Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Exelon și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Exelon este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de colinesterază. La pacienții cu demență Alzheimer sau demență cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmițătorului acetilcolină (o substanță care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază și butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Exelon permite nivelurilor acetilcolinei să crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer și demenței asociate cu boala Parkinson.
Exelon este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu demență Alzheimer ușoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul. Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței la pacienții adulți cu boala Parkinson.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exelon
Nu luați Exelon:
- dacă sunteți alergic la rivastigmină (substanța activă din Exelon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă prezentați o reacție la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentați o reacție adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) și dacă situația nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Exelon.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Exelon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, o boală de inimă cum este ritm neregulat sau lent al inimii, interval QTc prelungit, istoric familial de prelungire a intervalului QTc, torsada vârfurilor, sau valoare scăzută în sânge a potasiului sau magneziului;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, ulcer gastric activ;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, dificultăți la urinare;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, crize convulsive;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, astm bronșic sau o afecțiune respiratorie severă;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență renală;
- dacă aveți, sau ați avut vreodată, insuficiență hepatică;
- dacă suferiți de tremor;
- dacă aveți o greutate corporală redusă;
- dacă suferiți de reacții gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Este posibil să vă deshidratați (să pierdeți prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Exelon nu are utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul bolii Alzheimer.
Exelon împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Exelon nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Exelon.
Exelon poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mișcare).
Exelon nu trebuie administrat în același timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greața și vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide și tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Exelon, spuneți medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Exelon poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale și altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leșin sau pierderea conștienței.
Se va proceda cu precauție când Exelon este administrat împreună cu medicamente care vă pot afecta ritmul inimii sau sistemul electric al inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Exelon în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Exelon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Exelon.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță. Exelon poate determina amețeli și somnolență, în special la începutul tratamentului sau când se crește doza. Dacă vă simțiți amețit sau somnolent, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați orice alte sarcini care necesită atenția dumneavoastră.
3. Cum să luați Exelon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cum să începeți tratamentul
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Exelon să luați.
- Tratamentul începe de obicei cu o doză mică;
- Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza în funcție de modul în care răspundeți la tratament;
- Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu ați luat Exelon pentru mai mult de trei zile, nu luați doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Administrarea acestui medicament
- Spuneți-i însoțitorului că luați Exelon.
- Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luați-l zilnic.
- Luați Exelon de două ori pe zi, dimineața și seara, cu alimente.
- Înghițiți capsulele întregi, cu lichide.
- Nu deschideți și nu sfărâmați capsulele.
Dacă luați mai mult Exelon decât trebuie
Dacă ați luat accidental mai mult Exelon decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Exelon au prezentat greață, vărsături, diaree, tensiune arterială mare și halucinații. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii și leșin.
Dacă uitați să luați Exelon
Dacă ați uitat să luați doza de Exelon, așteptați și administrați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați mai frecvent reacții adverse când începeți să utilizați medicamentul sau când creșteți doza. De regulă, reacțiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obișnuiește cu medicamentul.
Reacții adverse la pacienții cu demență Alzheimer
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
- amețeli;
- lipsa poftei de mâncare;
- probleme la nivelul stomacului cum sunt greață, vărsături, diaree.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- anxietate;
- transpirații;
- dureri de cap;
- arsuri în capul pieptului;
- pierdere în greutate;
- dureri de stomac;
- agitație;
- oboseală sau slăbiciune;
- stare generală de rău;
- tremor sau confuzie;
- scăderea apetitului alimentar;
- coșmaruri;
- somnolență.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- depresie;
- dificultăți în a dormi;
- leșin sau căderi accidentale;
- modificări ale funcției hepatice.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- dureri în piept;
- erupții trecătoare la nivelul pielii, mâncărime;
- crize (atacuri) convulsive;
- ulcer la nivelul stomacului sau intestinului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- tensiune arterială mare;
- infecții ale căilor urinare;
- vederea unor lucruri care nu există (halucinații);
- probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent;
- sângerări gastro-intestinale — sânge în scaun sau vărsături cu sânge;
- inflamația pancreasului — semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greață sau vărsături;
- agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare — cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care unește gura și stomacul (esofag);
- deshidratare (pierderea prea multor lichide);
- tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greață inexplicabilă, vărsături, oboseală și lipsa poftei de mâncare);
- agresivitate, agitație;
- ritm al inimii neregulat;
- sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte).
Reacții adverse suplimentare la pacienții cu demență și boala Parkinson
Acești pacienți prezintă mai frecvent unele reacții adverse. De asemenea, prezintă unele reacții adverse suplimentare:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
- tremor;
- căderi accidentale.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- anxietate;
- agitație;
- ritm lent și rapid al inimii;
- dificultate în a dormi;
- prea multă salivă și deshidratare;
- mișcări anormal de încete sau incontrolabile;
- agravarea bolii Parkinson sau apariția de simptome similare — cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mișcărilor și slăbiciune musculară;
- vederea unor lucruri care nu există (halucinații);
- depresie;
- tensiune arterială mare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ritm al inimii neregulat și control redus asupra mișcărilor;
- tensiune arterială mică.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracția musculară involuntară cu înclinarea anormală a corpului și a capului într-o parte);
- erupții trecătoare la nivelul pielii.
Reacții adverse suplimentare raportate cu Exelon plasturi transdermici și care pot apărea și la administrarea de capsule:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- febră;
- stare de confuzie severă;
- incontinență urinară (incapacitatea de a reține urina în mod adecvat).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitație).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamația pielii.
Dacă apar astfel de simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Exelon
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Exelon
- Substanța activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, gelatină, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), dioxid de titan (E171) și shellac.
- Fiecare capsulă Exelon 1,5 mg conține 1,5 mg rivastigmină.
- Fiecare capsulă Exelon 3,0 mg conține 3,0 mg rivastigmină.
- Fiecare capsulă Exelon 4,5 mg conține 4,5 mg rivastigmină.
- Fiecare capsulă Exelon 6,0 mg conține 6,0 mg rivastigmină.
Cum arată Exelon și conținutul ambalajului
- Exelon 1,5 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare galbenă, inscripționate pe corp „EXELON 1,5 mg" cu cerneală roșie.
- Exelon 3,0 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare portocalie, inscripționate pe corp „EXELON 3 mg" cu cerneală roșie.
- Exelon 4,5 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac și un corp de culoare roșie, inscripționate pe corp „EXELON 4,5 mg" cu cerneală albă.
- Exelon 6,0 mg capsule, care conțin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac roșu și un corp de culoare portocalie, inscripționate pe corp „EXELON 6 mg" cu cerneală roșie.
Ele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (a 28, 56 sau 112 capsule), dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în țara dumneavoastră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road Dublin 4, Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spania
sau
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.