Prospect Lacipil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lacipil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Lacipil
3. Cum să luaţi Lacipil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lacipil
6. Informaţii suplimentare

Nu luați Lacipil:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lacidipină, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• în timpul primelor 28 zile după un infarct miocardic acut
• dacă aveți o afecțiune a inimii numită stenoză aortică (îngustare a unei valve care permite sângelui să curgă de la inimă)
• dacă aveți angină pectorală instabilă
• dacă în timpul tratamentului dezvoltați şoc cardiogen sau hipotensiune arterială severă, administrarea Lacipil trebuie întreruptă

Dacă considerați că una dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Lacipil până nu discutați cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați Lacipil

Înainte să luați Lacipil, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveți probleme cu inima
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Lacipil sau ar putea să crească posibilitatea să aveți efecte adverse.

De asemenea, Lacipil poate să afecteze modul în care acționează alte medicamente. Acestea includ:

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul presiunii crescute a sângelui, cum sunt furosemida (un diuretic), propranolol (un betablocant) sau captopril (un inhibitor al ECA)
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor stomacale)
• ciclosporină (utilizată pentru pentru a preveni respingerea transplantului de organe sau pentru anumite boli autoimune)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unele dintre aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (aspect care se observă pe electrocardiogramă)
• medicamente care sunt inhibitori şi inductori puternici ai CYP3A4 (enzime care se găsesc la nivelul ficatului) de exemplu rifampicina, itraconazol
• corticosteroizi sau tetracosactid

Lacipil poate să afecteze rezultatele unor teste de sânge care analizează funcția hepatică.

Folosirea Lacipil împreună cu alimente și băuturi

Nu beți suc de grapefruit cât timp luați Lacipil.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptati, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date despre siguranța administrării lacidipinei la gravide. Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscurile şi beneficiile administrării Lacipil atât pentru dumneavoastră, cât şi pentru copilul dumneavoastră.

Componentele din Lacipil pot trece în lapte. La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul alăptării. Dacă alăptați, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Lacipil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lacidipina poate determina amețeli. Nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje dacă aveți amețeli sau manifestări asemănătoare.

Informații importante privind unele componente ale Lacipil

Comprimatele filmate de Lacipil conțin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, Lacipil poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
• bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
• umflături (edeme) datorate retenției de apă
• stare de amețeală
• urinări frecvente
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele (incluzând înroșire și mâncărimi)
• înroșire trecătoare a feței
• disconfort la nivelul stomacului
• senzație de rău (greață)
• stare de oboseală

Reacții adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge:

• creșterea reversibilă a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• agravarea durerilor în piept (angină pectorală)
• stare de leșin (sincopă)
• presiune scăzută a sângelui (hipotensiune arterială)
• sângerări și dureri ale gingiilor

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la testele de sânge:

• creștere importantă, cu consecințe asupra stării de sănătate, a concentrației plasmatice a unei enzime numite fosfatază alcalină

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• reacții alergice grave care conduc la umflarea feței, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultăți la înghițire sau la respirație
• umflături ale pielii însoțite de mâncărimi

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

• tremurături ale brațelor sau picioarelor
• depresie

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.

Ce conține Lacipil:

• substanța activă este lacidipină (2 mg sau 4 mg)
• celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, Opadry White YS-1-18043 (hipromeloză, dioxid de titan (E171), PEG 400, polisorbat 80)

Cum arată Lacipil și conținutul ambalajului

Lacipil 2 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate pe o față.

Lacipil este disponibil în cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al conținând 14, 28 sau 56 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Lacipil 4 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele fețe.

Lacipil este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al-hârtie a câte 14, 28 sau 56 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Lacipil 2 mg

Glaxo Wellcome UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie

Lacipil 4 mg

Glaxosmithkline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricanții

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

sau

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2018.