Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. (Vezi pct. 4).
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.
Faslodex este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză, sau;
- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Nu utilizați Faslodex
- dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați;
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe.
Atenționări și precauții
Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
- afecțiuni renale sau hepatice;
- număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice;
- probleme cu cheagurile de sânge în antecedente;
- osteoporoză (scăderea densității osoase);
- alcoolism.
Copii și adolescenți
Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Faslodex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Sarcina și alăptarea
Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.
Nu utilizați Faslodex dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje .
Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
3. Cum să utilizați Faslodex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
- Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice;
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
- Inflamația ficatului (hepatita);
- Insuficiență hepatică.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații;
- Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*;
- Greață (senzație de rău);
- Slăbiciune, oboseală*;
- Dureri articulare și musculoscheletale;
- Bufeuri;
- Erupții trecătoare pe piele;
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.
Alte reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap;
- Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*;
- Infecții ale tractului urinar;
- Dureri de spate*;
- Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat);
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
- Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
- Sângerări vaginale;
- Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică);
- Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție);
- Vânătăi și sângerări la locul injectării;
- Creșterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge;
- Inflamația ficatului (hepatita);
- Insuficiență hepatică;
- Amorțeală, furnicături și durere;
- Reacții anafilactice.
*Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Faslodex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C-8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C-8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub -20°C.
Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Faslodex
- Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg;
- Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului
Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
Fabricant
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Suedia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Întrebări frecvente despre Faslodex
Pentru ce afecțiuni este indicat Faslodex?
Cum se administrează tratamentul cu Faslodex?
Cine nu ar trebui să utilizeze Faslodex?
Pot urma tratamentul cu Faslodex în timpul sarcinii sau alăptării?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente ale Faslodex?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.