Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul pe care îl aveți în îngrijire. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hympavzi și pentru ce se utilizează
Hympavzi conține substanța activă marstacimab. Marstacimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creată să recunoască și să se atașeze de o țintă specifică din organism, numită inhibitorul căii factorului tisular (TFPI).
Hympavzi este un medicament utilizat pentru a preveni sau a reduce sângerarea la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg, cu:
- Hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)
- care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII, cu boală severă (concentrația sanguină a factorului VIII este mai mică de 1%) sau
- care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
- Hemofilie B (deficit congenital de factor IX)
- care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului IX, cu boală severă (concentrația sanguină a factorului IX este mai mică de 1%) sau
- care au dezvoltat inhibitori ai factorului IX.
Hemofilia A este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare VIII.
Hemofilia B este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare IX.
Factorul VIII și factorul IX sunt proteine necesare pentru ca sângele să coaguleze și să oprească orice sângerare. Unii pacienți cu hemofilie pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII sau factorului IX (anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor înlocuitoare de factor VIII sau factor IX și le împiedică să aibă efect corespunzător).
Substanța activă din Hympavzi, marstacimab, recunoaște și se atașează de TFPI, o proteină care împiedică sângele să se coaguleze prea mult. Prin atașarea de TFPI, marstacimab reduce activitatea acestuia, ceea ce stimulează formarea trombinei (o proteină care joacă un rol esențial pentru coagularea sângelui atunci când apare o leziune). Acest lucru ajută la creșterea coagulării și oprește sângerarea la pacienții cu hemofilie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi
Nu utilizați Hympavzi
- dacă sunteți alergic la marstacimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Hympavzi.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Hympavzi, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe să utilizați Hympavzi este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea altor medicamente cu factor VIII sau factor IX ori „agenți de bypass” (medicamente care ajută sângele să se coaguleze, dar acționează într-un mod diferit față de Hympavzi) în timp ce utilizați Hympavzi. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca tratamentul cu medicamente cu factor VIII și factor IX sau agenți de bypass să necesite modificare în timp ce utilizați Hympavzi. Exemplele de agenți de bypass includ concentrat de complex protrombinic activat (aPCC) și FVIIa recombinant (rFVIIa). Este posibil să aveți nevoie să utilizați alte medicamente cu factor VIII sau factor IX ori agenți de bypass pentru a trata episoadele de sângerare neașteptată în timp ce utilizați Hympavzi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la când și cum să utilizați aceste medicamente în timp ce utilizați Hympavzi.
Cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice)
Hympavzi crește ușurința cu care sângele dumneavoastră se coagulează și poate produce cheaguri de sânge în vasele de sânge (așa-numitele evenimente tromboembolice). Cheagurile de sânge pot pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge sau aveți o afecțiune care vă crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Aceste afecțiuni includ:
- istoric de boală a arterelor coronare (boală a inimii provocată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care hrănesc mușchiul inimii);
- istoric de boală ischemică (un flux sanguin redus din cauza vaselor de sânge îngustate sau blocate);
- istoric de cheaguri de sânge prezente în vene sau artere;
- o afecțiune genetică care crește riscul de coagulare a sângelui (precum factorul V Leiden);
- imobilizare la pat sau în alt mod ori imposibilitatea de a vă folosi picioarele pentru o perioadă lungă de timp;
- obezitate (supraponderalitate);
- fumat;
- infecții grave în prezent;
- septicemie în prezent (infecție în sânge);
- traumatisme sau leziuni prin strivire;
- cancer în prezent;
- urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Opriți utilizarea Hympavzi și adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice simptome ale unui posibil cheag de sânge, care includ următoarele reacții adverse:
- umflare sau durere la nivelul brațelor sau picioarelor;
- senzația de leșin;
- durere de cap;
- amorțeală la nivelul feței;
- înroșire sau modificări de culoare la nivelul brațelor sau picioarelor;
- dificultate în respirație;
- durere în piept sau în partea superioară a spatelui;
- bătăi rapide ale inimii;
- tuse cu sânge;
- durere sau umflare a ochilor;
- tulburări de vedere.
Reacții alergice
La persoanele care utilizează Hympavzi au fost observate simptome ale unei reacții alergice. Opriți utilizarea Hympavzi și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice simptome de reacții alergice severe posibile, care includ următoarele:
- erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime generalizată;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- dificultăți de respirație sau înghițire;
- amețeală.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Hympavzi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 1 an și nu este recomandat la pacienți cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute încă la acești pacienți.
Hympavzi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, contracepția și alăptarea
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Hympavzi și timp de cel puțin o lună după ultima injecție cu Hympavzi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de riscul pentru fătul dumneavoastră.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea alăptării sau utilizarea Hympavzi. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de beneficiile alăptării sugarului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hympavzi nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hympavzi conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
Hympavzi conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Hympavzi
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat sub supravegherea unui medic calificat pentru îngrijirea pacienților cu hemofilie. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va oferi informații pentru a opri tratamentul curent atunci când treceți de la medicamente pe bază de factor de coagulare sau care nu sunt pe bază de factor de coagulare ori agenți de bypass la Hympavzi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce să faceți.
Dacă sunteți grav bolnav sau aveți nevoie să fiți supus unei intervenții chirurgicale majore, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Hympavzi.
Păstrarea unei evidențe
De fiecare dată când folosiți Hympavzi, înregistrați numele și numărul lotului medicamentului.
Cum se administrează Hympavzi
- Hympavzi se administrează ca o injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați într-o venă sau într-un mușchi;
- Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei în cutie, ferit de lumina directă a soarelui timp de aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de utilizare. Hympavzi nu trebuie încălzit în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în apă caldă sau la microunde.
Înainte de a utiliza seringa prima dată, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului cum să injectați Hympavzi. Dacă vă injectați Hympavzi singur sau dacă îngrijitorul îl injectează, dumneavoastră sau îngrijitorul trebuie să citiți instrucțiunile detaliate de utilizare aflate pe următoarea pagina a acestui prospect.
Unde se injectează Hympavzi
- Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului în care zone ale corpului dumneavoastră trebuie injectat Hympavzi. Cel mai bun loc pentru a injecta Hympavzi este în regiunea burții (abdomen) sau a coapsei. Injecțiile în partea de sus a brațului trebuie să fie administrate numai de către îngrijitor, medic, asistenta medicală sau farmacist;
- Schimbați locul de injectare de pe corp de fiecare dată când se administrează o injecție;
- Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a distribui doza completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit;
- Dacă utilizați alte medicamente care trebuie injectate sub piele, aceste injecții trebuie administrate în locuri de injectare diferite.
Cât de mult Hympavzi trebuie să utilizați
Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză de încărcare, care va fi apoi urmată, după o saptămână, de o doză de întreținere administrată în fiecare săptămână.
- Doza de încărcare (o doză inițială mai ridicată pentru a crește rapid concentrațiile în corp): Doza recomandată este de 300 mg;
- Doza de întreținere: Doza recomandată este de 150 mg.
Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână (în orice moment al zilei), în aceeași zi în fiecare săptămână.
Trebuie să notați în ce zi a săptămânii utilizați Hympavzi pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă injectați acest medicament o dată pe săptămână.
În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Hympavzi, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza de întreținere după cum e necesar, până la un maxim de 300 mg pe săptămână.
Utilizarea la adolescenți
Hympavzi poate fi utilizat la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Un adolescent își poate injecta singur medicamentul, dacă medicul adolescentului, sau asistenta medicală, și părintele sau îngrijitorul sunt de acord, iar pacientul este instruit în acest sens.
Dacă utilizați mai mult Hympavzi decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Hympavzi decât este cazul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a dezvolta reacții adverse cum sunt cheagurile de sânge și să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Utilizați întotdeauna Hympavzi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, și verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Dacă uitați să utilizați Hympavzi
- Dacă uitați doza programată, injectați doza uitată cât mai curând posibil înainte de ziua următoarei doze programate. Apoi continuați să injectați medicamentul așa cum este programat. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
- Dacă uitați două doze programate la rând (adică dacă au trecut mai mult de 13 zile de la ultima injecție), adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și întrebați ce trebuie făcut;
- Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă încetați să utilizați Hympavzi
Nu încetați să utilizați Hympavzi fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hympavzi, nu mai puteți fi protejat în continuare împotriva sângerării.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Hympavzi poate provoca o erupție trecătoare pe piele (observată la până la 1 din 10 de persoane), care poate fi severă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție severă trecătoare pe piele; unele erupții trecătoare pe piele pot fi grave. Nu utilizați Hympavzi din nou până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră despre erupția trecătoare pe piele.
Hympavzi poate produce cheaguri de sânge (tromboembolism) (observate la până la 1 din 100 de persoane). Opriți utilizarea de Hympavzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne sau simptome ale unui posibil cheag. Consultați pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi” pentru o listă a simptomelor posibile ale unui cheag de sânge (eveniment tromboembolic).
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- o reacție în zona unde se administrează injecția (care include mâncărime, umflare, roșeață, durere, învinețire, sângerare, întărirea pielii)
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- durere de cap
- hipertensiune arterială
- mâncărime (prurit)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum să păstrați Hympavzi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Hympavzi poate fi scos din frigider și păstrat în ambalajul său original pentru o perioadă de timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 °C). Nu reintroduceți Hympavzi la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei. Dacă Hympavzi a stat la temperatura camerei pentru mai mult de 7 zile, aruncați-l chiar dacă conține medicament neutilizat.
A nu se agita.
Scoateți Hympavzi de la frigider înainte de utilizare. Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei, în cutie, timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, ferit de lumina directă a soarelui înainte de utilizare.
Înainte de a utiliza acest medicament, verificați dacă soluția conține particule sau prezintă modificări de culoare. Nu utilizați dacă observați că acest medicament are aspect tulbure, culoare galben închis, sau conține flocoane sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hympavzi
- Substanța activă este marstacimab;
- Celelalte componente sunt edetat disodic, l-histidină, l-histidină monohidroclorit, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Hympavzi conține polisorbat 80” și „Hympavzi conține sodiu”).
Cum arată Hympavzi și conținutul ambalajului
Hympavzi este o soluție injectabilă (pentru injecție) clară, incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută.
Fiecare ambalaj de Hympavzi conține 1 seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.