Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este IG VENA şi pentru ce se utilizează
IG VENA este o imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă. Imunoglobulinele sunt anticorpi umani prezenţi în sânge.
IG VENA este utilizat pentru:
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie) în următoarele cazuri:
- Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară);
- Pacienţi cu boli (cancer) de sânge (leucemie limfocitară cronică) care determină blocarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) şi infecţii bacteriene recurente atunci când tratamentul preventiv cu antibiotice a eşuat;
- Pacienţi cu o formă de cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) care duce la reducerea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infecţii bacteriene recurente, care nu au răspuns la administrarea unui vaccin împotriva bacteriilor pneumococice;
- Pacienţi care prezintă producere redusă de anticorpi (hipogamaglobulinemie), după un transplant de celule stem hematopoietice alogene (TCSH) (care nu provin de la aceeași persoană);
- Boală SIDA congenitală cu infecţii bacteriene repetate.
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare) în următoarele situații:
- Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, PTI), și care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite;
- Pacienţi cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecţiune acută caracterizată prin inflamaţia nervilor periferici care determină oboseală musculară severă, în principal la nivelul picioarelor şi membrelor superioare;
- Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Această boală cronică este o tulburare rară a nervilor periferici caracterizată prin creșterea progresivă a slăbiciunii musculare la nivelul picioarelor și, în mai mică măsură, la nivelul brațelor;
- Pacienţi cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecţiune acută întâlnită îndeosebi la copiii mici, caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IG VENA
Nu utilizaţi IG VENA
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale IG VENA;
- dacă aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinelor IgA. Această situaţie se întâlneşte foarte rar şi poate surveni dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor urmării îndeaproape şi vă vor supraveghea atent în timpul perfuziei cu IG VENA pentru a fi siguri că nu suferiţi reacţii.
Anumite reacţii adverse pot interveni mai frecvent:
- în cazul unui debit crescut de perfuzare;
- dacă aveţi o boală implicând cantităţi reduse de imunoglobulină în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA);
- dacă luaţi imunoglobulină umană normală pentru prima oară;
- în cazuri rare când este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară;
- În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deoarece măresc vâscozitatea sângelui.
De aceea, medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită în următoarele circumstanţe:
- sunteţi supraponderal;
- sunteţi în vârstă;
- aveţi diabet zaharat;
- aveţi tensiunea arterială crescută (hipertensiune);
- volumul dumneavoastră sanguin este prea mic (hipovolemie);
- aveţi sau aţi avut deja probleme cu vasele de sânge (boli vasculare);
- manifestaţi o tendinţă crescută de coagulare a sângelui (tulburări trombofilice dobândite sau moştenite);
- suferiţi de episoade trombotice;
- suferiţi de o boală care determină îngroşarea sângelui (vâscozitate);
- aţi fost imobilizat la pat pentru o perioadă mai îndelungată;
- aveţi sau aţi avut deja probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotice), dacă s-au raportat cazuri de insuficienţa renală acută. În cazul insuficienţei renale, medicul dumneavoastră va lua în considerare întreruperea tratamentului;
- Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi..
Acest fapt poate surveni chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat. Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge (deficit de IgA cu anticorpi anti-IgA). În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice (hipersensibilitate) cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
În caz de reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să reducă viteza de administrare a perfuziei sau de a opri perfuzia. În plus, medicul va decide tratamentul necesar, în funcție de natura și severitatea efectului secundar.
În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică una dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va acorda o atenţie specială în prescrierea şi administrarea IG VENA.
Siguranţa virală
Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor. Fabricanţii acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Acest lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A (VHA).
Aceste măsuri luate pot avea o valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infecţia parvovirusul B19 probabil deoarece anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează IG VENA, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a produsului pentru a menţine o înregistrare a seriilor utilizate.
IG VENA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi cel mult 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Testele serologice
IG VENA poate interfera cu anumite teste serologice datorită creşterii temporare a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor după injectarea imunoglobulinei; această creştere a anticorpilor poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D (care determină grupa sanguină), poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Testarea glicemiei
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenază-pirolo-chinolin-chinonă (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductază) interpretează în mod eronat maltoza (100 mg/ml) conţinută în IG VENA ca fiind glucoză. Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei în timpul unei perfuzii și pe o perioadă de aproximativ 15 ore de la terminarea perfuziei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, rezultând punerea vieții în pericol sau chiar hipoglicemie fatală. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valorile fals crescute ale glicemiei. În consecinţă, când se administrează IG VENA sau alte medicamente cu utilizare parenterală care conţin maltoză, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză. Pentru a determina dacă un sistem de testare a glicemiei este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză, trebuie citite cu atenţie informaţiile referitoare la aceste sisteme pentru testarea glicemiei, incluzând testele tip strip. Dacă există incertitudini, trebuie contactat producătorul sistemului de testare a glicemiei, pentru a determina dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
Copii şi adolescenţi
Deși nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune la copii și adolescenți, nu sunt de așteptat diferențe între adulți și copii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă IG VENA poate fi folosit în timpul sarcinii sau alăptării;
- Nu s-au efectuat studii clinice cu IG VENA la femei gravide. A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în timpul trimestrului al treilea. Cu toate acestea, medicamentele care conțin anticorpi au fost utilizate la femeile gravide de ani de zile, și s-a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului;
- Dacă alăptați și primiți IG VENA, anticorpii din medicament pot trece în laptele matern. De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecții;
- Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele reacţii adverse asociate cu IG VENA pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IG VENA conține maltoză și sodiu
Produsul conține 100 mg de maltoză pe ml.
Acest medicament conține 3 mmol/l (sau 69 mg) sodiu. A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
3. Cum să utilizaţi IG VENA
IG VENA se administrează doar în spital de către medici sau personalul medical.
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică; medicul va stabili doza şi durata tratamentului potrivit pentru dumneavoastră.
La începutul perfuzării, vi se va administra IG VENA cu viteză mică. Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Dacă utilizați mai mult IG VENA decât trebuie
Dacă luaţi o cantitate mai mare de IG VENA decât este necesar, poate să apară o supraîncărcare cu fluid proteic şi sângele poate deveni prea gros (hipervâscos); aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient cu risc, mai ales la pacienții în vârstă sau la pacienții cu afecţiuni cardiace sau renale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de IG VENA și alte forme de gamaglobuline umane normale:
- Ocazional, pot apărea reacţii adverse cum sunt: frisoane, durere de cap, ameţeli, febră, vărsături, greaţă, reacţii alergice, artralgii (dureri ale articulațiilor), tensiune arterială scazută şi dureri moderate ale porțiunii inferioare a spatelui;
- Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, reacții alergice (şoc anafilactic), chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare;
- După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de inflamare neinfecțioasă a foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică reversibilă), cazuri izolate de distrugere temporară a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză) şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii;
- S-a observat creşterea valorii creatininei în sânge şi/sau insuficienţă renală acută;
- Foarte rar au fost raportate evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri în sânge) care pot provoca infarct miocardic, accident vascular cerebral, obstrucția venelor pulmonare (embolie pulmonară) şi tromboze venoase profunde.
În timpul studiului clinic KB034, în care 756 de doze de IG VENA s-au administrat la 33 de subiecți adulți afectați de PDIC, un pacient a prezentat o singură dată dureri de cap.
Copii şi adolescenţi
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt de așteptat să fie aceleași ca la adulți.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. 2 “ Înainte să utilizați IG VENA”.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează IG VENA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutia de carton. A nu se congela.
Nu utilizaţi IG VENA dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine depozite sau şi-a modificat culoarea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine IG VENA
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Un ml soluţie conţine 50 mg imunoglobuline umane normale Soluţia conţine 50 g/l proteine umane dintre care cel puțin 95% imunoglobulină G (IgG).
Subclasele IgG au următoarea distribuţie:
IgG 62,1 %
IgG 34,8 %
IgG 2,5 %
IgG 0,6 %
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
- Celelalte componente sunt: maltoza şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată IG VENA şi conţinutul ambalajului
IG VENA este o soluţie perfuzabilă clară sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 20 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia
Fabricantul
Kedrion S.p.A.,
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca),
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.