Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Etamsilat şi pentru ce se utilizeaza
Etamsilat este un medicament hemostatic utilizat in:
- chirurgie: pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor vaselor mici numite capilare, aparute in cursul interventiilor chirurgicale din ginecologie, obstetrica, ORL, urologie, gastroenterologie;
- medicina interna: pentru prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse cauze şi localizari arteriale.
- prezenta de sange in urina, hematemeza (simptom al unei hemoragii interne acute, constand in voma cu sange), melena (eliminare a unui scaun negru, continand sange provenit din partile superioare ale tubului digestiv), sangerari nazale, sangerari gingivale, hemoragii provocate de anumite medicamente(anticoagulante sau antiinflamatoare nesteroidiene);
- ginecologie in caz de: metroragie (hemoragie de la nivel uterin in afara menstruatiei), menoragie (pierdere a unei mari cantitati de sange la menstruatie) primara sau datorata dispozitivelor intrauterine, de mica intensitate, in absenta unei patologii.
Acest medicament este destinat adultilor şi copiilor.
2. Inainte sa utilizati Etamsilat
Nu utilizati Etamsilat:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la etamsilat sau la oricare dintre celelalte componente ale Etamsilat Zentiva.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra:
- daca aveti febra, deoarece aparitia febrei obliga la oprirea tratamentului.
- daca aveti tensiune arteriala oscilanta sau cu valori mici, deoarece in cazul administrarii de etamsilat pe alta cale decat pe cea intramusculara sau intravenoasa este necesara masurarea periodica a valorilor tensiunii arteriale.
Etamsilat impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tiamina (vitamina B1) este inactivata de sulfitul continut in solutia injectabila de etamsilat. In eventualitatea unei perfuzii cu Dextran, solutia de etamsilat se injecteaza inainte.
Etamsilat impreuna cu alimente şi bauturi
Nu exista restrictii legate de administrarea impreuna cu alimente şi bauturi.
Sarcina, alaptarea şi fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Deoarece datele privind expunerea la etamsilat in timpul sarcinii sunt insuficiente, etamsilatul poate fi administrat in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic scontat depaşeşte riscul potential asupra fatului.
In absenta datelor privind trecerea in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului sau, daca alaptarea trebuie continuata, tratamentul se intrerupe.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Etamsilatul nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Etamsilat Zentiva contine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.
3. Cum sa utilizati Etamsilat
Utilizati intotdeauna Etamsilat Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Solutia injectabila Etamsilat Zentiva trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre personalul medical specializat. Medicul dumneavoastra va va injecta Etamsilat Zentiva intravenos lent sau intramuscular, in functie de indicatii.
Solutia injectabila se poate administra şi in aplicatii locale, ca tamponament. Se imbiba o compresa cu continutul unei fiole şi se aplica pe zona hemoragica sau in alveola dentara dupa extractie. Se poate repeta la nevoie.
Doze şi mod de administrare
Adulti
In caz de urgenta: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atat cat persista hemoragia şi riscul hemoragic.
Preoperator: 2 fiole intravenos sau intramuscular, cu o ora inainte de interventie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; se repeta la nevoie.
Postoperator:1 fiola intravenos sau intramuscular de doua ori pe zi, atat timp cat persista riscul hemoragic.
Copii
Se administreaza jumatate din doza adultului.
Daca ati utilizat mai mult Etamsilat decat trebuie
Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greşeala mai mult Etamsilat Zentiva decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Daca ati uitat sa utilizati Etamsilat
Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Etamsilat
Etamsilat Zentiva se administreaza in functie de indicatia medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Etamsilat Zentiva poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie: Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome: febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, tulburari digestive - durere in regiunea epigastrului (zona superioara şi mediana a abdomenului), greata, varsaturi, diaree. In cele mai multe cazuri, aceste simptome dispar spontan. Daca ele persista, doza trebuie redusa sau tratamentul se intrerupe. Febra obliga la intreruperea medicatiei.
Uneori administrarea parenterala (intravenoasa sau intramusculara) determina scaderea tensiunii arteriale trecator.
Etamsilat Zentiva 250 mg solutie injectabila prin continutul in metabisulfit de sodiu poate produce, la anumiti pacienti, greata, diaree, reactii alergice. Au fost semnalate cazuri grave de dificultati in respiratie şi şoc anafilactic cu risc letal (reactie alergica grava).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Etamsilat
A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Etamsilat Zentiva dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Etamsilat
- Substanta activa este etamsilat. O fiola a 2 ml solutie injectabila contine etamsilat 250 mg. Un mililitru solutie injectabila contine etamsilat 125
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Etamsilat şi continutul ambalajului
Etamsilat Zentiva se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule in suspensie.
Etamsilat Zentiva este disponibil in:
cutii cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru şi alb) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 2 ml solutie injectabila
sau
cutii cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (albastru şi alb) pe gatul fiolei pentru identificare, a cate 2 ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti,
Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti,
Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost aprobat in august 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.