Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest medicament deoarece conține informații importante.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Hyrimoz și în timpul tratamentului cu Hyrimoz. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Hyrimoz administrată copilului dumneavoastră;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca cele ale copilului dumneavoastră;
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționte în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează
Hyrimoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Hyrimoz este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
- artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară;
- artrita asociată entezitei;
- psoriazis în plăci la copii și adolescenți;
- boală Crohn la copii;
- uveită non-infecțioasă la copii și adolescenți.
Substanța activă din Hyrimoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică în organism.
Ținta adalimumab este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de TNFα, Hyrimoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei
Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor, care apar, de obicei, mai întâi în copilărie.
Hyrimoz este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să se administreze mai întâi pacienților alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hyrimoz în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.
Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celulele ale pielii.
Hyrimoz este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Boală Crohn la copii
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
Hyrimoz este indicat în tratamentul bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastrăi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, copilului dumneavoastrăi se va administra Hyrimoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
Uveită non-infecțioasă la copii și adolescenți
Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Inflamația duce la o scădere a vederii și/sau la prezența flotoarelor în ochi (puncte negre sau linii fine care se deplasează în câmpul vizual). Hyrimoz acționează prin reducerea acestei inflamații.
Hyrimoz se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani. Copilului dumneavoastrăi se pot administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, copilului dumneavoastrăi se va administra Hyrimoz pentru a reduce semnele și simptomele bolii sale.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Hyrimoz
Nu utilizați Hyrimoz
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză, sepsis (infecție în sânge) sau alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imun slăbit). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (vezi „Atenționări și precauții”);
- dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Hyrimoz, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Reacții alergice
- În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hyrimoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Infecții
- Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hyrimoz. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră;
- Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hyrimoz. Dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge);
- În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hyrimoz.
Tuberculoză (TB)
- Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina copilul în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hyrimoz. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical al copilului dumneavoastră și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de avertizare al copilului dumneavoastră. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.
Călătorii/infecții recurente
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt foarte frecvente;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
Virusul hepatitei B
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.
Intervenții chirurgicale sau dentare
- Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că acesta este sub tratament cu Hyrimoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Hyrimoz.
Boală demielinizantă
- Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat cu Hyrimoz sau să continue să fie tratat cu Hyrimoz. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul experimentează simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Vaccinuri
- Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hyrimoz în cazul în care determină infecții. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Anterior începerii tratamentului cu Hyrimoz, se recomandă ca pacienților copii, dacă este posibil, să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor. Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz pe perioada sarcinii, copilul său poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Hyrimoz pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului său sau altui profesionist din domeniul sănătății că copilul dumneavoastră a utilizat Hyrimoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul său un vaccin.
Insuficiență cardiacă
- Este important să îi comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Hyrimoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
- La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Cancer
- Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului și a leucemiei (forme de cancer care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz, poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hyrimoz;
- Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone de piele afectată sau dacă apar modificări ale zonelor de deteriorare existente în timpul tratamentului sau după;
- Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat.
Boli autoimune
- În cazuri rare, tratamentul cu Hyrimoz poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.
Hyrimoz împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.
Hyrimoz se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hyrimoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști ai TNF, anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.
Sarcină și alăptare
- Copilul dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hyrimoz;
- Dacă fata dumneavoastră este gravidă, crede că este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului său pentru recomandări privind administrarea acestui medicament;
- Hyrimoz poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar;
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab;
- Hyrimoz poate fi utilizat în timpul alăptării;
- Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hyrimoz în perioada sarcinii, copilul poate avea un risc crescut de infecție;
- Înainte să primească copilul orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului său sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hyrimoz în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Hyrimoz poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hyrimoz poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.
Hyrimoz conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, fiind, în principal, „fără sodiu”.
3. Cum să utilizați Hyrimoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hyrimoz este disponibil sub formă de pen de 40 mg, precum și seringi preumplute de 20 mg și 40 mg, pentru ca pacienții să își administreze o doză completă de 20 mg sau 40 mg.
| Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară | ||
| Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii, adolescenți, începând cu vârsta de 2 ani, cu o greutate între 10 kg și 30 kg | 20 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Artrită asociată entezitei | ||
| Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
| Copii, adolescenți și adulți, începând cu vârsta de 6 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg | 40 mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Copii, adolescenți, începând cu vârsta de 6 ani, cu o greutate între 15 kg și 30 kg | 20mg la două săptămâni | Nu este cazul |
| Psoriazis în plăci la copii și adolescenți | ||
| Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 17 ani, cu o greutate de cel puțin 30 kg | O primă doză de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani greutatea între 15 kg și 30 kg | O primă doză de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Nu este cazul |
| Boală Crohn la copii | ||
| Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult | O primă doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată, după două săptămâni, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, este posibil ca medicul dumneavoastră să prescrie o primă doză de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau sub formă de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. | Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. |
| Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg | O primă doză de 40 mg, urmată, după două săptămâni, de o doză de 20 mg administrată o dată la două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. | Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână. |
| Uveită non-infecțioasă la copii și adolescenți | ||
| Vârstă și greutate corporală | Ce doză trebuie administrată și cât de des? | Note |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult | Doză de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat | Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. |
| Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg | Doză de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat | Medicul dumneavoastră poate prescrie o primă doză de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale. |
Mod și cale de administrare
Hyrimoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Hyrimoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hyrimoz
Dacă vă administrați accidental Hyrimoz mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că copilul dumneavoastră a primit mai multă medicație decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dacă uitați să utilizați Hyrimoz
Dacă uitați să faceți copilului dumneavoastră o injecție, trebuie să administrați următoarea doză de Hyrimoz imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
Dacă opriți utilizarea Hyrimoz
Decizia de a opri utilizarea Hyrimoz trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră.
Simptomele pot să revină după oprirea tratamentului.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Hyrimoz.
Solicitați asistență medicală urgent dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
- erupție gravă, urticarie;
- umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
- dificultăți la respirație, la înghițire;
- dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
- semne și simptome de infecție cum sunt febră, greață, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
- simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
- semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
- semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.
Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea de adalimumab:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
- infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
- dureri de cap;
- dureri abdominale (de burtă);
- greață și vărsături;
- erupție cutanată;
- dureri musculare.
Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
- infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
- infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
- infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster);
- infecții ale urechii;
- infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
- infecții ale tractului genital;
- infecții ale tractului urinar;
- infecții micotice;
- infecții ale articulațiilor;
- tumori benigne;
- cancer cutanat;
- reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
- deshidratare;
- modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
- anxietate;
- tulburări ale somnului;
- tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
- migrenă;
- simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
- tulburări de vedere;
- inflamația ochilor;
- inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor;
- vertij (senzația că se învârte camera);
- senzație că inima bate repede;
- hipertensiune arterială;
- roșeață;
- hematom (o umflătură solidă cu sânge coagulat);
- tuse;
- astm;
- scurtarea respirației;
- sângerări gastro-intestinale;
- dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
- boală de reflux a acidului gastric;
- sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
- mâncărime;
- erupție pruriginoasă;
- vânătăi;
- inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă);
- ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
- transpirații abundente;
- căderea părului
- apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
- spasme musculare;
- sânge în urină;
- tulburări renale;
- dureri de piept;
- edem (o acumulare de lichid în corp care determină umflarea țesuturilor afectate);
- febră;
- scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
- tulburări ale vindecării.
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- infecții neobișnuite (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
- infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
- infecții ale ochilor;
- infecții bacteriene;
- diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
- cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
- tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
- vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
- tremor;
- neuropatie (deteriorarea nervilor);
- accident vascular cerebral;
- vedere dublă;
- pierderea auzului, zgomote în urechi;
- senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
- tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
- infarct miocardic;
- dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
- boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
- embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
- revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
- pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
- dificultate la înghițire;
- edem (umflare) al feței;
- inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
- ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
- transpirații nocturne;
- răni;
- oboseală musculară neobișnuită;
- lupus eritematos sistemic (o afecțiune imună care include inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
- întreruperea somnului;
- impotență;
- inflamații.
Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1 000)
- leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
- reacții alergice severe însoțite de șoc;
- scleroză multiplă;
- tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
- oprirea pompării sângelui de către inimă;
- fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor);
- perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
- hepatită (inflamația ficatului);
- reactivarea infecției hepatitei B;
- hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
- vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
- sindrom Stevens-Johnson (o reacție ce poate pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și erupții cutanate cu vezicule);
- edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
- eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
- sindrom asemănător lupusului;
- angioedem (umflătură localizată a pielii);
- reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
- carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
- sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
- insuficiență hepatică;
- agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
- creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).
Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:
Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)
- scăderea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de celule roșii în sânge;
- creșterea concentrației grăsimilor în sânge;
- creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)
- creșterea numărului de celule albe în sânge;
- scăderea numărului de trombocite în sânge;
- creșterea concentrației acidului uric în sânge;
- valori modificate ale sodiului în sânge;
- scăderea valorii calciului în sânge;
- scăderea valorii fosforului în sânge;
- creșterea concentrației zahărului în sânge;
- creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
- prezența autoanticorpilor în sânge;
- scăderea valorii potasiului în sânge.
Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
- valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)
Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1 000)
- scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge;
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hyrimoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Alternative de păstrare:
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Hyrimoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 21 zile – asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 21 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă ulterior din nou la frigider.
Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Hyrimoz
- Substanța activă este adalimumab. Fiecare seringă preumplută conține 20 mg adalimumab în 0,4 ml soluție;
- Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), acid clorhidric (E 507), hidroxid de sodiu (E 524) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Hyrimoz conține sodiu”).
Cum arată Hyrimoz și conținutul ambalajului
Hyrimoz 20 mg soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută pentru utilizare pediatrică este disponibil sub forma a 0,4 ml de soluție transparentă spre ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie.
Hyrimoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu un ac din oțel inoxidabil de calibru 29 cu apărătoare pentru ac cu flanșă pentru deget, capac pentru ac din cauciuc (elastomer termoplastic) și piston din plastic, conținând 0,4 ml de soluție.
Cutia conține 2 seringi preumplute cu Hyrimoz.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hyrimoz poate fi disponibil sub formă de seringă preumplută și pen preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producătorul
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: + 420 225 775 111
Danmark
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel.: + 372 665 2400
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856
France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Ísland
Sandoz A/S
Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel.: +370 5 2636 037
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 430 2890
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Norge
Sandoz A/S
Tlf/Tel: +45 63 95 10 00
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Sverige
Sandoz A/S
Tlf/Tel: +45 63 95 10 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Întrebări frecvente despre Hyrimoz
Pentru ce se utilizează Hyrimoz?
Cine nu ar trebui să utilizeze Hyrimoz?
Cum se administrează Hyrimoz?
Care sunt reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite?
Ce este cardul de avertizare al pacientului și de ce este necesar?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.