Prospect Etruzil comprimate filmate, 2,5 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Etruzil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Etruzil
3. Cum să utilizați Etruzil
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Etruzil
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Urmați cu atenție toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale prezentate în acest prospect.

Nu utilizați Etruzil:

• dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți încă menstruație, adică dacă încă nu ați trecut la menopauză.
• dacă sunteți gravidă.
• dacă alăptați.

Dacă oricare dintre aceste situații vi se aplică, nu utilizați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Etruzil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o boală severă a rinichilor.
• dacă aveți o boală severă a ficatului.
• dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea periodică pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)..

Dacă oricare din aceste situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului cu Etruzil.

Letrozolul poate provoca inflamație la nivelul tendoanelor sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). La orice semn de durere sau umflare a tendonului – procedați la repaos al zonei dureroase și contactați medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Copiii și adolescenții nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)

Persoanele cu vârsta de 65 ani și peste pot utiliza acest medicament în aceleași doze ca în cazul adulților.

Etruzil împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Trebuie să utilizați Etruzil numai după ce ați trecut la menopauză. Totuși, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive eficiente, deoarece puteți fi în situația de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Etruzil.
• Nu trebuie să utilizați Etruzil dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece tratamentul poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă aveți amețeli, oboseală, somnolență sau stare generală de rău, nu conduceți și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.

Etruzil conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele glucide, întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Etruzil conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, dispar după câteva zile, până la câteva săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacții adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de scăderea cantității de estrogeni din organismul dumneavoastră.

Nu vă alarmați în legătură cu această listă de posibile reacții adverse. Este posibil să nu prezentați niciuna dintre ele.

Unele dintre reacțiile adverse pot fi grave

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilității unei părți a corpului (în mod caracteristic un braț sau picior), pierdere a coordonării mișcărilor, greață sau dificultate în vorbire sau la respirație (semne ale tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
• Durere bruscă, cu caracter compresiv în piept (semn al unei boli de inimă).
• Dificultate la respirație, durere în piept, leșin, bătăi accelerate ale inimii, colorație albăstruie a pielii, sau durere bruscă la nivelul brațului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut forma un cheag de sânge).
• Umflătură și roșeață de-a lungul unei vene, care devine sensibilă și chiar dureroasă la atingere.
• Febră mare, tremurături sau ulcerații la nivelul gurii datorită unei infecții (lipsa globulelor albe din sânge).
• Vedere încețoșată sever și persistent.

Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, informați imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Etruzil:

• Umflare a feței și gâtului (semne de reacție alergică).
• Îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de hepatită).
• Erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne de boală a pielii).

Alte reacții adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului.
• Creștere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie).
• Oboseală.
• Transpirație în exces.
• Durere în oase și articulații (artralgie).

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele.
• Durere de cap.
• Amețeli.
• Stare generală de rău.
• Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree.
• Creștere sau pierdere a poftei de mâncare.
• Dureri la nivelul mușchilor.
• Subțiere sau degradare a oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3).
• Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme).
• Depresie.
• Creștere a greutății corporale.
• Cădere a părului.
• Creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).
• Durere abdominală.
• Uscăciune a pielii.
• Sângerare vaginală.
• Palpitații, ritm rapid al inimii.
• Rigidizare a articulațiilor (artrită).
• Dureri toracice.

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolență, probleme de memorie, insomnie.
• Durere sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian).
• Scădere a sensibilității, mai ales la atingere.
• Tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere încețoșată, iritație la nivelul ochilor.
• Tulburări la nivelul pielii, cum este măncărimea (urticarie).
• Secreții vaginale sau uscăciunea mucoasei vaginale.
• Durere la nivelul sânilor.
• Febră.
• Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii.
• Uscăciune a mucoaselor.
• Scădere a greutății corporale.
• Infecții ale tractului urinar, creștere a numărului de urinări.
• Tuse.
• Valori crescute ale enzimelor.
• Îngălbenire a pielii și a ochilor.
• Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii).
• Inflamare a tendoanelor sau tendinită (țesuturi conjunctive care leagă mușchii de oase).

Alte reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• ruptură a tendonului (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Deget în resort, o afecțiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în poziție îndoită.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Etruzil

• Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține letrozol 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
• Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Etruzil și conținutul ambalajului

Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu L900 pe o față și cu 2,5 pe cealaltă față.

Etruzil este disponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapesta

Ungaria

Fabricanții

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

sau

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spania

sau

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.