Prospect Geloplasma, soluție perfuzabilă, 3 g/100 ml

Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Geloplasma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Geloplasma
3. Cum să utilizați Geloplasma
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Geloplasma
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Geloplasma

Nu utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă:

• dacă sunteţi alergic la gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteți alergic la un alergen numit “α-1,3 galactozo-galactoză (alfa-Gal)” sau la carne roșie (carne de mamifer) sau la organe comestibile;
• dacă aveţi prea mult lichid în organism;
• dacă aveți hiperkaliemie (prea mult potasiu în sânge);
• dacă aveți o acumulare a unei cantități mari de substanțe alcaline (de exemplu, bicarbonat, lactat) în sânge sau în alte lichide ale corpului dumneavoastră;
• dacă sunteți la finalul sarcinii (în timpul travaliului/nașterii): vezi punctul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Această soluție nu trebuie administrată prin injectare intramusculară;
• Această soluție poate produce acumularea substanțelor alcaline în sângele dumneavoastră, din cauza prezenței ionilor lactat;
• În cazul în care funcția ficatului este afectată, este posibil ca această soluție să nu aibă efect alcalinizant, deoarece metabolismul lactatului poate fi afectat;
• Geloplasma nu trebuie administrat simultan cu sânge sau cu produse derivate din sânge (concentrat eritrocitar, plasmă sau fracțiuni plasmatice), ci utilizând două seturi de perfuzare separate;
• Dacă ați primit până la 2 litri de gelatină lichidă, este posibilă determinarea grupei sanguine și efectuarea oricăror analize de sânge, dar este de preferat să se recolteze probele pentru aceste analize înainte de administrarea acestei soluții;
• Din cauza riscului de reacţii alergice, este necesar să fiți monitorizat corespunzător. În cazul în care apare o reacție alergică, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie administrat un tratament adecvat;
• Din cauza posibilelor reacţii încrucişate, Geloplasma nu trebuie administrat, în următoarele situații:
  • dacă știți că sunteţi alergic la carne roșie (carne de mamifer) sau la organe comestibile;
  • dacă ați avut rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgE contra alergenului alfa-Gal.
• Utilizarea acestei soluții necesită monitorizarea clinică și de laborator a:
  • tensiunii arteriale și, posibil, a presiunii venoase centrale (măsurată cu ajutorul unui cateter introdus într-o venă care ajunge direct la inimă);
  • cantității de urină eliminată;
  • hematocritului (volumului de sânge) și electrolițiilor (sărurilor prezente în sânge).

Mai ales în următoarele situații:

• insuficiență cardiacă congestivă (o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge către celelalte organe ale corpului);
• afectare a funcției respiratorii;
• afectare gravă a rinichilor;
• edem cu reținere de apă/sare în organism;
• supraîncărcare a circulației (exces de lichid în vase);
• tratament cu corticosteroizi sau derivați ai acestora;
• tulburări de coagulare a sângelui.

Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente

• Nu se recomandă utilizarea altor medicamente care se administrează pe cale intravenoasă, în același timp cu Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă;
• Deoarece această soluţie conține potasiu, este de preferat a se evita utilizarea potasiului și a medicamentelor care pot crește prea mult potasiul în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă împreună cu alimente și băuturi

Nu se aplică.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu există date sau există date limitate ca urmare a utilizării Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă la femei gravide. Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat numai dacă este clinic necesar. Medicul dumneavoastră a analizat beneficiile faţă de riscurile potențiale pentru copil.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc asupra copilului.

Fertilitatea

Nu există date privind efectele Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă asupra fertilității, la om sau la animal.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă conține

Acest medicament conține potasiu 5 mmol la un litru. Pacienții cu funcția rinichilor afectată sau pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație.

Acest medicament conține sodiu 150 mmol la un litru. Pacienții care urmează o dietă cu aport de sodiu controlat, trebuie să ia în considerare această informație.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Șoc anafilactic (reacție alergică severă);
• Reacție alergică la nivelul pielii.

Dacă observați apariția acestor reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, perfuzia dumneavoastră va fi oprită imediat și vi se va administra orice tratament necesar (vezi și pct. 2 "Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă", în special pentru alergii care implică alergenul numit α-1,3-galactozo-galactoză (alfa-Gal), carnea roșie și organele comestibile).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Scădere a tensiunii arteriale;
• Încetinire a bătăilor inimii;
• Dificultăți în respirație;
• Febră, frisoane.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă

Substanţele active sunt:

100 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Gelatină lichidă modificată*
cantitate exprimată ca gelatină anhidră 3,0000 g

Clorură de sodiu 0,5382 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,0305 g

Clorură de potasiu 0,0373 g

Soluție de (S)-lactat de sodiu cantitate exprimată ca lactat de sodiu 0,3360 g

*parțial hidrolizată și succinilată

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, anhidridă succinică sub formă de acid succinic, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.

Electroliţi:

Sodiu = 150 mmol/l

Potasiu = 5 mmol/l

Magneziu = 1,5 mmol/l

Clorură = 100 mmol/l

Lactat = 30 mmol/l

Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 – 7,0

Cum arată Geloplasma 3 g/100 ml soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă este ambalat în pungi din PVC cu folie protectoare a câte 500 ml (cutie cu o pungă sau cu 15 pungi) sau în pungi din poliolefine (freeflex) cu folie protectoare a câte 500 ml (cutie cu 20 pungi).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2,

Oraș Ghimbav, Județ Brașov,

România

Telefon: +40 (0) 268 40 62 60

Fax: +40 (0) 268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: GELOPLASMA Infusionslösung

Estonia: Geloplasma, infusioonilahus

Finlanda: GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Franța: PLASMION, solution pour perfusion

Germania: Geloplasma Infusionslösung

Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion

Italia: Infuplas soluzione per infusione

Letonia: Geloplasma šķīdums infūzijām

Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Marea Britanie: GELOPLASMA, solution for infusion

Norvegia: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Polonia: GELOPLASMA

Portugalia: Geloplasma, Solução para perfusão

Republica Cehă: Geloplasma, infuzní roztok

Republica Slovacă: GELOPLASMA, infúzny roztok

România: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje

Spania: Geloplasma, solución para perfusión

Ungaria: Geloplasma oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.