Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează
Ce este Fasenra
Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este recunoscut și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile.
Pentru ce se utilizează Fasenra
Astm bronșic
Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni.
Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) când afecțiunea nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Granulomatoză eozinofilică cu poliangeită (GEPA)
Fasenra este utilizat pentru tratamentul GEPA la adulți. GEPA este o afecțiune în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge și țesuturi, precum și o formă de vasculită. Aceasta înseamnă că inflamația este prezentă în vasele de sânge. Această boală afectează cel mai frecvent plămânii și sinusurile, dar frecvent afectează și alte părți din organism, precum pielea, inima și rinichii.
Cum acționează Fasenra
Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic și GEPA. Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora și a inflamației.
Care sunt beneficiile utilizării Fasenra
Astm bronșic
Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic. Dacă utilizați deja medicamente denumite „corticosteroizi cu administrare orală”, tratamentul cu Fasenra vă poate permite să reduceți doza zilnică sau să opriți utilizarea de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul astmului bronşic.
GEPA
Fasenra poate ameliora simptomele de GEPA și poate preveni episoadele acute. De asemenea, acest medicament poate permite reducerea dozei zilnice de corticosteroizi cu administrare orală de care aveți nevoie pentru controlul simptomelor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Nu utilizați Fasenra:
- Dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului:
- dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune. Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți;
- dacă ați avut în trecut o reacție alergică la un tratament injectabil sau la un medicament (vezi pct. 4, pentru simptomele unei reacții alergice).
De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale și farmacistului când utilizați Fasenra:
- dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament;
- dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.
Fasenra nu este un medicament de salvare. Nu-l utilizați pentru a trata un atac brusc de astm bronșic.
Atenție la semnele și simptomele pentru reacții alergice grave
Fasenra poate cauza reacții alergice grave. Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, notați numele și numărul lotului specificate atât pe cutie, cât și pe eticheta seringii preumplute de fiecare dată când utilizați o cutie nouă de Fasenra și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.
Alte medicamente pentru astm bronșic sau GEPA
După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea și nu modificați dozele altor medicamente pe care le luați pentru afecțiunea dumneavoastră.
Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi”. Acest lucru trebuie făcut treptat și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, înainte de a utiliza Fasenra.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece datele de siguranță și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute la această categorie de populație.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se cunoaște dacă Fasenra poate afecta fătul.
Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Fasenra conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,06 mg de polisorbat 20 (un derivat din plante) în fiecare seringă preumplută de 30 mg. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Fasenra
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Astm bronșic
Doza recomandată este de o injecție a 30 mg. Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni. După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
GEPA
Doza recomandată este de o injecție a 30 mg la interval de 4 săptămâni.
Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat). Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur. Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de injectare a Fasenra. Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Dacă uitați să administrați Fasenra
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
Întreruperea tratamentului cu Fasenra
Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave
Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică. Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- anafilaxie de obicei, simptomele includ:
- umflare a feței, limbii sau gurii
- probleme cu respirația
- leșin, amețeală, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
- reacții de hipersensibilitate (urticarie, erupție trecătoare pe piele)
Alte reacții adverse
Frecvente (acestea pot afecta până la 1 persoană din 10 )
- durere de cap;
- faringită (durere în gât);
- febră (temperatură mare);
- reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fasenra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Seringa trebuie păstrată la temperatura camerei până la 25°C maxim 14 zile. După scoaterea din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, iar data aruncării ar trebui scrisă pe cutie.
A nu se agita, congela sau expune la căldură.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fasenra
Substanța activă este benralizumab. Fiecare seringă preumplută a 1 ml de soluție conține benralizumab 30 mg.
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului
Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben. Soluția poate conține particule.
Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suedia
Fabricantul
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suedia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Marea Britanie
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Întrebări frecvente despre Fasenra
Pentru ce se utilizează Fasenra?
Cine nu ar trebui să utilizeze Fasenra?
Cum se administrează tratamentul cu Fasenra?
Ce reacții adverse pot să apară în timpul administrării Fasenra?
Ce trebuie să fac dacă am uitat o doză de Fasenra?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.