Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Etoposid Accord şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conține substanța activă etopozidă. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite citostatice, utilizate în tratamentul cancerului..
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți:
- cancer testicular;
- cancer pulmonar cu celule mici;
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută);
- tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin);
- cancere ale sistemului reproductiv (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian).
Etoposid Accord se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii și adolescenți:
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută);
- tumori ale sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin).
Motivul exact pentru care vi s-a prescris Etoposid Accord este bine să îl discutați cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Accord
Nu utilizați Etoposid Accord
- dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin cu virus viu, inclusiv vaccinul pentru febra galbenă;
- dacă alăptaţi sau plănuiți să alăptați.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau dacă nu sunteți sigur/ă, spuneți medicului dumneavoastră, care vă va putea oferi sfaturi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Etoposid Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- dacă aveţi în sânge valori scăzute ale unei proteine numită albumină;
- dacă aţi făcut recent chimioterapie sau radioterapie;
- dacă aveţi orice infecţie ;
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.
Tratamentul eficient împotriva cancerului poate distruge rapid celulele canceroase în număr mare. În cazuri foarte rare, acest lucru poate determina eliberarea în sânge a cantităților dăunătoare de substanțe din aceste celule canceroase. Dacă se întâmplă acest lucru, poate provoca probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, ceea ce poate duce la deces, dacă nu este tratat.
Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize de sânge regulate, pentru a monitoriza nivelul acestor substanțe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina o reducere a numărului unor celule din sânge, ceea ce ar putea cauza infecții sau poate însemna că sângele dumneavoastră nu se coagulează la fel de bine ca atunci când vă tăiați. Testele de sânge vor fi luate la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze care vă vor fi administrate, pentru a vă asigura că acest lucru nu se întâmplă.
Dacă aveți funcția hepatică sau renală reduse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să efectuați teste sanguine regulate, pentru a monitoriza aceste valori.
Etoposid Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele sunt deosebit de importante:
- dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar cu cel al Etoposid Accord;
- dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri cu virusuri vii;
- dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau acid acetilsalicilic;
- dacă luați warfarină (un medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge);
- dacă luați fenitoină sau alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei;
- dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente utilizat în tratamentul cancerului);
- dacă sunteți tratat cu cisplatină (un medicament utilizat în tratamentul cancerului);
- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament utilizat pentru reducerea activității sistemului imunitar).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Etoposid Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Etoposid Accord.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente (de exemplu metode de tip barieră sau prezervativ) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului cu Etoposid Accord Pacienții bărbați tratați cu Etoposid Accord trebuie sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament. Suplimentar, bărbații sunt sfătuiți să caute consiliere cu privire la conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Deopotrivă, pacienții bărbați și femei care iau în considerare posibilitatea de a avea un copil după tratamentul cu Etoposid Accord, trebuie să discute asta cu medicul lor sau cu asistenta medicală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, dacă vă simțiți obosit, aveți rău la stomac, vă simțiți amețit sau confuz, nu trebuie să faceți acest lucru până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră.
Etoposid Accord conţine alcool etilic
Acest medicament conţine 30,5% alcool etilic (etanol),care corespunde la 240,64 mg de etanol per ml de concentrat, adică până la 1,2 mg de etanol per flacon de 5 ml, echivalentul a 30 ml de bere sau 12,55 ml de vin şi până la 3 mg de etanol per flacon de 12,5 ml, echivalentul a 75 ml de bere sau 31,4 ml de vin. Acesta este dăunător pentru pacienţii cu alcoolism, leziuni cerebrale, pentru și pentru femeile gravide, femeile care alăptează, pentru copii şi grupurile cu grad crescut de risc, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Este posibil ca efectul altor medicamente să fie redus sau crescut.
Etoposid Accord conţine alcool benzilic
Etoposid Accord conţine 30 mg/ml de alcool benzilic.
Alcoolul benzilic a fost asociat cu un risc de reacții adverse severe, incluzând probleme respiratorii (numite “sindrom gasping”) la copiii mici. Nu trebuie administrat la nou născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni) sau utilizat pe o perioadă mai mare de o săptămână la copiii mici (cu vârsta până la 3 ani), cu excepția cazului în care există recomandarea medicului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți boli hepatice sau renale. Acest lucru este necesar deoarece cantitățile mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot cauza reacții adverse (numite “acidoză metabolică”)
Alcoolul benzilic poate provoca reacţii toxice şi alergice.
Etoposid Accord conţine polisorbat 80
Etoposid Accord conţine 80 mg/ml polisorbat 80.
La nou-născuţi, un sindrom care pune în pericol viaţa, manifestat prin insuficienţă hepatică și renală, afectare a funcţiei pulmonare, număr redus de trombocite și umflare a abdomenului a fost asociat cu un produs injectabil cu vitamina E care conţinea polisorbat 80.
3. Cum vi se va administra Etoposid Accord
Etoposid Accord vă va fi administrat întotdeauna numai de către personalul medical. Se va administra în perfuzie lentă, în venă. Aceasta poate dura 30-60 minute.
Doza care va fi administrată este specifică pentru dumneavoastră și va fi cea calculată de medic..
Doza uzuală este de 50 până la 100 mg/m2 suprafață corporală, administrată zilnic, timp de 5 zile consecutiv sau de 100 până la 120 mg/m2 suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Acest ciclu de tratament poate fi repetat, în funcție de rezultatele testelor de sânge, dar aceasta nu se va întâmpla mai devreme de cel puțin 21 de zile după primul ciclu de tratament.
Pentru copiii tratați pentru cancer al sângelui sau al sistemului limfatic, doza utilizată este de 75 până la 150 mg/m2 suprafață corporală, administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Medicul poate prescrie uneori o doză diferită, în special dacă vi se administrează sau vi s-au administrat alte tratamente pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Dacă utilizaţi mai mult Etoposid Accord decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, supradozjul este puțin probabil. Cu toate acestea, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră va trata orice simptome care urmează.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: umflare a limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau erupții pe piele. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Uneori, în timpul tratamentului cu Etoposid Accord, atunci când este utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, a fost observată uneori afectare severă a ficatului, rinichilor sau inimii din cauza unei afecțiuni numite sindrom de liză tumorală, determinată de cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase care intră în sânge.
Reacțiile adverse posibile în timpul tratamentului cu Etoposid Accord sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- tulburări ale sângelui (de aceea vi se vor face teste de sânge între ciclurile de tratament);
- greaţă și vărsături;
- pierderea poftei de mâncare;
- dureri abdominale;
- constipaţie;
- cădere temporară a părului;
- afectare a ficatului (hepatotoxicitate);
- creștere a valorilor enzimelor hepatice;
- modificări ale culorii pielii (pigmentare);
- icter (valoare crescută a bilirubinei);
- senzație de slăbiciune;
- stare generală de rău.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- leucemie acută (cancer sever al sângelui),
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii) şi infarct miocardic,
- ameţeală,
- tensiune arterială mare,
- ensiune arterială mică
- buze crăpate, ulcerații în gură sau în gât
- înroşirea pielii,
- infecție,
- diaree,
- iritaţii ale pielii (precum mâncărimi sau erupții),
- inflamare a venelor
- reacții alergice severe
- reacții la nivelul locului de perfuzie
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- amorţeala sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor;
- sângerări.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- convulsii,
- somnolență sau oboseală
- modificare a gustului
- dificultăţi de înghiţire
- oboseală, somnolenţă,
- reacții grave la nivelul pielii și/sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv detașarea extensivă a pielii (sindrom Stevens–Johnson și necroliză epidermică toxică)
- o erupție pe piele asemănătoare arsurilor provocate de soare, care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie și poate fi severă (reactivare a dermatitei de iradiere)
- febră
- pierderea temporară a vederii,
- probleme la respirație
- reflux acid
- înroșire a pielii
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)
- sindrom de liză tumorală (complicații determinate de substanțele eliberate din celulele canceroase tratate, care intră în sânge)
- umflare a limbii și a feței
- infertilitate
- dificultăți la respirație
- insuficiență renală acută
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etoposid Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml şi 0,4 mg/ml a fost demonstrată în cazul diluării cu soluţie de clorură de sodiu (0,9 % m/v) şi cu soluţie de glucoză (5% m/v) timp de maximum 96 de ore şi, respectiv, 48 de ore, la temperatura de 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu păstraţi medicamentul diluat în frigider (la temperaturi de 2-8°C), deoarece se poate produce precipitarea.
Nu utilizaţi Etoposid Accord dacă observaţi semne de precipitare sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etoposid Accord:
Etoposid Accord conţine substanţa activă etopozidă.
1 ml conţine etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon de 12,5 ml conţine etopozidă 250 mg.
Fiecare flacon de 20 ml conţine etopozidă 400 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, alcool benzilic, polisorbat 80, macrogol 300 şi etanol anhidru.
Cum arată Etoposid Accord şi conţinutul ambalajului:
Etoposid Accord este o soluţie perfuzabilă transparentă, incoloră până la culoare galben pal.
1 flacon × 5 ml 1 flacon × 10 ml 1 flacon × 12,5 ml 1 flacon × 20 ml 1 flacon × 25 ml 1 flacon × 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare B.V.
Utrecht, Winthontlaan 200, 3526 KV,
Țările de Jos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele Statului Membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Austria | Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgia | Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie |
| Bulgaria | Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Cipru | Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Republica Cehă | Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Danemarca | Etoposid Accord |
| Germania | Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Estonia | Etoposide Accord 20 mg/ml |
| Finlanda | Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Ungaria | ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irlanda | Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Islanda | Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis |
| Italia | Etoposide Accord |
| Letonia | Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lituania | Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Țările de Jos | Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norvegia | Etoposide Accord |
| Portugalia | Etoposido Accord |
| Polonia | Etopozyd Accord |
| România | Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovenia | Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spania | Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Suedia | Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Republica Slovacă | Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Regatul Unit (Irlanda de Nord) | Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.