Prospect Gelaspan, soluție perfuzabilă, 40 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Gelaspan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gelaspan
3. Cum să utilizaţi Gelaspan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gelaspan
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Gelaspan

Nu utilizaţi Gelaspan

• dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți alergic la un alergen numit „galactoză-α-1,3-galactoză” (alfa-Gal) sau la carnea roșie (carne de mamifere) și organe;
• dacă aveţi un volum de sânge prea mare;
• dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism;
• dacă aveți anumite tipuri de insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă congestivă acută);
• dacă aveţi o concentraţie mult prea mare de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Gelaspan adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Vă rugăm să informați medicul

• dacă suferiți de o boală alergică, cum este astmul bronșic. În această situație, puteți prezenta un risc mai mare de a manifesta o reacție alergică;
• în aceste cazuri, nu trebuie să vi se administreze Gelaspan, din cauza posibilelor reacții încrucișate:
  • dacă știți că aveți o alergie la carnea roșie (carne de mamifere) sau organe
  • dacă ați avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) împotriva alergenului alfa-Gal.

Medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială dacă suferiţi de:

• probleme la inimă;
• valori crescute ale tensiunii arteriale;
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor;
• probleme severe ale rinchilor.

Administrarea unor cantităţi mari de lichide prin perfuzie intravenoasă vă poate agrava afecţiunea.

De asemenea, medicul dumneavoastră va fi precaut

• dacă prezentați o creștere severă a cantității de sodiu sau clorură în sânge;
• dacă rețineți apă și sare în corp, ceea ce se poate asocia cu umflarea țesuturilor;
• dacă aveți o cantitate prea mare de potasiu în sânge sau dacă luați sau vi se administrează medicamente care vă determină corpul să rețină potasiul;
• dacă aveţi probleme grave de coagulare a sângelui;
• dacă sunteți vârstnic.

În timp ce vi se administrează Gelaspan, compoziția sângelui dumneavoastră va fi monitorizată. Dacă este necesar, medicul vă va administra și alte medicamente, cum ar fi săruri și lichide.

Copii şi adolescenţi:

Experienţa privind utilizarea Gelaspan la copii și adolescenți este insuficientă. Medicul va administra acest medicament copiilor și adolescenților doar atunci când consideră că este absolut necesar.

Rezultate ale analizelor de laborator

Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge și de urină înainte de a vă administra Gelaspan.

Aceasta deoarece rezultatele unor analize de laborator pot fi afectate după ce vi s-a administrat acest medicament și, prin urmare, nu sunt fiabile.

Gelaspan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau utilizați sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În mod particular, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă luaţi sau dacă vi se administrează medicamente care pot determina retenţie de sodiu (de exemplu spironolactonă, triamteren, amilorid; inhibitori ECA precum captopril sau enalapril, corticosteroizi precum cortizon sau antiinflamatoare nesteroidiene precum diclofenac). Administrarea concomitentă cu acest medicament poate duce la umflarea brațelor, mâinilor, pi-cioarelor și labelor picioarelor (edem). În plus, vă rugăm să informați medicul dacă luați medicamente care vă pot determina să pierdeți potasiu, de exemplu medicamente care determină creșterea eliminării apei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să informați medicul. Din cauza posibilelor reacții alergice, utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Totuși, medicul vă poate administra acest medicament în situații de urgență.

Alăptarea

Dacă alăptați, vă rugăm să informați medicul. Există informații limitate privind excreția acestui medicament în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți administrarea acestui medicament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul trata-mentului pentru dumneavoastră.

Fertilitatea

Nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om sau la animale. Totuși, din cauza naturii componentelor sale, se consideră puțin probabil ca acesta să afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu vă influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Gelaspan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toți substituenții plasmatici presupun un risc ușor de reacții alergice care sunt în majoritatea cazurilor ușoare sau moderate, dar în foarte puține cazuri, pot deveni și severe. Se presupune că aceste reacții sunt mai frecvente la pacienții cu afecțiuni alergice cunoscute, cum este astmul bronșic. Din acest motiv, veți fi ținut sub observație atentă de către un profesionist din domeniul sănătății, mai ales la începutul administrării perfuziei.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă survine oricare dintre următoarele reacții adverse, consultați imediat un medic:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzând, de exemplu, dificultăţi respiratorii, respiraţie şuierătoare, greaţă, vărsături, ameţeală, transpiraţie, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului, durere de stomac, umflare a gâtului şi a feţei.

În cazul apariţiei unei reacţii alergice, administrarea perfuziei va fi oprită imediat şi veţi primi tratamentul necesar (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gelaspan”, mai ales pentru alergiile care implică alergenul numit galactoză-α-1,3-galactoză (alfa-Gal), carnea roșie și organele).

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• o scădere a numărului de globule roșii și de proteine din sângele dumneavoastră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se mai coaguleze la fel de bine ca înainte și este posibil să observați sângerări mai abundente

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• accelerare a bătăilor inimii;
• scădere a tensiunii arteriale;
• febră, frisoane.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• senzație de rău, stare de rău, durere de stomac;
• scădere a cantității de oxigen din sângele dumneavoastră, ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit.

Reacții adverse suplimentare la copii

Nu există date referitoare la diferențe în ceea ce privește reacțiile adverse la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Gelaspan

Substanţele active sunt:

1000 ml de soluţie conţin:

Gelatină succinilată (gelatină lichidă modificată) 40,0 g

Clorură de sodiu 5,55 g

Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g

Clorură de potasiu 0,30 g

Clorură de calciu dihidrat 0,15 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g

Concentraţii de electroliţi

Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l

Celelalte componente sunt:

Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gelaspan şi conţinutul ambalajului

Gelaspan este o soluţie perfuzabilă administrată prin perfuzie intravenoasă (perfuzie într-o venă).

Este o soluţie sterilă limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Gelaspan este livrat în:

• Flacoane din polietilenă cu densitate joasă „Ecoflac plus”, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 × 500 ml;
• Pungi din plastic „Ecobag” (non-PVC), sigilate cu dopuri din cauciuc, conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 20 × 500 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.