Prospect Lamictal

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lamictal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lamictal
3. Cum să luați Lamictal
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lamictal
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Lamictal:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă vă aflaţi în această situaţie:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Lamictal.

Atenționări și precauții

Aveți grijă deosebită când utilizați Lamictal

Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lamictal:

• dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii
• dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru tulburarea bipolară sau epilepsie
• dacă vă apar erupții pe piele sau arsuri solare după ce luați lamotrigină și vă expuneți la soare sau la lumină artificială (de exemplu, la solar). Medicul dumneavoastră va verifica tratamentul pe care îl urmați și vă poate sfătui să evitați lumina solară sau să vă protejați de soare (de exemplu, să utilizați cremă cu protecție solară și/sau să vă protejați cu îmbrăcăminte)
• dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină (citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect: Rare reacţii adverse)
• dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină
• dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada sau alte probleme ale inimii. Sindromul Brugada este o boală genetică care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamictal nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Informaţii importante despre reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol

Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Acestea pot include sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea remarca cât timp sunteţi sub tratament cu Lamictal.

Citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect “Reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului”.

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH)

La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar foarte rare, dar foarte grave.

Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării de lamotrigină: febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice (cum ar fi frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale).

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea bipolară. Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

• când începeţi pentru prima oară tratamentul
• dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
• dacă aveţi vârsta sub 25 de ani

Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamictal:

Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Poate fi de ajutor să spuneţi unui membru al familiei, aparţinător sau prieten apropiat că puteţi deveni deprimat sau avea schimbări de dispoziţie importante şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu depresia dumneavoastră sau cu alte schimbări în comportamentul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Lamictal s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Dacă luați Lamictal pentru epilepsie

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamictal. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamictal:

Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Lamictal nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Lamictal împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili dacă vi se administrează doza corectă de Lamictal. Aceste medicamente includ:

• oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• litiu, olanzapină sau aripiprazol utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• bupropionă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului
• paracetamol, utilizat pentru tratamentul durerii și febrei

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interacţionează cu Lamictal sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

• valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
• carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
• fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• rifampicină, care este un antibiotic
• medicamente, utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) (o combinație de lopinavir și ritonavir sau atazanavir și ritonavir)
• contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).

Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați început să luați sau ați întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influența modul în care acționează Lamictal

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamictal. Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi să începeţi utilizarea unuia:

Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Lamictal poate influenţa, de asemenea, modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:

Spuneți-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ca Lamictal afectează modul în care acționează contraceptivul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi bolnav de epilepsie
• sarcina poate, de asemenea, modifica eficacitatea Lamictal, astfel încât să fie necesar să efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de Lamictal să fie modificată
• poate exista un risc uşor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicătură labială sau palatină, dacă Lamictal este luat în primele 3 luni de sarcină
• medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, consultați-vă cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Substanţa activă din compoziţia Lamictal se excretă în laptele matern şi îl poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile alăptării în timpul administrării de lamotrigină şi, în cazul în care decideţi să alăptaţi, va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lamictal poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Informații importante privind unele componente ale Lamictal

Comprimatele de Lamictal conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Lamictal comprimate conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului

Un număr mic de oameni care iau Lamictal fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.

Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu Lamictal, mai ales dacă doza iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă Lamictal este administrat cu un alt medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.

Simptomele acestor reacţii includ:

• erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii, care se pot transforma în reacţii grave la nivelul pielii care pun viaţa în pericol, cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson) şi exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză toxică epidermică) sau erupţie cutanată extinsă cu implicare hepatică, sanguină şi a altor organe (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice care mai este cunoscută şi sub denumirea de sindrom de hipersensibilitate DRESS)
• ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale
• dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (conjunctivită)
• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
• umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre
• durere în gât sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei
• valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge
• creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
• mărirea ganglionilor limfatici
• afectarea organelor, inclusiv ficat şi rinichi

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că vă pot pune viaţa în pericol şi dacă nu sunt tratate, se pot transforma în afecţiuni şi mai grave, cum ar fi insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

• mergeţi imediat la un medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamictal. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, medicul dumneavoastră vă va spune că trebuie să nu mai luaţi niciodată lamotrigină

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal).

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• erupție pe piele

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• agresivitate sau iritabilitate
• senzație de somnolență sau moleșeală
• senzație de amețeală
• frisoane sau tremurături
• dificultăți de somn (insomnie)
• senzație de agitație
• diaree
• uscăciunea gurii
• senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• senzație de oboseală
• durere de spate, de articulații, sau în alta parte

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• neîndemânare și lipsa de coordonare (ataxie)
• vedere dublă sau vedere încețoșată
• pierdere neobișnuită a părului sau subțiere (alopecie)
• erupții pe piele sau arsuri solare după expunerea la soare sau la lumină artificială (fotosensibilitate)

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• o afecțiune a pielii care poate pune viața în pericol (sindrom Stevens–Johnson): vezi de asemenea informațiile incluse la începutul pct. 4
• un grup de simptome care include: febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate crescută la lumină strălucitoare. Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care acoperă creierul şi măduva spinării (meningită). Aceste simptome dispar în general la oprirea tratamentului; totuşi, dacă aceste simptome persistă sau se înrăutăţesc, contactaţi-vă medicul
• mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
• mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• o reacţie la nivelul pielii care poate pune viaţa în pericol (necroliză epidermică toxică): (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS): (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• creşterea temperaturii (febră): (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie): (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge sau insuficienţă hepatică: (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată): (vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul pct. 4)
• limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamictal)
• modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
• halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate)
• confuzie
• senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
• mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
• la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
• la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor
• reacţii asemănătoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulaţii sau de spate care pot fi uneori însoţite de febră şi/sau stare generală de rău)

Alte reacții adverse

Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora este necunoscută:

• au fost raportate cazuri de tulburări la nivelul oaselor, incluzând osteopenie şi osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi tratament antiepileptic pe termen lung, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau dacă luaţi steroizi
• inflamarea rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială), sau inflamarea ambilor rinichi şi a ochilor (sindromul de nefrită tubulo-interstițială și uveită)
• coșmaruri
• scăderea imunităţii din cauza nivelurilor scăzute ale anticorpilor denumiţi imunoglobuline din sânge, care ajută la protejarea organismului de infecţii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Lamictal comprimate:

• substanța activă este lamotrigină. Fiecare comprimat conține lamotrigină 25 mg. Fiecare comprimat conține lamotrigină 100 mg
• celelalte componente sunt: : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidonglicolat de sodiu (tip A), oxid galben de fer (E172) şi stearat de magneziu

Cum arată Lamictal comprimate şi conținutul ambalajului

Comprimatele de Lamictal (toate concentraţiile) sunt pătrate cu colţuri rotunjite şi de culoare deschisă, maro-gălbui. Este posibil ca în ţara dumneavoastră să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj enumerate.

Comprimatele de Lamictal 25 mg sunt marcate cu ‘GSEC7’ pe una din feţe şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă. Fiecare ambalaj conţine blistere cu 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 sau 100 comprimate. Ambalaje de iniţiere a tratamentului ce conţin 21 sau 42 comprimate sunt de asemenea disponibile pentru utilizare în timpul primelor câteva săptămâni de tratament când doza este crescută lent.

Comprimatele de Lamictal 100 mg sunt marcate cu ‘GSEE5’ pe una din feţe şi cu ‘100’ pe cealaltă faţă. Fiecare ambalaj conţine blistere cu 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna,

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.