Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din spitalul/centrul IRM;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
Gadovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), utilizat pentru examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).
Cum acţionează Gadovist
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea și o transformă în imagini.
Gadovist este administrat ca o injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
Nu utilizaţi Gadovist dacă
- sunteți alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă:
- suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm bronșic;
- aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast;
- aveți funcția renală scăzută;
- suferiți de afecţiuni ale creierului cu convulsii (epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos;
- aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism.
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă.
La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice sau alte tipuri de reacţii care duc la probleme ale inimii, dificultăţi în respiraţie sau reacţii la nivelul pielii. Pot să apară reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinarea IRM. Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare (vezi pct. 4).
Rinichi/Ficat Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
- vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat.
Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.
Nou născuţi şi sugari
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă.
Gadovist împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Gadobutrolul poate traversa bariera placentară. Nu se cunoaște dacă acest lucru afectează copilul.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează Gadovist.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Gadovist conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 23 mg per doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”.
3. Cum vi se va administra Gadovist
Gadovist vi se va injecta în venă, cu un ac mic, de către personalul medical. Examinarea IRM poate începe imediat. După injectare veţi fi sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Doza uzuală
Doza de Gadovist care este potrivită pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea care va fi examinată prin IRM:
La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală este în general suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi de 7 mililitri), totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml per kg greutate corporală în decurs de 30 de minute de la prima injecție. Se poate administra cel mult o cantitate maximă de 0,3 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoană cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 21 mililitri) pentru imagistica la nivelul SNC și îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin angiografie (ÎC-ARM). Se poate administra o doză de cel puțin 0,075 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoană cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 5,25 mililitri) pentru SNC.
Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârșitul prospectului.
Dozele pentru grupele speciale de pacienţi
Utilizarea Gadovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist la o examinare şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție timp de cel puţin 7 zile.
Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi
La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct. 1).
Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou născuţi şi sugari trebuie utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Vârstnic i Nu este necesară ajustare a dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Gadovist decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin probabil.
Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a vă elimina Gadovist din organism.
Nu există nicio dovadă că dializa impiedică dezvoltare a Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) și nu trebuie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia inimii şi a rinichilor.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau radiologul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre aceste reacții apar în decurs de o jumătate de oră după ce vi se administrează Gadovist. În cazuri rare, au fost observate reacții adverse întârziate, asemănătoare unei alergii sau alte tipuri de reacții adverse, care au apărut la câteva ore până la câteva zile după ce ați primit Gadovist. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau radiologului.
Cele mai grave reacţii adverse (care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt:
- stop cardiac (inima încetează să mai bată), o boală pulmonară severă (sindrom de detresă respiratorie acută)/lichid în plămâni (edem pulmonar) şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă).
În plus, următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale, au fost observate în unele cazuri:
- scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştinţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea tensiunii arteriale.
În cazuri rare:
- pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacții grave (șoc anafilactic) care pot necesita intervenţie medicală imediată.
Dacă observaţi:
- umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului,
- tuse sau strănut,
- dificultate la respirat,
- mâncărime,
- curgere a nasului,
- urticarie (iritaţie precum cea cauzată de urzică) spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist (pot să afecteze mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt:
- durere de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeală.
Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.
Reacţii adverse observate în studiile clinice, înainte de aprobarea Gadovist, sunt menţionate mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- durere de cap;
- greaţă (senzaţie de rău).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- reacţie de tip alergic, de exemplu:
- tensiune arterială mică,
- mâncărime,
- umflare a feţei,
- umflare a pleoapelor (edem),
- înroşire a feţei.
Frecvenţa următoarelor reacţii de tip alergic nu este cunoscută:
- reacţie de tip alergic gravă (şoc anafilactic),
- scădere severă a presiunii sângelui care poate duce la colaps circulator (şoc),
- oprire a respiraţiei,
- dificultăţi la respiraţie (bronhospasm),
- colorarea în albastru a buzelor (cianoză),
- umflare a gurii şi a gâtului,
- umflare a gâtului,
- tensiune arterială ridicată,
- durere în piept,
- umflare a feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem),
- conjunctivită,
- hiperhidroză (transpiraţie abundentă),
- tuse,
- strănut,
- senzaţie de arsură,
- îngălbenirea pielii (paloare).
- ameţeli, disgeuzie (gust alterat), parestezii (înţepături),
- scurtare a respiraţiei (dispnee),
- vărsături,
- eritem (înroşirea pielii),
- prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime),
- erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (pete mici roşii şi plate), erupţii cutanate papulare (leziuni circumscrise în relief și mici), erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi)),
- diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu, scurgere a soluției la locul injectării, senzaţie de arsură, senzaţie de rece, senzaţie de cald, înroşire, erupţie trecătoare pe piele, durere sau învineţire),
- senzaţie de căldură.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- leşin,
- convulsii,
- afectare a capacităţii de a deosebi mirosurile,
- bătăi rapide ale inimii,
- palpitaţii,
- gură uscată,
- stare generală proastă,
- senzaţie de frig.
Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inima încetează să bată (stop cardiac);
- o boală pulmonară severă (sindrom de detresă respiratorie acută);
- lichid în plămâni (edem pulmonar);
- fibroza sistemică nefrogenă (FSN) (o boală care implică, în principal, îngroşarea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium.
După administrarea Gadovist, s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale (de exemplu, creşteri ale valorilor creatininei în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gadovist
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare flacon după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Stabilitatea chimică și fizică după prima deschidere a ambalajului a fost demonstrată timp de 24 de ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, dacă nu este administrat imediat după deschidere, timpii și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 20-25°C.
Pentru administrarea în doză unică, orice soluție injectabilă neutilizată într-o singură examinare trebuie aruncată.
Pentru administrarea multi-pacient, orice soluție injectabilă rămasă neutilizată într-o singură perioadă continuă de 24 de ore de la prima deschidere trebuie aruncată.
Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui. Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare severe, dacă prezintă particule vizibile sau în cazul în care flaconul este deteriorat.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Gadovist
- Substanţa activă este gadobutrol. 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu);
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gadovist şi conţinutul ambalajului
Gadovist se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Gadovist este ambalat în:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 30 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 30 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 15 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 7,5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 3 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
Bayer AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin Germania
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2025.
Întrebări frecvente despre Gadovist
Pentru ce se utilizează Gadovist?
Cum se administrează Gadovist?
Cine nu ar trebui să utilizeze Gadovist?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Gadovist?
Ce trebuie să îi comunic medicului înainte de a mi se administra Gadovist?
Pot utiliza Gadovist dacă am probleme cu rinichii?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.