Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:
- aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2;
- aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini);
- aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herzuma
Nu utilizaţi Herzuma dacă:
- sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Verificarea funcțiilor inimii
Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Herzuma (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Herzuma dacă:
- ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare;
- vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați trastuzumab, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă;
- aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumabului;
- vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Copii și adolescenți
Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Herzuma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.
Sarcina
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament;
- Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul;
- Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Alăptarea
Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de Herzuma deoarece Herzuma poate trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Sodiu
Herzuma conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”
3. Cum se administrează Herzuma
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Herzuma. Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”) direct într-una dintre vene.
Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Herzuma (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).
În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Herzuma se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Dacă încetați să utilizați Herzuma
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).
Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Reacții adverse grave
Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea include slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse, reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
- Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.
Alte reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții
- diaree
- constipație
- senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
- oboseală
- erupții la nivelul pielii
- durere în piept
- durere abdominală
- durere articulară
- număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
- durere musculară
- conjunctivită
- lăcrimare excesivă
- sângerare din nas
- secreții nazale abundente
- cădere a părului
- tremurături
- bufeuri
- amețeli
- modificări ale unghiilor
- scădere în greutate
- pierdere a poftei de mâncare
- incapacitate de a adormi (insomnie)
- tulburări ale gustului
- număr mic de trombocite
- vânătăi
- amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
- roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
- durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
- senzație de lipsă de aer
- durere de cap
- tuse
- vărsături
- greață
Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reacții alergice
- uscăciune a gurii și a pielii
- infecții în gât
- ochi uscați
- infecții ale vezicii urinare și ale pielii
- transpirație
- inflamație a sânilor
- senzație de slăbiciune și de rău general
- inflamație a ficatului
- anxietate
- tulburări la nivelul rinichilor
- depresie
- tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
- astm bronșic
- infecție la nivelul plămânilor
- durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
- tulburări pulmonare;
- erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
- durere de spate
- durere la nivelul gâtului
- somnolență
- durere osoasă
- hemoroizi
- acnee
- mâncărime
- crampe la nivelul membrelor inferioare.
Alte reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- surditate;
- erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături;
- respiraţie şuierătoare;
- inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor.
Alte reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- icter
- reacţii anafilactice
Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată;
- concentrații mari de potasiu;
- inflamație sau sângerare în spatele ochilor;
- șoc;
- ritm anormal al inimii;
- tulburări respiratorii;
- insuficiență respiratorie;
- acumulare anormală de lichid în plămâni;
- îngustare acută a căilor respiratorii;
- valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge;
- dificultate la respirație când stați întins;
- leziuni la nivelul ficatului;
- umflare a feței, buzelor și gâtului;
- insuficiență renală;
- cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter;
- afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter;
- dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter.
O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Herzuma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider–(2°C-8°C).
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Herzuma dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Herzuma
- Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml;
- Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului
Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție. Este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapest
Ungaria
Fabricantul
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Germania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Franţa
Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parcul Tecnologic del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Spania
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493
Portugal
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 190
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com
Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Întrebări frecvente despre Herzuma
Pentru ce afecțiuni se utilizează Herzuma?
Cum se administrează tratamentul cu Herzuma?
Cine nu ar trebui să fie tratat cu Herzuma?
De ce este necesară monitorizarea inimii în timpul tratamentului?
Ce reacții adverse pot să apară în timpul perfuziei cu Herzuma?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.