Prospect Lamivudină Teva Pharma B.v., comprimate filmate, 150 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lamivudină Teva Pharma B.v. și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva Pharma B.v.
3. Cum să luați Lamivudină Teva Pharma B.v.
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lamivudină Teva Pharma B.v.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Lamivudină Teva Pharma B.v.

Nu luați Lamivudină Teva Pharma B.v.

• dacă sunteți alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Lamivudină Teva Pharma B.v., adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unii dintre pacienții care iau Lamivudină Teva Pharma B.v. sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sunt mai expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse. Trebuie să fiți informați asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă ați avut vreodată afecțiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveți infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Lamivudină Teva Pharma B.v. fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea o reactivare a hepatitei);
• dacă sunteți obez (în special dacă sunteți femeie);
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienții tratați cu medicamente împotriva infecției cu HIV, pot să apară alte afecțiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.v.

Citiți informațiile de la pct. „Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV” în pct. 4 al acestui prospect.

Lamivudină Teva Pharma B.v. împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Amintiți-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți administrarea unui medicament nou în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.v.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină Teva Pharma B.v.:

• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat;
• alte medicamente ce conțin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sau infecției cu virusul hepatitic B);
• emtricitabină (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV);
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic;
• cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).

Spuneți medicului dacă sunteți tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Lamivudină Teva Pharma B.v. și medicamentele similare pot provoca reacții adverse fătului. Dacă ați luat Lamivudină Teva Pharma B.v. în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din substanța din Lamivudină Teva Pharma B.v. poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Lamivudină Teva Pharma B.v. să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lamivudină Teva Pharma B.v. conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

În timpul tratamentului infecției cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacție adversă a tratamentului cu Lamivudină Teva Pharma B.v. sau este determinat de alte medicamente pe care le luați sau reprezintă un simptom al infecției cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacțiile adverse determinate de Lamivudină Teva Pharma B.v. enumerate mai jos, pot să apară și alte afecțiuni în timpul terapiei combinate a infecției cu HIV.

Este important să citiți informațiile menționate la sfârșitul acestui punct ,,Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV”.

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:

• durere de cap
• senzație de rău (greață)
• stare de rău (vărsături)
• diaree
• dureri de stomac
• oboseală, lipsă de energie
• febră (temperatură crescută)
• stare generală de rău
• dureri ale mușchilor și disconfort
• dureri ale articulațiilor
• dificultăți la adormire (insomnie)
• tuse
• iritație la nivelul nasului, secreție nazală
• erupții pe piele
• căderea părului (alopecie).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți:

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie);
• un număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) și număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie);
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți:

• reacție alergică gravă care poate duce la umflarea feței, limbii sau gâtului, determinând dificultăți la înghițire sau în respirație
• inflamația pancreasului (pancreatită)
• distrugerea țesutului muscular
• inflamația ficatului (hepatită)

O reacție adversă rară care poate fi evidențiată prin analize ale sângelui este:

• creșterea concentrației unei enzime numită amilază

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:

• acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge);
• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul brațelor, picioarelor, mâinilor și labei piciorului.

O reacție adversă foarte rară care poate fi evidențiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie eritrocitară pură).

Dacă aveți reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV

Tratamentul combinat cum este cel cu Lamivudină Teva Pharma B.v., poate crea condiții pentru dezvoltarea altor afecțiuni în timpul tratamentului infecției cu HIV.

Infecțiile vechi se pot reactiva

Pacienții cu infecție cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuși să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Când acești pacienți încep tratamentul, pot constata că infecții vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariția de semne și simptome de inflamație.

Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecții.

După începerea tratamentului medicamentos pentru infecția HIV, în afara infecțiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor și picioarelor și deplasându-se spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.

Dacă aveți orice simptom de inflamație în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.v.:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru tratarea infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveți probleme cu oasele

Unii pacienți tratați cu terapie combinată a infecției cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.

În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Pacienții sunt mai expuși riscului de a avea această afecțiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp;
• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi;
• dacă au consumat alcool etilic;
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit;
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulațiilor
• disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome: Spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Lamivudină Teva Pharma B.v.

• Substanța activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conține 150 mg;
• Celelalte componente sunt:
  • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
  • Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Lamivudină Teva Pharma B.v. și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri deschis, – marcate cu „L 150” și cu linie de rupere pe ambele fețe.

Lamivudină Teva Pharma B.v. este disponibilă în blistere din aluminiu care conțin 20, 30 60, 80, 90, 100 și 500 comprimate și recipiente din PEÎD care conțin 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungaria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117