Prospect Gadovist, soluție injectabilă în seringă preumplută, 1,0 mmol/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din spitalul/centrul IRM;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3. Cum vi se va administra Gadovist
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gadovist
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Gadovist

Nu utilizaţi Gadovist dacă

• sunteți alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă:

• aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast;
• suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm bronșic;
• dacă aveţi funcţia renală scăzută;
• suferiţi de afecţiuni ale creierului cu convulsii (epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos;
• aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism.

Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă.

La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, dificultăţi în respiraţie sau reacţii la nivelul pielii. Se pot înregistra reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinarea IRM.

Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare (vezi pct. 4).

Rinichi/Ficat Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
• vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.

Nou născuţi şi sugari

Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă.

Gadovist împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.

Alăptarea:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează Gadovist.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Gadovist conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse (care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt:

• stop cardiac (inima încetează să mai bată) şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă).

În plus, următoarele reacţii adverse, care pun viaţa în pericol sau sunt letale, au fost observate în unele cazuri:

• scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştinţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea tensiunii arteriale.

În cazuri rare:

• pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc anafilactic) ce pot necesita intervenţie medicală imediată.

Dacă observaţi:

• umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului,
• tuse sau strănut,
• dificultate la respirat,
• mâncărime,
• curgere a nasului,
• urticarie (iritaţie ca cele cauzate de urzică) spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament.

Reacţii alergice întârziate, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist au fost observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist (pot să afecteze mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt:

• durere de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeală.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.

Reacţii adverse observate în studiile clinice, înainte de aprobarea Gadovist, sunt menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap;
• greaţă (senzaţie de rău).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacţie de tip alergic, de exemplu:
  • tensiune arterială scăzută,
  • urticarie,
  • umflare a feţei,
  • umflare a pleoapelor (edem),
  • înroşire a feţei.

Frecvenţa următoarelor reacţii de tip alergic nu este cunoscută:

• reacţie de tip alergic gravă (şoc anafilactic),
• scădere severă a presiunii sângelui care poate duce la colaps circulator (şoc),
• oprire a respiraţiei,
• edem pulmonar (lichid în plămâni),
• dificultăţi la respiraţie (bronhospasm),
• colorarea în albastru a buzelor (cianoză),
• umflare a gurii şi a gâtului,
• umflare a gâtului,
• tensiune arterială ridicată,
• durere în piept,
• umflare a feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem),
• conjunctivită,
• hiperhidroză (transpiraţie abundentă),
• tuse,
• strănut,
• senzaţie de arsură,
• îngălbenirea pielii (paloare).
• ameţeli, disgeuzie (afectarea gustului), parestezie (senzaţie de amorţeală),
• dispnee (dificultate la respiraţie),
• vărsături,
• eritem (înroşirea pielii),
• prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime),
• erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (pete mici roşii şi plate), erupţii cutanate papulare (leziuni circumscrise în relief și mici), erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi)),
• diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu, scurgere a soluției la locul injectării, senzaţie de arsură, senzaţie de rece, senzaţie de cald, înroşire, erupţie trecătoare pe piele, durere sau învineţire);
• senzaţie de cald.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• leşin,
• convulsii,
• afectare a capacităţii de a deosebi mirosurile,
• bătăi rapide ale inimii,
• palpitaţii,
• gură uscată,
• stare generală proastă,
• senzaţie de frig.

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inima încetează să bată (stop cardiac);
• fibroza sistemică nefrogenă (FSN) (o boală care implică, în principal, îngroşarea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociată cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium.

După administrarea Gadovist s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale (de exemplu, creşteri ale valorilor creatininei în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Gadovist

• Substanţa activă este gadobutrol. 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu);
• Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gadovist şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la uşor gălbui.

Gadovist este ambalat în:

Cutie cu o seringă preumplută din sticlă tip I, cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac din polipropilenă cu element de etanșare integrat din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din sticlă tip I, cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac din polipropilenă cu element de etanșare integrat din cauciuc clorobutilic, care conține 7,5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din sticlă tip I, cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac din polipropilenă cu element de etanșare integrat din cauciuc clorobutilic, care conține 10 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din plastic (polimer cicloolefinic), cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic și capac din polimer cicloolefinic cu element de etanșare integrat din elastomer termoplastic, care conține 5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din plastic (polimer cicloolefinic), cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic și capac din polimer cicloolefinic cu element de etanșare integrat din elastomer termoplastic, care conține 7,5 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din plastic (polimer cicloolefinic), cu capacitatea de 10 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic și capac din polimer cicloolefinic cu element de etanșare integrat din elastomer termoplastic, care conține 10 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din plastic (polimer cicloolefinic), cu capacitatea de 20 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic și capac din polimer cicloolefinic cu element de etanșare integrat din elastomer termoplastic, care conține 15 ml soluție injectabilă Cutie cu o seringă preumplută din plastic (polimer cicloolefinic), cu capacitatea de 20 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic și capac din polimer cicloolefinic cu element de etanșare integrat din elastomer termoplastic, care conține 20 ml soluție injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

Bayer AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2025.