Informaţii pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Januvia şi pentru ce se utilizează
Januvia face parte dintr-o clasă de medicamente care se administrează pe cale orală, numită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. Diabetul zaharat tip 2 este denumit şi diabet zaharat non–insulino-dependent (DZNID).
Januvia ajută la îmbunătăţirea valorilor insulinei după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Este puţin probabil să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece nu acţionează când glicemia este mică. Cu toate acestea, administrarea Januvia în asociere cu un medicament sulfonilureic poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie).
Medicul dumneavoastră v-a recomandat Januvia pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Januvia se utilizează în asociere cu anumite medicamente care scad glicemia, pe care le luaţi deja pentru diabet împreună cu alimente şi cu un program de exerciţii fizice. Medicul dumneavoastră vă prescrie acum Januvia ca un medicament suplimentar pentru a ajuta controlarea zahărului din sânge.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Januvia
Nu utilizaţi Januvia:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Januvia.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Januvia
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
- diabet zaharat tip 1
- cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu zahăr crescut în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
- orice probleme renale sau orice probleme medicale trecute sau prezente. Dacă aveţi probleme renale, s-ar putea ca Januvia să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră
- o reacţie alergică la Januvia
Dacă utilizaţi o sulfoniluree în asociere cu Januvia este posibil să prezentaţi o valoare mică a glucozei din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza medicaţiei sulfonilureice.
Utilizarea altor medicamente
Januvia poate fi utilizat împreună cu majoritatea medicamentelor. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi sau le-aţi luat recent. Acestea includ medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală şi suplimente din plante.
Utilizarea Januvia cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Januvia cu sau fără alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza Januvia. Nu trebuie să utilizaţi Januvia în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Januvia trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizaţi Januvia dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Januvia să interfere cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
3. Cum să utilizaţi Januvia
Utilizaţi întotdeauna Januvia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită este:
- un comprimat filmat de 100 mg
- o singură dată pe zi
- pe cale orală
Medicul dumneavoastră vă va recomanda Januvia împreună cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Continuaţi să utilizaţi Januvia pentru cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Januvia, să respectaţi programul de dietă, exerciţii fizice şi scădere în greutate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Januvia
Dacă utilizaţi o doză de Januvia mai mare decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Januvia
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă de Januvia.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Januvia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:
Frecvente: greaţă.
Mai puţin frecvente: scădere în greutate, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale, diaree, valoare mică a glucozei în sânge, stare de ameţeală.
Unii pacienţi au prezentat disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Januvia în asociere cu o sulfoniluree:
Foarte frecvente: valoare mică a glucozei în sânge.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Januvia în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente: valoare mică a glucozei în sânge.
Frecvente: constipaţie.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Januvia şi pioglitazonă:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge şi flatulenţă. În plus, unii pacienţi au raportat umflarea piciorului în timp ce utilizau Januvia şi pioglitazonă. Aceste reacţii adverse pot fi observate cu sitagliptin şi oricare glitazonă (de exemplu rosiglitazonă).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Januvia în asociere cu rosiglitazonă şi metformin:
Frecvente: durere de cap, tuse, diaree, vărsături, valoare mică a glucozei în sânge, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii ale tractului respirator superior, umflarea mâinilor şi picioarelor.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu Januvia:
Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap
Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie
În plus, unii pacienţi au raportat următoarele reacţii adverse în timpul utilizării Januvia:
Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior, nas înfundat cu secreţii şi gât inflamat, osteoartrită, durere a mâinii sau piciorului.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută): reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi tumefierea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire. Dacă prezentaţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Januvia şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să prescrie o medicaţie pentru a vă trata reacţia alergică şi un tratament diferit pentru diabetul zaharat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Januvia
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Januvia după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Januvia
- Substanţa activă este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu. Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172)
Cum arată Januvia şi conţinutul ambalajului
Comprimat rotund, de culoare roz, cu inscripţia „221” pe una dintre feţe.
Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu). Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate filmate şi 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Marea Britanie
Producătorul este:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21 27100 - Pavia
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 | Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 | Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 |
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 | Malta A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6100 |
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 | Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 |
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 | Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 |
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 |
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 |
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 | United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 |
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 |
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.