Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează
Ledaga conține substanța activă clormetină. Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).
LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea. Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare”. Clormetina se atașează de ADN-ul celulelor care se divizează, cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga
Nu utilizați Ledaga
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Ledaga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- A se evita contactul medicamentului cu ochii. Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze;
- În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată. De asemenea, poate cauza orbire și vătămarea severă, permanentă, a ochilor. În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, clătiți-vă ochii imediat, timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, cu o soluție cunoscută sub denumirea de „clorură de sodiu 0,9 %” sau cu o soluție pentru spălarea ochilor, și adresaţi-vă unui medic (inclusiv unui medic oftalmolog), cât de repede posibil;
- În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe. Clătiți imediat zona afectată timp de cel puțin 15 minute, cu foarte multă apă, și adresaţi-vă unui medic cât de repede posibil;
- Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4). Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii;
- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4);
- A fost raportată apariția cancerelor de piele (dezvoltare anormală a celulelor pielii) după aplicarea clormetinei pe piele, deși nu se cunoaște dacă clormetina le-a provocat. Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament. Adresați-vă medicului, dacă vă apar pe piele orice zone nou afectate sau ulceraţii;
- Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi. Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele. Persoanele care au grijă de pacienţi care vin accidental în contact cu Ledaga trebuie să îşi spele zona afectată imediat, timp de cel puțin 15 minute. Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată. Solicitați asistență medicală imediat dacă Ledaga vă intră în ochi, gură sau nas.
Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Ledaga împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există o experiență limitată cu privire la utilizarea clormetinei la femeile gravide. Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se cunoaște dacă Ledaga trece în laptele matern și este posibil să existe pericolul ca sugarul să fie expus la Ledaga prin contactul cu pielea mamei. Așadar, nu se recomandă să alăptați în timp ce luați acest medicament. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen
Propilenglicolul poate să provoace iritaţii ale pielii. Butilhidroxitoluenul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor și a mucoaselor.
3. Cum să utilizați Ledaga
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ledaga este destinat doar pentru utilizarea pe piele.
Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate ale pielii.
Doza pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) este aceeași ca la pacienții adulți mai tineri (cu vârsta de 18 ani și peste).
Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Instrucțiuni de utilizare:
- Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică acest medicament pe pielea pacienților. Acesta este un tip special de mănuși; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări;
- Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare. Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul;
- Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider;
- Aplicați un strat subțire din acest medicament, pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie;
- Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii. În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun;
- Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine;
- Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare;
- Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun;
- Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii. Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului;
- Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic. Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare;
- După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă;
- Până când porţiunea de piele pe care s-a aplicat Ledaga nu se usucă complet, evitați contactul cu flăcări deschise și nu aprindeți țigări. Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil;
- Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga;
- Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.
Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie
Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi. În cazul în care l-aţi aplicat mai des decât v-a fost recomandat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Ledaga
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Dacă încetați să utilizați Ledaga
Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul. Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
- Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
- Erupție pe piele
- Respirație dificilă
Alte reacții adverse pot include
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.
Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Inflamaţie a pielii (dermatită)
- Infectare a pielii
- Mâncărime (prurit)
Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Ulceraţii pe piele
- Vezicule
- Închiderea la culoare a pielii
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ledaga
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta tubului și pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ledaga
- Substanța activă este clormetină. Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme;
- Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetileter, propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, glicerină (E422), acid lactic (E270), hidroxipropilceluloză (E463), clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic și butilhidroxitoluen (E321). Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
Cum arată Ledaga și conținutul ambalajului
Ledaga este un gel transparent, incolor.
Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Česká republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Nederland
Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα
Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540 Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.