Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este L-OPTIC 5 mg/ml și pentru ce se utilizează
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acționează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecții.
Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecțiilor bacteriene care afectează suprafața ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an și peste, adolescenți și adulți.
Un tip de infecție la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecție a membranei care acoperă suprafața anterioară a globului ocular (conjunctiva).
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați L-OPTIC 5 mg/ml
Nu utilizați L-OPTIC 5 mg/ml:
dacă sunteți alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
- dacă apar mâncărimi severe ale pleoapelor, umflături, roșeață oculară, dureri la nivelul ochilor sau orice alte semne severe de reacție alergică, întrerupeți administrarea de L-OPTIC 5 mg/ml și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
- adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul tratamentului, observați o agravare a simptomelor existente;
- adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observați niciun semn de vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră;
- nu trebuie să purtați niciun fel de lentile de contact dacă aveți o infecție la nivelul ochiului.
Înainte să utilizați L-OPTIC, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
L-OPTIC 5 mg/ml împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.
Chiar dacă levofloxacina trece în sânge și în laptele uman în cantități foarte mici, este foarte puțin probabil ca administrarea picăturilor oftalmice să dăuneze sugarului.
Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potențial și vă va sfătui dacă să utilizați L-OPTIC 5 mg/ml în acest caz.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După administrare, L-OPTIC 5 mg/ml poate produce tulburări de vedere ușoare. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să așteptați până când vederea revine la normal.
L-OPTIC 5 mg/ml conține clorură de benzalconiu.
Acest medicament conține 0,05 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizați L-OPTIC 5 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
L-OPTIC 5 mg/ml este destinat utilizării oftalmice și trebuie administrat la nivelul suprafeței anterioare a ochiului.
La pacienții adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 an, doza uzuală este:
Zilele: 1 și 2
1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectați, la fiecare două ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi.
Zilele următoare: 3, 4 și 5
1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectați dar nu mai mult de 4 ori pe zi.
Pacienți vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru adulți.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament și este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului uzual este de 5 zile.
Nu prelungiți timpul de tratament fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră.
Nu modificați doza administrată fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta de 1 an sau mai mare de 1 an. L-OPTIC nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 1 an.
Instrucțiuni de utilizare a L-OPTIC
- Spălați-vă pe mâini și așezați-vă într-o poziție confortabilă, șezând sau în picioare.
- Deșurubați capacul flaconului.
- Trageți ușor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi.
- Aduceți aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
- Apăsați ușor flaconul pentru a curge o picătură.
- Eliberați pleoapa inferioară și închideți ochiul.
- Apăsați cu degetul colțul ochiului afectat, lângă nas. Țineți apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluției în restul corpului.
- Puneți o picătură și în celălalt ochi, dacă așa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
- Puneți înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
- Dacă trebuie să utilizați și alte picături oftalmice, trebuie să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a administra tipuri diferite de picături oftalmice.
Dacă utilizați mai mult L-OPTIC 5 mg/ml decât trebuie
Dacă ați utilizat mai multe picături sau ați înghițit accidental soluție, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
La nevoie, L-OPTIC 5 mg/ml poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduță.
Dacă uitați să utilizați L-OPTIC 5 mg/ml
Dacă ați uitat să vă administrați o doză, administrați-o cât mai curând posibil. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați L-OPTIC 5 mg/ml
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă întrerupeți utilizarea picăturilor L-OPTIC mai devreme decât v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare să fie întârziat.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reacție adversă în urma utilizării de levofloxacină sub formă de picături oftalmice. Majoritatea reacțiilor adverse afectează doar ochiul și nu sunt de durată.
Dacă apare orice reacție adversă gravă sau persistentă, trebuie să încetați să utilizați aceste picături oftalmice și să cereți de urgență sfatul medicului dumneavoastră.
În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacții alergice severe.
Următoarele simptome pot să apară chiar și după o singură doză de L-OPTIC:
- inflamație și senzație de apăsare la nivelul gâtului;
- dificultăți la respirație.
În cazuri rare, pot să apară alte reacții alergice. Simptomele acestor reacții sunt:
- agravare a înroșirii și a mâncărimii de la nivelul ochilor;
- amplificare a inflamației sau inflamare bruscă a pleoapelor.
Întrerupeți utilizarea L-OPTIC și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Reacții adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzație de arsură la nivelul ochiului;
- scădere a vederii sau apariție de mucus la nivelul ochiului.
Reacții adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 la 100 persoane)
- înțepături sau iritație la nivelul ochiului;
- dureri la nivelul ochilor;
- uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor;
- inflamație sau înroșire (ochi injectați) a conjunctivei (suprafața anterioară a globului ocular) sau pleoapei;
- intoleranță anormală la lumină;
- mâncărimi la nivelul ochilor;
- lipire a pleoapelor;
- dureri de cap;
- erupție trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului;
- nas înfundat sau care curge.
Reacții adverse rare (apar la mai puțin de 1 la 1000 persoane)
- reacții alergice, cum este erupția trecătoare pe piele.
Reacții adverse foarte rare (apar la mai puțin de 1 la 10000 persoane)
- inflamație și senzație de apăsare la nivelul gâtului;
- dificultăți la respirație.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează L-OPTIC 5 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține L-OPTIC 5 mg/ml
- Substanța activă este levofloxacină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluție conține 5 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Cum arată L-OPTIC 5 mg/ml și conținutul ambalajului
L-OPTIC 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu tentă verde, lipsită de particule vizibile.
L-OPTIC 5 mg/ml este diponibil în cutii cu un flacon din plastic prevăzut cu picurător, închis cu capac din plastic. Fiecare flacon conține 5 ml picături oftalmice, soluție.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov
România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.