Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adesaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Intralipid şi pentru ce se utilizează
Intralipid este utilizat ca sursă de energie şi acizi graşi, atunci când nu vă puteţi hrăni normal.
De asemenea, Intralipid este recomandat pacienţilor care nu pot asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi administraţi oral.
Intralipid poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri), aminoacizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism), împreună cu care vă asigură necesităţile nutriţionale complete.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Intralipid
Nu utilizaţi Intralipid:
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) (pentru simptomele reacţiei alergice, vezi pct. 4);
- dacă sunteţi alergic la proteine din ou, soia sau arahide;
- dacă sunteţi în şoc;
- dacă aveţi o tulburarea severă a metabolismului grăsimilor (hiperlipemie severă);
- dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă);
- dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui grave.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Intralipid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. Expunerea Intralipid la lumina ambientală, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, generează peroxizi și alți produși de degradare, fenomen ce poate fi redus dacă se protejează de expunerea la lumină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de:
- alergie la produse care conţin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavoastră va efectua un test alergologic, pentru a se asigura că vi se poate administra acest medicament;
- reducere a funcţiei ficatului;
- o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor;
- insuficienţă renală;
- orice afecţiune a pancreasului;
- diabet zaharat netratat;
- afecţiuni ale tiroidei (hipotiroidism);
- septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe).
Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că primiţi tratament cu Intralipid.
Medicul dumneavoastră poate vrea să facă teste de sânge regulat, pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Intralipid.
Copii şi adolescenţi
Dacă Intralipid este administrat copilului dumneavoastră nou-născut, spuneţi medicului dumneavoastră dacă acesta s-a născut prematur sau a avut greutate mică la naştere, deoarece poate prezenta icter (colorarea în galben a pielii şi ochilor). Dacă copilul dumneavoastră are presiune crescută la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să îl poată supraveghea atent.
Intralipid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi plante medicinale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente anticoagulate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge, de exemplu heparină sau warfarină;
- insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Intralipid.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat în spital.
3. Cum să utilizaţi Intralipid
Medicamentul vă va fi administrat în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).
Cantitatea de medicament şi viteza de perfuzare depind de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care vă va fi administrată.
Este posibil să fiţi supravegheat în timpul tratamentului dumneavoastră.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
Dacă utilizaţi mai mult din Intralipid decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult din perfuzie decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului dumneavoastră.
Totuşi, dacă credeţi că vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. În caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Intralipid poate produce reacţii alergice severe. Dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- erupţie cutanată trecătoare, apărută pe corpul dumneavoastră;
- prezentaţi umflarea feţei, limbii şi a gâtului;
- aveţi dificultăţi în respiraţie;
- durere de stomac.
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- durere de cap;
- tulburări ale sângelui şi circulatorii;
- oboseală;
- erecţie dureroasă, la bărbaţi;
- valori anormale ale parametrilor funcţiei ficatului – acestea revin la normal după oprirea tratamentului cu Intralipid.
La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburări ale sângelui.
Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi
Acesta poate apărea când organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, din cauză că vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate întâmpla, de asemenea, ca urmare a unei schimbări bruşte a stării dumneavoastră generală (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie).
Posibilele semne sunt febră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): febră, tremor, frisoane, senzaţie de rău şi stare de rău. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Intralipid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Intralipid revine medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
Orice emulsie rămasă trebuie eliminată în acord cu procedurile spitalului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Intralipid
- Substanţa activă este ulei de soia purificat.
Fiecare 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 grame.
- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Intralipid şi conţinutul ambalajului
Intralipid este o emulsie albă şi omogenă (amestec de ulei şi apă).
Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil în pungi Biofine, care conţin 100 ml, 250 ml şi 500 ml emulsie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 20 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă
Pungile sunt introduse într-un ambalaj suplimentar de protecţie; între pungă şi ambalajul de protecţie există un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate.
Niciuna dintre componentele ambalajului nu conţine latex şi nici PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0) 18-64 40 00
Fax: +46-(0) 18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Telefon: +40 (0) 268 406 260
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.