura la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Esomeprazol Rompharm este utilizat in doze mari şi pentru o perioada lunga de timp).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Tulburari ale sangelui, cum sunt un numar scazut de celule albe sau Acestea pot creşte posibilitatea de aparitie a slabiciunii, vanatailor sau infectiilor.
• Valori mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina aparitia slabiciunii, starii de rau (varsaturi) şi crampelor
• Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
• Modificari ale gustului.
• Senzatie brusca de respiratie şuieratoare sau scurtare a respiratiei (bronhospasm).
• Inflamatie in interiorul gurii.
• Infectie numita „afta” care poate afecta intestinul şi este determinata de o ciuperca.
• Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare şi oboseala.
• Caderea parului (alopecie).
• Eruptie trecatoare pe piele dupa expunerea la
• Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Senzatie generala de rau şi lipsa de
• Transpiratii

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Modificari ale numarului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoza (lipsa celulelor albe din sange).
• Agresivitate.
• Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista de fapt (halucinatii).
• Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienta hepatica şi inflamatie a creierului
• Aparitia brusca a unei eruptii severe pe piele, aparitia de başici sau cojire a Acestea pot fi asociate cu febra mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).
• Slabiciune musculara.
• Probleme severe la nivelul rinichilor.
• Marire a sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Daca primiti tratament cu Esomeprazol Rompharm de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sangele dumneavoastra sa scada. Scaderea concentratiilor magneziului din sange poate duce la oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli sau creşterea frecventei cardiace. Daca apar astfel de manifestari, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Scaderea concentratiilor magneziului din sange poate conduce, de asemenea, la o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea testelor regulate de sange pentru monitorizarea concentratiei magneziului din sangele dumneavoastra.
• Inflamatie la nivelul intestinului (care provoaca diaree).
• Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.

Esomeprazol Rompharm poate determina, in cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sangelui ducand la deficit imunitar. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt, febra cu afectarea severa a starii generale sau febra cu simptome ale unei infectii locale, cum sunt durere in gat sau gura sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului cat mai repede posibil, pentru a efectua un test de sange care sa poata exclude absenta celulelor albe sanguine (agranulocitoza). In acest moment este important sa dati informatii despre medicatia dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

• Substanta activa este esomeprazol (ca sare sodica). Fiecare flacon de pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 42,5 mg esomeprazol sodic, echivalent cu 40 mg esomeprazol.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Esomeprazol si continutul ambalajului

Esomeprazol Rompharm se prezinta sub forma de pulbere sau masa compacta de culoare alba sau slab galbuie. Aceasta este preparata sub forma de solutie inainte de a vi se administra.

Marimea ambalajului: 1flacon sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Esomeprazol Rompharm 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Romania: Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Bulgaria: Езомепразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021