Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Jakavi și pentru ce se utilizează
Jakavi conține substanța activă ruxolitinib.
Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul splinei mărite sau și simptomelor asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui, la pacienți adulți.
Cum acționează Jakavi
Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de țesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui, prin urmare, splina se mărește semnificativ. Prin blocarea acțiunii anumitor enzime (numite JAK kinaze), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienții cu mielofibroză și poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpirații nocturne, durere la nivelul oaselor și scădere în greutate. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariției complicațiilor grave ale sângelui sau vasculare.
Dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jakavi
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu luați Jakavi:
- dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivește, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeți tratamentul cu Jakavi.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Jakavi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți orice infecții. Poate fi necesară tratarea infecției înainte de a începe tratamentul cu Jakavi.
- dacă aveți orice probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
- dacă aveți sau ați avut orice probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
- dacă luați alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente”).
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi:
- dacă prezentați învinețire și/sau sângerări neașteptate, oboseală neobișnuită, lipsă de aer în timpul mișcării fizice sau odihnei, paloare neobișnuită a pielii sau infecții frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).
- dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor.
- dacă dezvoltați erupții cutanate tranzitorii dureroase, însoțite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului).
Analize ale sângelui
Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui pentru a stabili doza inițială optimă pentru dumneavoastră. Va trebui să efectuați și alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roșii și trombocite) din organismul dumneavoastră și să poată evalua modul în care răspundeți la tratament și dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Încetarea administrării Jakavi
Când încetați să luați Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece utilizarea Jakavi la copii nu a fost studiată.
Jakavi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să menționați oricare dintre următoarele medicamente care conțin următoarele substanțe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
Următoarele pot crește riscul apariției reacțiilor adverse asociate administrării Jakavi:
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor. Acestea includ medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol și voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene (antibiotice, cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină), medicamente pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecție cu HIV/AIDS (cum sunt apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
- Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
- Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și anginei pectorale stabile.
- Cimetidină, un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac.
Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi:
- Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
- Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte antiepileptice utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor.
- Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
- Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
În timpul tratamentului cu Jakavi, nu trebuie să începeți administrarea unui nou medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului care v-a prescris Jakavi, inclusiv medicamente eliberate pe baza unei prescripții medicale, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente din plante sau medicamente alternative.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Jakavi în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați măsuri adevate pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Jakavi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă prezentați amețeli după ce luați Jakavi, nu conduceți vehicule sau nu utilizați utilaje.
Jakavi conține lactoză
Jakavi conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Jakavi
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului. Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism și va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
- Doza inițială recomandată este de 15 mg de două ori pe zi sau 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul dumneavoastră de celule din sânge.
- Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luați. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultate testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveți nevoie de tratament și cu alte medicamente.
Dacă faceți dializă, luați o singură doză de Jakavi în zilele în care faceți dializă, după ce ați terminat efectuarea dializei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de multe comprimate să luați pentru fiecare doză.
Trebuie să luați Jakavi în fiecare zi, la aceeași oră, cu sau fără alimente.
Trebuie să continuați să luați Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Jakavi, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă prezentați anumite reacții adverse (de exemplu afecțiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luați sau este posibil să vă spună să întrerupeți administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
Dacă luați mai mult Jakavi decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Jakavi
Dacă ați uitat să luați Jakavi, luați următoarea doză la ora potrivită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Jakavi
Dacă întrerupeți tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară. Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul cu Jakavi fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacții adverse asociate cu Jakavi sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Unele sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), unele sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificarea bruscă a nivelului de conștiență, durere de cap persistentă, amorțeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecventă).
- orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge (frecvente).
- învinețire și/sau sângerare neașteptate, oboseală neobișnuită, respirație întretăiată în timpul mișcării fizice sau la repaus, piele neobișnuit de palidă sau infecții frecvente (semne posibile ale unor afecțiuni ale sângelui) (foarte frecvente).
- erupții dureroase ale pielii însoțite de vezicule (aceste sunte semne ale herpesului (herpes zoster)) (frecvente).
- febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor (foarte frecvente).
- număr redus al celulelor roșii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvente).
Alte reacții adverse care pot apărea la administrarea Jakavi
Foarte frecvente:
- nivel mare al colesterolului.
- rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului.
- amețeli.
- durere de cap.
- infecții ale tractului urinar.
- creștere în greutate.
Frecvente:
- eliminarea frecventă de gaze din stomac (flatulență).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Jakavi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului.
A se utiliza în maximum 1 lună de la deschiderea flaconului.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Jakavi
- Substanța activă a Jakavi este ruxolitinib.
- Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conține ruxolitinib 5 mg.
- Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conține ruxolitinib 15 mg.
- Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conține ruxolitinib 20 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.
Cum arată Jakavi și conținutul ambalajului
- Jakavi 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte și cu „L5” marcate pe cealaltă parte.
- Jakavi 15 mg comprimate sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte și cu „L15” marcate pe cealaltă parte.
- Jakavi 20 mg comprimate sunt comprimate alungite, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” marcate pe o parte și cu „L20” marcate pe cealaltă parte.
Jakavi comprimate sunt ambalate în flacoane. Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Marea Britanie
Fabricantul
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
sau
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
sau
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
sau
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
sau
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
sau
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
sau
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
sau
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
sau
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
sau
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
sau
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
sau
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
sau
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
sau
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
sau
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
sau
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
sau
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
sau
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
sau
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
sau
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
sau
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
sau
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
sau
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
sau
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
sau
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
sau
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
sau
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.