Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hevascol și pentru ce se utilizează
Hevascol aparține grupului de agenți de contrast iodați.
Acest medicament este exclusiv pentru uz diagnostic (în scop de examinare).
Acest medicament este utilizat:
- Pentru radiografii: pentru imagistica vaselor limfatice, a ganglionilor și fistulelor și pentru examinarea uterului și trompelor uterine atunci când se fac explorări privind cauzele infertilității;
- Pentru radiologie intervențională: pentru chemoembolizare transarterială (ocluzia vaselor de sânge care alimentează tumora, folosind terapia medicamentoasă țintită) a tumorilor hepatice (carcinom hepatocelular).
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Hevascol
Hevascol nu trebuie administrat
- dacă sunteți alergic la ulei etiodat;
- dacă aveți o glandă tiroidă supraactivă (care poate duce la o creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate sau transpirație);
- dacă ați prezentat recent o leziune sau sângerare severe;
- dacă aveți nevoie de bronhografie, un tip de examinare radiologică prin care în partea inferioară a plămânului este introdusă substanță de contrast;
- dacă suferiți de tuberculoză la momentul examinării;
- dacă prezentați o boală/boli severă/severe care afectează unul sau mai multe organe ale corpului;
- dacă aveți căi biliare lărgite.
- dacă sunteți însărcinată sau credeți că s-ar putea să fiți însărcinată și urmează să fiți supusă unei histerosalpingografii (examinarea uterului și a trompelor uterine);
- dacă prezentați inflamație pelviană (în partea de jos a abdomenului) care vă afectează uterul, trompele uterine sau ovarele și urmează să fiți supusă unei histerosalpingografii (examinarea uterului și a trompelor uterine).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Hevascol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La fel ca și în cazul tuturor agenților de contrast iodați, indiferent de modul de administrare sau de doză, pot apărea efecte secundare, care pot fi ușoare dar care, de asemenea, vă pot pune viața în pericol. Aceste efecte pot apărea în decurs de o oră de la administrare sau ulterior, în decurs de cel mult șapte zile. Acestea sunt de multe ori imprevizibile, dar riscul este mai mare dacă ați prezentat deja o reacție în timpul administrării anterioare de agent de contrast iodat (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Într-o astfel de situație, trebuie să informați medicul.
Informați medicul
- dacă ați avut anterior o reacție la acest agent de contrast în timpul unei examinări;
- dacă aveți istoric de reacții alergice la iod;
- dacă aveți astm;
- dacă aveți o boală la nivelul inimii sau a vaselor de sânge;
- dacă aveți o boală la nivelul plămânilor;
- dacă aveți o boală la nivelul ficatului;
- dacă aveți o boală la nivelul rinichilor;
- dacă aveți vene dilatate la nivelul esofagului;
- dacă aveți o boală la nivelul glandei tiroide sau aveți istoric de boală a glandei tiroide;
- dacă urmează să fiți supus unui consult tiroidian în viitorul apropiat sau unui tratament cu iod radioactiv;
- dacă prezentați umflarea într-o zonă sau la nivelul întregii mâini sau întregului picior, inclusiv degete sau la nivelul picioarelor (limfedem).
În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va administra Hevascol dacă beneficiile examinării depășesc riscurile.
Dacă vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră va lua precauțiile necesare și va monitoriza atent administrarea Hevascol.
Dacă sunteți pacient copil sau vârstnic, medicul dumneavoastră va fi extrem de atent la administrarea acestui medicament.
Hevascol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest aspect se referă în special la următoarele medicamente:
- un medicament pentru tratarea diabetului (metformin);
- un medicament pentru tratarea bolilor cardiace sau tensiunii arteriale mari (comprimate pentru liniștirea inimii și reducerea tensiunii arteriale), diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din corp);
- pe care le cunoașteți ca fiind toxice pentru rinichi (cum ar fi anumite antibiotice și antivirale);
- interleukina-2 (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau pentru a întări sistemul imunitar).
Dacă luați medicamente pentru tiroidă, informați medicul înainte să vi se administreze Hevascol.
Hevascol împreună cu alcool
Ar trebui să vă informați medicul dacă obișnuiți să consumați periodic alcool în cantități mari.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă sunteți însărcinată sau credeți că s-ar putea să fiți însărcinată și urmează să fiți supusă unei histerosalpingografii (examinarea uterului și a trompelor uterine).
Alăptarea
Acest medicament poate fi excretat în laptele matern.
Nu ar trebui să alăptați timp de cel puțin 24 de ore după ce vi se administrează Hevascol.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există riscuri specifice cunoscute.
Dacă vă simțiți rău după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
3. Cum se administrează Hevascol
Doză
Medicul dumneavoastră va stabili doza care vi se administra. Doza depinde de mai mulți factori, inclusiv de tipul de examinare sau intervenție care vi se va face.
Mod de administrare
Acest medicament vi se va administra prin injectare.
Este posibil să vă fie administrată o perfuzie înainte de examinare sau intervenție și ulterior, pentru a exista siguranța că beneficiați de suficiente lichide în corp.
Este posibil să vi se administreze antibiotice pentru a preveni orice infecții care pot apărea în urma examinării sau procedurii.
În timpul examinării, vă aflați sub supravegherea unui medic. Este posibil ca în venă să rămână un ac. Acest lucru este util în cazul în care medicul dumneavoastră ar avea nevoie să vă administreze alte medicamente în caz de reacție acută.
Dacă aveți o reacție alergică, administrarea Hevascol va fi oprită.
Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, acesta cunoaște posibilele complicații care pot apărea.
Dacă vi se administrează mai mult Hevascol decât trebuie
Este puțin probabil să vi se administreze o supradoză din acest medicament. Acest medicament vă va fi administrat într-o unitate medicală, de către persoane calificate. Dacă apare această situație, vi se va acorda îngrijirea corespunzătoare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteți dezvolta reacții alergice (inclusiv anafilaxie, reacții alergice anafilactoide și cu debut rapid).
Alergiile pot fi recunoscute după următoarele efecte:
- reacții cutanate cu debut foarte rapid (adeseori în decurs de o oră) cu vezicule pe piele, roșeață (eritem) și mâncărime (localizate sau extensivă), umflarea bruscă a feței și gâtului (edem angioneurotic);
- efecte asupra căilor respiratorii: tuse, inflamație la nivel nasului (secreție nazală), senzație de strângere la nivelul gâtului, dificultăți de respirație, gât umflat (edemul laringelui), dificultăți de respirație asociate cu tuse (spasm bronșic), stop respirator;
- efecte asupra inimii și vaselor: tensiune arterială scăzută (hipotensiune), amețeală, stare de rău (slăbiciune), probleme de ritm cardiac, stop cardiac.
Dacă manifestați oricare dintre aceste efecte în timpul administrării Hevascol sau ulterior, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse posibile
Reacțiile adverse care au fost observate în timpul utilizării acestui medicament sunt menționate mai jos. Cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- greață (senzație de rău);
- vărsături (stare de rău);
- diaree;
- pancreatită (inflamarea pancreasului);
- febră;
- durere la locul injecției;
- glandă tiroidă subactivă (care poate duce la oboseală sau creștere în greutate);
- glandă tiroidă supraactivă (care poate duce la o creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate sau transpirație);
- blocarea anumitor vase de sânge de la nivelul plămânilor (embolie pulmonară), care poate duce la retenție excesivă de lichide în plămâni (edem pulmonar) și în zonele învecinate (efuziune pleurală), insuficiență respiratorie critică (sindromul de detresă respiratorie acută), pneumonie;
- tromb (înfundarea vaselor de sânge) în creier. Poate apărea fără niciun semn clinic;
- agravarea edemului limfatic (umflare determinată de funcționarea necorespunzătoare a sistemului limfatic);
- respirație scurtată și dificilă;
- tuse;
- afectarea ficatului care duce la insuficiență hepatică, acumularea anormală de lichid în cavitatea abdominală (ascită), circulație insuficientă a sângelui, care poate duce la distrugerea ficatului (infarct hepatic), nivel de conștiență alterat, care poate fi asociat cu alte simptome neurologice cauzate de insuficiența hepatică (encefalopatie hepatică);
- formațiuni pline de puroi (abcese) la nivelul ficatului;
- inflamarea vezicii biliare sau a trompelor uterine sau peritonită;
- colectarea de bilă în cavitatea abdominală (biloma);
- necrozarea pielii (moartea țesutului);
- sindromul post-embolizare (febră, durere abdominală, greață și vărsături) poate apărea după administrarea acestui medicament în timpul chemoembolizării transarteriale (ocluzia vaselor de sânge care alimentează tumora folosind terapia medicamentoasă țintită);
- cantități mici de Hevascol se pot scurge în fluxul sanguin și pot ajunge în alte părți ale corpului, cum ar fi vasele de sânge sau arterele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hevascol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă drept {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra fiola în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hevascol
Substanța activă este uleiul etiodat. 1 ml de soluție injectabilă conține 480 mg de iod.
Acest produs nu conține niciun excipient.
Cum arată Hevascol și conținutul ambalajului
Soluția injectabilă Hevascol este un lichid uleios, limpede, de culoare galben deschis până la brun-deschis.
Este ambalat în fiole de 1x10 ml.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
GUERBET BP 57400 95943 ROISSY CDG CEDEX
Franța
Fabricantul
GUERBET 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franţa (sediu administrativ: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Franţa)
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Croația Lodiolip
Cipru Hevascol
Republica Cehă Hevascol
Finlanda Hevascol
Grecia Hevascol
Norvegia Hevascol
Polonia Hevascol
România Hevascol
Republica Slovacă Lodiolip
Slovenia Hevascol
Spania Hevascol
Suedia Hevascol
Acest prospect a fost revizuit în August 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.