Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Gemcitabină Accord şi pentru ce se utilizează
Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina;
- cancer de pancreas;
- cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel;
- cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină;
- cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord
Nu utilizaţi Gemcitabină Accord
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6);
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare. Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- ați dezvoltat vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după utilizarea gemcitabinei;
- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme cu rinichii;
- aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie deoarece poate să apară o reacţie de iradiere timpurie sau întârziată la administrarea gemcitabina;
- aţi fost vaccinat recent întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea gemcitabinei;
- Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă;
- v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de al insuficienţei renale sau a unor probleme cu plămânii);
- vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool);
- aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool);
- experimentați sidrom de extravazare capilară (SEC), atunci când fluidele din vasele mici de sânge trec în țesut. Simptomele pot să includă umflarea picioarelor, a feței și mâinilor, creștere în greutate, hipoalbuminemie (nivel scăzut deproteine în sânge), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), insuficiență renală acută și edem pulmonar (lichid în plămâni);
- experimentați sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR). Simptomele includ afectarea stării de conștiență, convulsii, durere de cap, tulburări de vedere, semne neurologice focale și hipertensiune arterială acută.
Reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu gemcitabină.
Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.
Gemcitabină Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabină Accord trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 6 luni după ultima administrare. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu Gemcitabină Accord și, în consecință, să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord și timp de 3 luni după întreruperea acestuia. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Accord vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Gemcitabină Accord conţine etanol anhidru 44 % m/v, adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100 ml vin pe doză.
- Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic;
- Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie;
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente;
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gemcitabină Accord conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă zilnică (2250 mg).
- Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.
3. Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord
Doza recomandată de Gemcitabină Accord este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist de spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra.
Gemcitabină Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele efecte:
- Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, dacă urina este roşiatică sau roz, dacă aveți vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent);
- Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi un nivel mai mic de hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent);
- Erupţie trecătoare pe piele uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice);
- Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, dacă transpiraţi sau aveți alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut sub denumirea de neutropenie febrilă, care este frecventă);
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent);
- Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puțin frecventă);
- Oboseală și slăbiciune accentuată, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (producție scăzută de urină sau absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii;
- Dificultăţi la respiraţie (la scurt timp după perfuzia cu Gemcitabină Accord este foarte frecventă apariția unor ușoare dificultăți la respiraţie, care dispar repede; cu toate acestea, pot apărea, probleme pulmonare mai severe mai puțin frecvent sau rar);
- Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar);
- O reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire la nivelul pielii şi mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar);
- Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar);
- Durere de cap asociată cu tulburări de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar);
- Erupţie trecătoare pe piele severă cu mâncărime, leziuni veziculare sau descuamarea pielii (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar);
- Oboseală și slăbiciune extremă, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (echimoze), insuficiență renală acută (producție scăzută sau absența urinării) și semne de infecție. Acestea pot fi caracteristici ale microangiopatiei trombotice (formarea de cheaguri în vasele de sânge mici) și ale sindromului hemolitic uremic, care pot fi fatale;
- O erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele (inclusiv pliurile pielii, trunchiul și extremitățile superioare) și vezicule, însoțite de febră (pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)) (cu frecvență necunoscută).
Alte reacţii adverse ale Gemcitabină Accord pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr mic de globule albe în sânge;
- Dificultăți la respiraţie;
- Vărsături;
- Greaţă;
- Cădere a părului;
- Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate neobişnuite ale testelor de sânge;
- Sânge în urină;
- Rezultate neobişnuite ale testelor urinare: proteine în urină;
- Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră;
- Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Apetit alimentar scăzut (anorexie)
- Dureri de cap
- Insomnie
- Somnolenţă
- Tuse
- Nas care curge
- Constipaţie
- Diaree
- Mâncărime
- Transpiraţie excesivă
- Durere musculară
- Durere de spate
- Febră
- Senzație de slăbiciune
- Frisoane
- Infecții
- Valoare mare a bilirubinei în sânge
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Leziuni ale alveolelor plămânilor (boală pulmonară interstițială);
- Respirație zgomotoasă (spasme ale tractului respirator);
- Leziuni ale plămânilor (anomalii la radiografia toracică);
- Insuficienţă cardiacă;
- Accident vascular cerebral;
- Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică;
- Insuficiență renală.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Tensiune arterială mică;
- Descuamări, ulceraţii ale pielii sau formare de băşici pe piele;
- Reacţii la nivelul locului de injectare;
- Formarea de bășici mari pe piele și supurarea pielii;
- Gangrena degetelor de la mâini sau picioare;
- Lichid în plămâni;
- Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă respiratorie a adultului);
- Erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reacții de reactivare a leziunilor de iradiere);
- Afectarea alveolelor pulmonare asociată cu radioterapia (toxicitate asociată cu iradierea);
- Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică);
- Valori crescute ale unei enzime a ficatului (GGT).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Creştere a numărului de trombocite;
- Inflamaţie a peretelui intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică);
- Microangiopatie trombotică: formare de cheaguri în vasele mici de sânge;
- Scăderea hemoglobinei (anemie) și numărul scăzut de globule albe și trombocite vor fi detectate prin test de sânge.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- Septicemie/sepsis: atunci când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și încep să deterioreze organele;
- Pseudocelulită: roșeață a pielii cu umflături.
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gemcitabină Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, înainte de diluare:
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
După diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gemcitabină Accord:
- Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină);
- Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Gemcitabină Accord şi conţinutul ambalajului
Gemcitabină Accord este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
Gemcitabină Accord este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă detaşabilă din aluminiu.
Mărimi de ambalaj
Flacon 1 x 2 ml Flacon 1 x 10 ml Flacon 1 x 15 ml Flacon 1 x 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele Statului Membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Țările de Jos | Gemcitabine Accord Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Austria | Gemcitabin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgia | Gemcitabine Accord Healthcare Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgaria | Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion |
| Cipru | Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση |
| Republica Cehă | Gemcitabine Accord Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
| Germania | Gemcitabine Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Danemarca | Gemcitabin Accord |
| Estonia | Gemcitabine Accord 100 mg/ml |
| Grecia | Gemcitabine Accord Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση |
| Spania | Gemcitabină Accord concentrado para solución para perfusión |
| Finlanda | Gemcitabine Accord Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten |
| Ungaria | Gemcitabine Accord Concentrate for Solution for Infusion |
| Irlanda | Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion |
| Italia | Gemcitabină Accord |
| Letonia | Gemcitabine Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Lituania | Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Norvegia | Gemcitabine Accord |
| Polonia | Gemcitabinum Accord |
| Portugalia | Gemcitabine Accord |
| Republica Slovacă | Gemcitabine concentrate for solution for infusion |
| România | Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Suedia | Gemcitabine Accord |
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.