Prospect Fibryga, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 1 g

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Fibryga și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fibryga
3. Cum se utilizează Fibryga
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Fibryga
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Fibryga

NU utilizați Fibryga:

• dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ați prezentat reacții alergice la Fibryga în trecut.

Vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Fibryga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Risc de formare a cheagurilor în vasele de sânge

Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile acestui medicament în raport cu riscul de formare a cheagurilor la nivelul vaselor de sânge, mai ales dacă:

• vi s-a administrat o doză mare sau mai multe doze din acest medicament;
• ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic);
• aveți o boală a ficatului;
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (pacienți postoperator);
• urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală (pacienți perioperator);
• la nou-născuți;
• este probabil să vă apară cheaguri de sânge sau probleme de coagulare la nivelul vaselor de sânge (pacienți cu risc de evenimente tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată) Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați analize suplimentare de coagulare pentru a monitoriza riscul.

Reacții alergice sau de tip anafilactic

Orice medicament, cum este Fibryga, care este fabricat din sânge uman (conține proteine) și se injectează într-o venă (se administrează intravenos) poate provoca reacții alergice. Dacă în trecut ați prezentat reacții alergice la Fibryga, medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar un medicament antialergic.

Medicul dumneavoastră vă va explica semnele care sugerează reacții alergice sau de tip anafilactic.

Vă rugăm să acordați atenție semnelor timpurii ale reacțiilor alergice (hipersensibilitate), cum sunt:

• urticarie;
• erupție trecătoare pe piele;
• senzație de constricție la nivelul pieptului;
• respirație șuierătoare;
• tensiune arterială mică;
• sau anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus apar rapid și sunt intense) Dacă apar aceste reacții, injecția/perfuzia cu Fibryga trebuie oprită imediat (adică se întrerupe administrarea injecției).

Siguranță virală

Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ:

• selecția atentă a donatorilor de sânge și de plasmă, pentru a exista siguranța că sunt excluse persoanele care prezintă riscul de fi purtătoare de infecții;
• testarea fiecărei donări și a depozitelor de plasmă pentru detectarea semnelor de infecții virale;
• includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.

În pofida acestor măsuri, posibilitatea de transmitere a unor infecții nu poate fi exclusă în totalitate atunci când se administrează medicamente fabricate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau emergente sau alte tipuri de infecții.

Măsurile adoptate se consideră eficiente pentru virusurile anvelopate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei Bși virusul hepatitei Cși pentru virusul neanvelopat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neanvelopate, cum este parvovirusul B19.

Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecție la copilul nenăscut) și la persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care au unele tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau descompunere anormală a globulelor roșii din sânge).

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Fibryga denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului să fie înregistrate, pentru a menține o evidență a loturilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aveți în vedere vaccinarea împotriva hepatitei A și Bdacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente care conțin fibrinogen derivat din plasmă umană.

Copii și adolescenți

Nu există atenționări sau precauții specifice sau suplimentare valabile pentru copii și adolescenți.

Fibryga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Fibryga nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății/Reconstituire”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai după consultarea cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Fibryga nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fibryga conține sodiu

Acest medicament conține sodiu până la 132 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,6% din maximul recomandat. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• dacă apare oricare dintre reacțiile adverse ;
• dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect .

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Fibryga și alte medicamente care conțin fibrinogen (frecvența reacțiilor adverse enumerate este necunoscută):

• Reacții alergice sau de tip anafilactic: reacții la nivelul pielii, de exemplu, erupție trecătoare pe piele sau înroșire a pielii (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• Cardiovasculare: inflamație a venelor și formare a unor cheaguri de sânge (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
• creștere a temperaturii corporale.

Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Fibryga

• Substanța activă este fibrinogen uman;
• Fibryga conține fibrinogen uman 1 g în fiecare flacon sau fibrinogen uman 20 mg/ml după reconstituirea cu solventul furnizat (50 ml apă pentru preparate injectabile);
• Celelalte componente sunt clorhidrat de L-arginină, glicină, clorură de sodiu și citrat de sodiu dihidrat.

Cum arată Fibryga și conținutul ambalajului

Fibryga se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă și este disponibil în flacoane din sticlă.

Pulberea este higroscopică, de culoare albă sau galben pal, prezentându-se și sub formă de masă friabilă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

Soluția reconstituită este aproape incoloră și ușor opalescentă.

Fibryga este disponibil într-o cutie care conține:

• 1 flacon de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă;
• 1 flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile);
• 1 dispozitiv de transfer nextaro.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanți

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena,

Austria

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm,

Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Fibryga: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), România, Slovacia, Spania, Suedia, Ungaria Fibrema: Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.