Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Hepcludex și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hepcludex
- Cum să utilizați Hepcludex
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hepcludex
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Hepcludex
Dacă Hepcludex a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz, vă rugăm să citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
1. Ce este Hepcludex și pentru ce se utilizează
Ce este Hepcludex
Hepcludex conține substanța activă bulevirtidă, care este un medicament antiviral.
Pentru ce se utilizează Hepcludex
Hepcludex se utilizează pentru tratarea infecției de lungă durată (cronice) cu virusul hepatitei delta (VHD) la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 10 kg cu boală hepatică compensată (când ficatul încă funcționează suficient de bine).
Infecția cu virusul hepatitic delta cauzează inflamarea ficatului.
Cum acționează Hepcludex
VHD utilizează o proteină specială din celulele ficatului pentru a intra în celule. Bulevirtida, substanța activă din acest medicament, blochează proteina și astfel împiedică VHD să intre în celulele ficatului.
Acest lucru reduce răspândirea VHD în ficat și reduce inflamația.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hepcludex
Nu utilizați Hepcludex:
1. dacă sunteți alergic la bulevirtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Atenționări și precauții
Nu opriți tratamentul cu Hepcludex decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să fie nevoie să reîncepeți tratamentul cu Hepcludex.
Înainte să utilizați Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează suficient de bine – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în această situație; dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, nu este recomandat să utilizați Hepcludex;
- dacă ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Înainte de tratament și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii;
- dacă aveți infecție cu HIV sau hepatită C – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în aceste situații; medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica stadiul infecției cu HIV sau hepatitei C.
Copii și adolescenți
Copiii cu vârsta sub 3 ani sau care cântăresc mai puțin de 10 kg nu trebuie tratați cu Hepcludex.
Hepcludex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot spori reacțiile adverse ale Hepcludex și nu trebuie să le utilizați în același timp. Prin urmare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați vreunul dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină, un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar;
- ezetimib, utilizat pentru tratarea colesterolului crescut din sânge;
- irbesartan, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a bolii de inimă;
- ritonavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
- sulfasalazină, utilizată pentru tratarea artritei reumatoide, a colitei ulcerative și a bolii Crohn.
Unele medicamente pot spori sau pot reduce efectele Hepcludex când sunt utilizate împreună. În unele cazuri, poate fi necesar să vi se facă unele analize sau medicul dumneavoastră poate modifica doza sau vă poate monitoriza regulat:
- tratamente împotriva cancerului (de exemplu, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
- medicamente antihistaminice utilizate pentru alergii (de exemplu, ebastină, fexofenadină);
- medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (de exemplu, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
- medicamente pentru tratamentul hepatitei C și al HIV (de exemplu, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
- medicamente antidiabetice (de exemplu, glibenclamidă, nateglinidă, repaglinidă);
- medicamente pentru disfuncția erectilă (de exemplu, avanafil, sildenafil, vardenafil);
- medicamente pentru tratarea presiunii arteriale mari sau a bolii de inimă (de exemplu, olmesartan, telmisartan, valsartan);
- statine, medicamente utilizate pentru colesterolul crescut din sânge (de exemplu, atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină);
- hormoni tiroidieni utilizați pentru tratarea problemelor tiroidiene;
- alfentanil, un medicament opioid utilizat pentru tratarea durerii puternice;
- bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare;
- buspironă, un medicament împotriva anxietății;
- budesonidă, utilizat pentru astm și boala pulmonară obstructivă cronică;
- conivaptan și tolvaptan, utilizate pentru tratarea hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu);
- darifenacin, utilizat pentru tratarea incontinenței urinare;
- dronedaronă, un medicament pentru inimă pentru aritmia cardiacă;
- eletriptan, utilizat pentru migrene;
- eplerenonă, utilizat pentru tensiune arterială mare;
- estronă-3-sulfat, un medicament hormonal pentru menopauză;
- felodipină și nisoldipină (medicamente pentru inimă);
- lomitapidă, utilizat pentru colesterolul crescut din sânge;
- lurasidonă și quetiapină, medicamente antipsihotice pentru tulburări psihice;
- midazolam și triazolam, medicamente pentru tratarea insomniei (incapacitatea de a dormi) și pentru anestezie (pentru a evita durerea în timpul intervențiilor chirurgicale);
- naloxegol, utilizat pentru tratarea dependenței de medicamente opioide pentru dureri puternice;
- ticagrelor, anticoagulant pentru prevenirea coagulării sângelui.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament decât la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, nu trebuie să utilizați acest medicament fără să utilizați o metodă de contracepție eficace.
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să alăptați în timp ce utilizați Hepcludex.
Nu se știe dacă Hepcludex poate trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie, de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Hepcludex.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amețeala și oboseala sunt reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți vreun motiv de îngrijorare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hepcludex conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Hepcludex
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doză
Hepcludex trebuie utilizat o dată pe zi, sub formă de injecție chiar sub piele (injecție subcutanată).
Medicul dumneavoastră și asistenta medicală vă vor arăta cum să preparați și să injectați Hepcludex.
Acest prospect conține un ghid de injectare pas cu pas pentru a vă ajuta să injectați medicamentul (vezi pct. 7).
Doza recomandată
Doza recomandată de Hepcludex la adulți este de 2 mg o dată pe zi.
Doza recomandată de Hepcludex la pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani depinde de greutate, după cum apare în tabelul de mai jos.
| Vârstă/greutate | Doză | Cantitate de injectat |
| Copii cu vârsta de 3 ani sau mai mult care cântăresc 35 kg sau mai mult | 2 mg, o dată pe zi | 1,0 ml |
| Copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 25 kg, dar mai puțin de 35 kg | 1,5 mg, o dată pe zi | 0,75 ml |
| Copii cu vârsta de 3 ani și peste, care cântăresc cel puțin 10 kg, dar mai puțin de 25 kg | 1 mg, o dată pe zi | 0,5 ml |
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați medicamentul.
Dacă utilizați mai mult Hepcludex decât trebuie
Dacă credeți că este posibil să fi utilizat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Hepcludex
Dacă au trecut mai puțin de 4 ore de când ați uitat doza de Hepcludex, luați doza uitată cât mai curând posibil și luați următoarea doză programată la ora obișnuită.
Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când ați uitat să luați doza de Hepcludex, nu luați doza uitată.
Luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați uitat o doză de Hepcludex.
Dacă încetați să utilizați Hepcludex
Dacă nu mai doriți să utilizați Hepcludex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice modificări ale simptomelor după oprirea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare vreuna din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- durere de cap
- mâncărimi
- reacții la locul de injectare, care pot include tumefiere, roșeață, iritație, vânătăi, mâncărime, erupție trecătoare pe piele, întărire, infecție sau durere locală
Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
- amețeală
- greață
- oboseală
- manifestări asemănătoare gripei
- durere la nivelul articulațiilor
Următoarele reacții adverse sunt rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
- reacții alergice, care includ reacție anafilactică (reacție alergică bruscă, care poate pune viața în pericol).
Simptomele reacțiilor alergice pot include:
- dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare;
- tumefiere a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem);
- erupții trecătoare pe piele;
- modificare a tensiunii arteriale sau a pulsului.
Simptomele reacției anafilactice sunt similare celor ale reacției alergice, dar sunt mai severe și necesită asistență medicală de urgență.
Analizele de sânge pot, de asemenea, indica:
- nivel crescut de acizi biliari în sânge (foarte frecventă);
- o creștere a numărului de celule albe în sânge (eozinofile) (frecventă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hepcludex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă acest lucru nu este posibil, aceasta poate fi păstrată timp de până la 2 ore la o temperatură de cel mult 25°C.
Important: Nu reutilizați flacoanele, seringa, acele sau orice resturi de apă sterilă pentru preparate injectabile. Hepcludex și materialele auxiliare sunt destinate unei singure utilizări. După utilizare, aruncați toate componentele, inclusiv apa sterilă pentru preparate injectabile neutilizată.
Nu aruncați niciun medicament sau ace folosite pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți și acele folosite.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hepcludex
Substanța activă este bulevirtidă 2 mg. Fiecare flacon conține acetat de bulevirtidă, echivalentul a 2 mg de bulevirtidă.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Cum arată Hepcludex și conținutul ambalajului
Bulevirtida este o pulbere pentru soluție injectabilă cu aspect de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Fiecare cutie conține 30 de doze unice.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricantul
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: +40 31 631 18 00
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Întrebări frecvente despre Hepcludex
Pentru ce se utilizează Hepcludex?
Cum se administrează Hepcludex?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente la Hepcludex?
Cine nu ar trebui să utilizeze Hepcludex?
Ce se întâmplă dacă opresc brusc tratamentul cu Hepcludex?
Pot lua Hepcludex dacă am probleme cu rinichii?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.