Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hepatect Cp şi pentru ce se utilizează
Hepatect Cp conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B, care vă protejează împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului, determinată de virusul hepatitei B. Hepatect Cp este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă) şi este disponibil în flacoane care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale (UI)), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) şi 100 ml (5000 UI).
Hepatect Cp se administrează pentru a oferi protecţie imunitară imediată şi pe termen lung:
- în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei Bla pacienţii care prezintă risc de infecţie cu virusul hepatitei B, care nu au fost vaccinaţi sau nu li s-a administrat schema de vaccinare completă;
- în prevenirea infectării în caz de transplant de ficat, la pacienţii care au teste pozitive pentru hepatita B;
- la nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B;
- pentru protecţia pacienţilor la care vaccinarea împotriva hepatitei Bnu a asigurat o protecţie adecvată.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepatect Cp
Nu utilizaţi Hepatect Cp
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (IgA), în special dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva IgA, deoarece ar putea duce la anafilaxie.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hepatect Cp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
- nu vi s-a mai administrat acest medicament anterior sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de la ultima administrare (va trebui să fiţi monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei şi timp de o oră de la oprirea perfuziei);
- vi s-a administrat Hepatect Cp recent (trebuie să fiţi monitorizat în timpul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 20 minute după administrare);
- aveți o infecție netratată sau inflamație cronică subiacentă;
- aţi avut o reacţie la administrarea altor medicamente care conţin anticorpi (în cazuri rare puteţi prezenta riscul de reacţii alergice);
- aveţi sau aţi avut o boală de rinichi;
- vi s-au administrat medicamente care vă pot afecta rinichii (dacă funcţia rinichilor se înrăutăţeşte, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Hepatect Cp) Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială mare, volum sanguin scăzut (hipovolemie), dacă sângele dumneavoastră este mai gros decât normal (vâscozitate crescută a sângelui), dacă aţi fost în repaus la pat sau aţi fost imobil o perioadă de timp (imobilizare), dacă aveţi probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare) sau prezentaţi alte riscuri de evenimente trombotice (cheaguri de sânge).
Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile
În timpul administrării soluţiei perfuzabile Hepatect Cp veţi fi atent supravegheat, pentru a fi sigur că nu prezentaţi nicio reacţie (de exemplu, anafilaxie). Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de perfuzare cu care vă este administrat Hepatect Cp este adecvată pentru dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul perfuziei cu Hepatect Cp observaţi oricare dintre următoarele semne ale unei reacţii adverse, adică durere de cap, înroșire a feței, frisoane, durere musculară, respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii, durere de spate, greață, tensiune arterială scăzută. Viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
Informaţii privind transmiterea microorganismelor patogene
Hepatect Cp este fabricat din plasmă umană (partea lichidă din sânge). Când medicamentele sunt derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că riscul de a fi purtători de infecţii este exclus;
- testarea fiecărei donaţii de sânge şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecţii;
- includerea unor etape în procesarea sângelui şi plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Administrarea de medicamente care conțin imunoglobuline nu a fost asociată cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conţinuţi în medicament, au un rol protector.
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hepatect Cp, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Hepatect Cp împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Hepatect Cp poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele împotriva:
- rujeolei
- rubeolei
- oreionului
- varicelei
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi timp de până la 3 luni înainte de vi se putea administra unele vaccinuri şi timp de până la un an înainte de vi se administra un vaccin împotriva rujeolei.
Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă în timpul tratamentului cu Hepatect Cp.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Hepatect Cp poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hepatect Cp are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă prezentați reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aşteptați ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Hepatect Cp
Hepatect Cp este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). Hepatect Cp vă este administrat de către un medic sau asistent medical. Doza recomandată va depinde de starea dumneavoastră şi de greutatea pe care o aveţi. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza adecvată pentru dumneavoastră.
La începutul perfuzării, Hepatect Cp vi se va administra lent, cu o viteză de perfuzare mică.
Ulterior, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza de perfuzare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate spontan în cazul administrării Hepatect Cp: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice severe (șoc anafilactic);
- reacții de hipersensibilitate;
- durere de cap;
- amețeală;
- bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie);
- tensiune arterială mică (hipotensiune);
- greaţă;
- reacții pe piele (cutanate), cum sunt iritație și mâncărime;
- febră;
- stare generală de rău.
Medicamentele care conţin imunoglobulină umană normală pot determina, în general, următoarele reacţii adverse (în ordinea descrescătoare a frecvenței):
- frisoane, durere de cap, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, durere articulară, tensiune arterială scăzută și durere de spate moderată;
- scădere a numărului de globule roşii în sânge din cauza descompunerii acestora în vasele de sânge (reacţii hemolitice (reversibile)) și (rareori) anemie hemolitică care necesită transfuzii;
- (rareori) o scădere bruscă a tensiunii arteriale și, în cazuri izolate, șoc anafilactic;
- (rareori) reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat – cu frecvență necunoscută);
- (foarte rar) reacții tromboembolice cum sunt atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral, cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămân (embolie pulmonară), cheaguri de sânge în venă (tromboze venoase profunde);
- cazuri de inflamare acută temporară a membranelor de protecție care acoperă creierul și măduva spinării (meningită aseptică reversibilă);
- cazuri de rezultate ale analizelor de sânge care indică afectarea funcţiei renale şi/sau insuficienţă renală apărută brusc;
- cazuri de leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT) Acest lucru va duce la acumularea de lichid în căile aeriene ale plămânilor, care nu are legătură cu inima (edem pulmonar non-cardiogen). Veți avea dificultăți severe de respirație (detresă respiratorie), respirație rapidă (tahipnee), nivel anormal de scăzut de oxigen în sângele (hipoxie) și temperatură crescută a corpului (febră).
Dacă apare o reacţie adversă, viteza de administrare poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hepatect Cp
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului..
A se ține flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă și incoloră până la galben palid. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau prezintă depozite.
Soluția trebuie administrată imediat după deschiderea flaconului. Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hepatect Cp
- Substanţa activă din Hepatect Cp este imunoglobulina umană împotriva hepatitei Bpentru administrare intravenoasă. Hepatect Cp conţine proteine din plasmă umană 50 mg/ml din care imunoglobulină G (IgG) cel puţin 96%. Concentraţia anticorpilor împotriva hepatitei B este de cel puțin 50 UI/ml. Concentraţia maximă de imunoglobulină A (IgA) este de 2000 micrograme/ml. Distribuţia subclaselor IgG este de aproximativ: 59 % IgG, 35 % IgG, 3 % IgG şi 3 %IgG. 1 2 3 4;
- Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile . .
Cum arată Hepatect Cp şi conţinutul ambalajului
Hepatect Cp este o soluţie perfuzabilă, limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasă, ca opalul) şi incoloră până la galben deschis.
Cutie cu un flacon a 2 ml, 10 ml, 40 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Germania Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.