Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Fulvestrant Accord şi pentru ce se utilizează
Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Accord este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau;
- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân cu status pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, cu status negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Atunci când Fulvestrant Accord se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Accord
Nu utilizaţi Fulvestrant Accord:
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
- afecţiuni ale rinichilor sau ficatului;
- număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau tulburări de sângerare;
- probleme anterioare cu cheagurile de sânge;
- osteoporoză (scăderea densităţii osoase);
- alcoolism.
Copii şi adolescenţi
Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Fulvestrant Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizați Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord și timp de 2 ani după ultima doză administrată.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje .
Fulvestrant Accord conţine 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 500 mg per doză, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de paciente cu risc crescut, cum sunt pacientele cu afectare a ficatului sau epilepsie.
Fulvestrant Accord conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Fulvestrant Accord conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
3. Cum să utilizaţi Fulvestrant Accord
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Accord sub formă de injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse:
- Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice;
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
- Inflamaţie a ficatului (hepatită);
- Insuficienţă hepatică.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacţii la locul de injectare, cum sunt durere şi/sau inflamaţie;
- Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*;
- Greaţă (senzaţie de rău);
- Slăbiciune, oboseală*;
- Dureri articulare și musculoscheletale;
- Bufeuri;
- Erupții trecătoare pe piele;
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.
Toate celelalte reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap;
- Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*;
- Infecţii ale tractului urinar;
- Durere de spate*;
- Creştere a bilirubinei (pigment biliar produs de ficat);
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*;
- Scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
- Sângerări vaginale;
- Durere în partea de jos a spatelui care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică);
- Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierdere a mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)
- Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie);
- Reacții anafilactice;
- Vânătăi şi sângerări la locul injectării;
- Creştere a valorii gama-GT, o enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge;
- Inflamaţie a ficatului (hepatită);
- Insuficienţă hepatică;
- Amorțeală, furnicături și durere *Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat, din cauza bolii preexistente.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fulvestrant Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C-8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie reintrodus cât mai repede la condiţiile de păstrare recomandate (depozitare şi transport la frigider (2°C-8°C)). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul, cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub-20°C.
Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Accord.
Acest medicament poate prezenta risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fulvestrant Accord
- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg;
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.
Cum arată Fulvestrant Accord şi conţinutul ambalajului
Fulvestrant Accord este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.
Fulvestrant Accord se prezintă sub formă de seringă preumplută din sticlă incoloră de tip I, cu piston și dop, prevăzută cu sistem de închidere de siguranță, conţinând fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
De asemenea, este furnizat și un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide), pentru a fi ataşat la fiecare seringă.
Fulvestrant Accord este disponibil sub formă de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru o singură utilizare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Austria | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgia | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Bulgaria | Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
| Cipru | Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe |
| Croația | Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Danemarca | Fulvestrant Accord 250 mg |
| Estonia | Fulvestrant Accord |
| Finlanda | Fulvestrant Accord |
| Franța | Fulvestrant Accord 250 mg Solution injectable en seringue pré- remplie |
| Germania | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Grecia | Fulvestrant Accord |
| Irlanda | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
| Islanda | Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu |
| Italia | Fulvestrant Accord |
| Letonia | Fulvestrant Accord |
| Marea Britanie | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
| Norvegia | Fulvestrant Accord |
| Olanda | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
| Polonia | Fulwestrant Accord |
| Portugalia | Fulvestrant Accord |
| Republica Cehă | Fulvestrant Accord |
| România | Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută |
| Republica Slovacă | Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
| Slovenia | Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
| Spania | Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG |
| Suedia | Fulvestrant Accord |
| Ungaria | Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.