Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fluimucil şi pentru ce se utilizeaza
Fluimucil este un medicament pentru tratamentul afectiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecretie densa şi vascoasa: bronşita acuta, bronşita cronica şi exacerbarile acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoza şi bronşiectazie.
2. Inainte sa utilizaţi Fluimucil
Nu utilizati Fluimucil:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil
- La nou-nascuti şi copii cu varsta sub 1 an Fluimucil nu trebuie administrat decat in indicatii stricte şi sub supraveghere medicala.
Atentionari si precautii
Administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la inceputul tratamentului, fluidificarea secretiilor bronşice şi creşterea simultana a volumului acestora. La pacientii care nu pot expectora in mod adecvat este necesara eliberarea cailor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiratie bronşica pentru a se preveni retentia secretiilor.
Pacientii care sufera de astm bronşic trebuie monitorizati cu strictete in timpul tratamentului; in cazul aparitiei bronhospasmului, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Administrarea produsului la pacientii cu ulcer peptic sau istoric de ulcer peptic trebuie facuta cu atentie in special in cazul utilizarii concomitente de medicamente cunoscute pentru provocarea leziunilor gastrice.
Administrarea acetilcisteinei intravenos necesita supraveghere medicala. Efectele nedorite dupa administrarea acetilcisteinei prin perfuzie intravenoasa au o probabilitate mai mare de aparitie daca perfuzia se face prea rapid sau intr-o doza excesiva.
Atentionari speciale
Dupa deschiderea fiolei se poate simti un miros sulfuros; acesta nu reprezinta un semn de modificare a calitatii medicamentului. Solutia de acetilcisteina işi poate schimba culoarea in roz, dupa deschiderea fiolei sau dupa transferul acesteia in echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afecteaza eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului.
Deoarece acetilcisteina poate reactiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie sa fie confectionat din sticla şi materiale plastice.
Acesta trebuie spalat cu apa dupa utilizare.
Fluimucil impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta cu alte medicamente
In cazul tratamentului concomitent cu produse pe baza de nitroglicerina spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea concomitenta a acetilcisteinei cu nitroglicerina induce o hipotensiune semnificativa si cauzeaza dilatarea arterei temporale, cu posibile dureri de cap; de aceea se cere monitorizarea presiunii.
Antitusivele si acetilcisteina nu trebuie administrate concomitent deoarece reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea de secretii bronhice.
Pentru inhalare si utilizare endotraheobronsica Fluimucil poate fi administrat in asociere cu medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc :in acest caz produsul trebuie utilizat cat mai repede posibil.
Informatiile existente privind interactiunea -acetilcisteinei cu antibiotice, se refera la teste in vitro si evidentiaza o descrestere a activitatii antibioticului dupa administrarea concomitenta. Se recomanda ca masura de precautie administrarea separata a celor doua medicamente, deoarece poate sa existe incompatibilitate intre acetilcisteina şi anumite antibiotice.
Influentarea analizelor de laborator
Acetilcisteina poate cauza interferente cu metoda colorimetrica de testare a salicilatului total. Acetilcisteina poate interfera cu determinarea ketonelor urinare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Deşi studiile de teratogeneza efectuate cu Fluimucil la animale nu au evidentiat nici un efect teratogen, administrarea acestuia in perioada de sarcina şi alaptare trebuie efectuata, ca in cazul altor medicamente, doar in cazul in care este neaparat necesar şi sub supraveghere medicala stricta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante despre ingredienti
O fiola de Fluimucil contine 43 mg (1,9 mmol) de sodiu; aceasta trebuie luata in consideratie in cazul pacientilor cu functie renala redusa sau dieta saraca in sodiu.
3. Cum sa utilizaţi Fluimucil
Utilizati intotdeuna acest medicament asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Administrare intravenoasa
De asemenea, la pacientii spitalizati, administrarea Fluimucil este posibila şi prin injectare intravenoasa lenta.
|
Varsta |
Doza zilnica totala |
|
Copii cu varsta sub 1 an |
La copii cu varsta sub 1 an acetilcisteina trebuie administrata intravenos numai in spital, in indicatii stricte, vezi pct. 4.3. |
|
Copii cu varsta sub 6 ani |
La acest grup de varsta este de preferat administrarea pe cale orala. Cu toate acestea, daca este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu varsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteina/kg şi zi. |
|
Copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani |
1/2 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteina) |
|
Adulti şi adolescenti cu varsta peste 14 ani |
1 fiola de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteina) |
Administrare sub forma de aerosoli De fiecare data, se administreaza prin nebulizator 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Datorita sigurantei bune a administrarii medicamentului, frecventa administrarilor şi dozele aproximative pot fi modificate de catre medic in limitele acceptate, in functie de raspunsul clinic şi efectul terapeutic, fara a fi necesara diferentierea dozei la adulti fata de cea la copii.
Instilatie endotraheobronşica
De fiecare data, se administreaza 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, sau de cate ori este necesar, in functie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).
Instilatie endoauriculara sau lavajul altor cavitati
Doza medie recomandata este de ½-1 fiola, de fiecare data.
- tineti fiola asa cum este indicat in figura 1;
- apasati in jos avand degetul mare plasat pe punct, asa cum este indicat in figura
Daca utilizati mai mult Fluimucil decat trebuie
Utilizare parenterala
Simptome ale intoxicatiei
In cazul supradozajului simptomele sunt similare dar mai grave fata de cele indicate la pct.4.8
Tratamentul intoxicatiei
In cazul supradozajului tratamentul se bazeaza pe intreruperea perfuziei, adoptarea unui tratament simptomatic si a procedurilor de resuscitare. Nu exista un antidot: NAC este dializabil.
Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica Nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Administrarea locala a unor doze excesive poate determina fluidificarea masiva a secretiilor bronşice şi, in consecinta, in cazul afectarii reflexului de tuse, trebuie mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii prin aspiratie mecanica, daca este necesar.
Daca uitati sa utilizati Fluimucil
Daca ati uitat sau ati utilizat prea putin Fluimucil, va rugam sa continuati sa luati urmatoarea doza conform programului obisnuit de administrare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Fluimucil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Inhalatii sau utilizare endotraheobronsica
Hipersensibilitate, bronhospasm, rinoree, obstructie bronsica, stomatite, varsaturi, greata, urticarie, iritatie, mancarime.
Utilizare parenterala
Soc anafilactic, reactii anafilactice, reactii anafilactoide, hipersensibilitate, tahicardie, bronhospasm, dispnee, varsaturi, greata, angioedem, urticarie, iritatie, mancarime, edem facial, scaderea presiunii sangvine (sangelui), timp protrombina prelungit.
A fost raportata foarte rar aparitia unor reactii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell in legatura cu administrarea acetilcisteinei.
Daca apar semne de alterare mucocutanoasa contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti administrarea acetilcisteinei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
5. Cum se pastreaza Fluimucil
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Fluimucil dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Depozitare: se recomanda deschiderea fiolelor de Fluimucil in momentul utilizarii: fiolele deschise sunt utilizabile numai daca au fost depozitate in frigider pentru o perioada de timp care nu a depasit 24 de ore. Fiolele o data deschise nu pot fi reutilizate pentru injectie.
Daca solutia de acetilcisteina a fost amestecata cu un bronhodilatator sau un alt medicament solutie trebuie utilizata cat mai curand posibil si nu poate fi depozitata.
6. Continutul amabalajului si alte informatii
Ce contine Fluimucil
- Substanta activa este O fiola a 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronşica contine acetilcisteina 300 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apa pentru preparate
Cum arata Fluimucil şi continutul ambalajului
Fluimucil este disponibil sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, cu un slab miros sulfuros.
Fluimucil este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu punct de rupere, a cate 3 ml solutie injectabila/ solutie pentru inhalat prin nebulizator/ solutie pentru instilatie endotraheobronşica.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricant
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100-Vicenza, Italia
Acest prospect a fost aprobat in Februarie, 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Flucovim
Flucovim aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice” și este utilizat în tratarea infecţiilor produse de fungi și a celor candidozice datorită substanţei...
Vezi detalii
Fluenz Tetra
Fluenz Tetra este un vaccin sub formă de spray pe bază de gentamicină. Este folosit pentru prevenirea gripei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 24 de luni...
Vezi detalii
Fluidol
Fluidol este un sirop expectorant fără combinaţii cu antitusive, mucolitic pe bază de carbocisteină. Acest medicament este indicat pentru copii şi sugari în tratamentul...
Vezi detalii
Fluocinolon G FITERMAN
Fluocinolon G FITERMAN cremă este un corticosteroid utilizat în terapia dermatologică. Are ca substanțe active fluocinolon acetonid și gentamicină. Se utilizează în...
Vezi detalii
Fobiless
Fobiless este un medicament antidepresiv care conține ca substanță activă venlafaxina. Poate fi recomandat în caz de tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă...
Vezi detalii
Fokusin
Fokusin este un medicament recomandat în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea prostatei, pe bază de clorhidrat de tamsulosin. Aceasta acționează prin reducerea...
Vezi detalii