Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Exemestan Accord și pentru ce se utilizează
Exemestan Accord aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanță denumită aromatază, care este necesară pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogen, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentrațiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Exemestan Accord este utilizat pentru:
- Tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, după ce au urmat o cură de tratament cu durata de 2-3 ani cu medicamentul tamoxifen.
- Tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul inițial cu un alt medicament hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Exemestan Accord
Nu luați Exemestan Accord:
- dacă sunteți sau ați fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă nu sunteți încă la ”menopauză”, adică încă aveți menstruație.
- dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Exemestan Accord.
- Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteți la menopauză.
- De asemenea, înaintea începerii tratamentului se va efectua verificarea de rutină a nivelului de vitamina D, deoarece în stadiile incipiente ale cancerului de sân puteți avea niveluri foarte scăzute de vitamina D. Dacă valoarea acestora este sub cea normală, vi se va administra un supliment pe bază de vitamină D.
- Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric sau suferiți de orice boală care vă afectează oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte și în timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Acest lucru este necesar deoarece medicamentele din această clasă scad concentrațiile de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea sărurilor minerale din compoziția oaselor și, astfel, le scad rezistența.
Exemestan Accord împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă.
Exemestan Accord nu trebuie administrat în același timp cu terapia de substituție hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauție când luați Exemestan Accord. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente cum sunt:
- rifampicină (un antibiotic);
- carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
- remedii pe bază de plante cu sunătoare (Hypericum perforatum), sau preparate care conțin sunătoare.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Exemestan Accord dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsuri de contracepție în cazul în care există posibilitatea să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți somnolentă, amețită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu trebuie să încercați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Exemestan Accord conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără sodiu”.
3. Cum să luați Exemestan Accord
Adulți și vârstnici
Luați întotdeauna Exemestan Accord exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Exemestan Accord trebuie luat pe cale orală, după masă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Exemestan Accord și pentru cât timp.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Dacă în timp ce utilizați exemestan trebuie să mergeți la spital, spuneți personalului medical ce medicament luați.
Utilizare la copii și adolescenți
Exemestan Accord nu este recomandat la copii și adolescenți.
Dacă luați mai mult Exemestan Accord decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Arătați cutia de Exemestan Accord comprimate filmate.
Dacă uitați să luați Exemestan Accord
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitați să luați comprimatul filmat, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, luați această doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Exemestan Accord
Nu încetați să luați comprimatele filmate chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat și următoarele reacții adverse observate la pacientele tratate cu exemestan sunt mai ales ușoare sau moderate. Majoritatea reacțiilor adverse sunt determinate de lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile).
Pot apărea cazuri de hipersensibilitate, inflamație a ficatului (hepatită) și inflamație a canalelor biliare ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri în partea dreaptă a abdomenului și pierdere a poftei de mâncare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru consiliere medicală de urgență dacă credeți aveți vreunul dintre aceste simptome.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Depresie.
- Dificultăți la adormire.
- Dureri de cap.
- Bufeuri.
- Amețeli.
- Greață.
- Transpirații abundente.
- Dureri ale mușchilor și articulațiilor (incluzând artroză, dureri de spate, artrită și rigiditate articulară).
- Oboseală.
- Scădere a numărului de celule albe din sânge.
- Durere abdominală.
- Valori mari ale enzimelor hepatice.
- Valori mari ale produșilor de degradare ai hemoglobinei din sânge.
- Valori mari ale enzimelor din sânge, din cauza afectării hepatice.
- Dureri.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Pierderea poftei de mâncare.
- Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înțepături, senzație de amorțeală și durere care afectează întreaga mână, cu excepția degetului mic) sau furnicături/ înțepături la nivelul pielii.
- Vărsături (stare de rău), constipație, indigestie, diaree.
- Cădere a părului.
- Erupție trecătoare pe piele, urticarie și mâncărime.
- Subțierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenței lor (osteoporoză), determinând fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri.
- Umflare a mâinilor și picioarelor.
- Scădere a numărului de trombocite din sânge.
- Senzație de slăbiciune.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Hipersensibilitate.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Apariția unor vezicule mici pe o suprafață a pielii, sub forma unei iritații.
- Somnolență.
- Inflamație a ficatului.
- Inflamație a canalelor biliare ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii.
Cu frecvență necunoscută: frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Valori scăzute ale anumitor celule albe din sânge.
Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) și ale numărului trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacientele cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Exemestan Accord
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Exemestan Accord
- Substanța activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conține exemestan 25 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Exemestan Accord și conținutul ambalajului
Exemestan Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre fețe și plane pe cealaltă față.
Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere albe opace din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 și 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania
sau
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
sau
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Statul Membru | Denumirea comercială |
| Danemarca | Exemestan Accord |
| Belgia | Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
| Bulgaria | Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки |
| Republica Cehă | Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety |
| Germania | Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten |
| Estonia | Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid |
| Grecia | Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Spania | Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Franța | Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé |
| Ungaria | Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta |
| Irlanda | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
| Italia | MEXABREST 25 mg compresse rivestite con film |
| Letonia | Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets |
| Lituania | Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės |
| Țările de Jos | Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten |
| Polonia | Exemestane Accord |
| România | Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate |
| Republica Slovacă | Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet |
| Regatul Unit (Irlanda de Nord) | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.