Prospect Fulvestrant Ever Pharma, soluție injectabilă în seringă preumplută, 250 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Fulvestrant Ever Pharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant Ever Pharma
3. Cum se administrează Fulvestrant Ever Pharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Ever Pharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Fulvestrant Ever Pharma

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Ever Pharma:

• dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant Ever Pharma dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice;
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge;
• aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase);
• aveţi alcoolism.

Copii și adolescenți

Fulvestrant Ever Pharma nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Ever Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Fulvestrant Ever Pharma dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Ever Pharma și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

În timpul tratamentului cu Fulvestrant Ever Pharma nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Ever Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conţine 500 mg alcool (etanol) per seringă, echivalent cu 10 vol %. Cantitatea din fiecare seringă corespunzătoare acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml bere sau 4 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect notabil.

Trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu boală de ficat sau epilepsie.

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine alcool benzilic

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă, echivalent cu 100 mg / ml.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți o boală de ficat sau rinichi. Acest lucru se datorează faptului că alcoolul benzilic pătruns în cantități mari se poate acumula în organism și poate provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută contine benzoat de benzil

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută conține 750 mg de benzoat de benzil în fiecare seringă, echivalent cu 150 mg / ml.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacţiilor anafilactice;
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
• Inflamaţia ficatului (hepatită);
• Insuficienţă hepatică.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie;
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Slăbiciune, oboseală*;
• Durere articulară şi musculoscheletală;
• Bufeuri;
• Erupţii trecătoare pe piele;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Durere de cap;
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*;
• Infecţii ale tractului urinar;
• Dureri de spate*;
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat);
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
• Sângerări vaginale;
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică);
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorţeală, furnicături sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers şi cu menţinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Secreţie vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie);
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării;
• Creşterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge;
• Inflamaţia ficatului (hepatita);
• Insuficienţă hepatică;
• Amorţeală, furnicături şi durere;
• Reacţii anafilactice.

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine 250 mg. Fiecare ml conţine fulvestrant 50 mg;
• Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin virgin;
• Fiecare seringă preumplută conține 10% vol% etanol (alcool), adică până la 500 mg etanol;
• Fiecare seringă preumplută conține alcool benzilic de 500 mg echivalent cu 100 mg / ml;
• Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzii echivalent cu 150 mg / ml.

Cum arată Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, practic fără particule într-o seringă preumplută din sticlă de tip1, seringă prevăzută cu dop de cauciuc bromobutilic, tija pistonului și stoperul, cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. EVER Pharma Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Ever Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.

De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă 21G x 11⁄2 inch (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Ambalaje multiple: conținând 4 (2 pachete cu 2) sau 6 (3 pachete cu 2) seringi preumplute (a 5 ml fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Straße 18 07747 Jena Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.