Prospect Lenuxin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lenuxin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lenuxin
3. Cum să utilizați Lenuxin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Lenuxin
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Lenuxin:

• dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup denumit inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO), incluzând seligilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic)
• dacă v-aţi născut cu ritm anormal al bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de ritm anormal al bătăilor inimii (vizibil pe ECG - o investigaţie care evaluează cum funcţionează inima)
• dacă utilizaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau care pot modifica ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 „Lenuxin împreună cu alte medicamente”)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Lenuxin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să le ia în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:

• dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Lenuxin trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)
• dacă prezentaţi afectare a funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele
• dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Lenuxin poate afecta controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale
• dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge
• dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi sau dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
• dacă urmaţi tratament electroconvulsivant
• dacă aveţi boală coronariană
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic
• dacă aveţi bătăi rare ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să vă scadă concentraţiile de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe (stare de rău) sau ca urmare a utilizării de comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice)
• dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală când vă ridicaţi în picioare cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmul bătăilor inimii
• dacă aveți sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite forme de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
• dacă aveți o afecțiune pentru care primiți tratament cu opioide, de exemplu buprenorfină (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidină sau tramadol. Utilizarea acestor medicamente împreuna cu Lenuxin poate cauza apariția sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi secțiunea Lenuxin împreună cu alte medicamente)

Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat escitalopram în asociere cu anumite medicamente antidepresive sau opioide, sau doar escitalopram. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi punctul 4).

Atenționare

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome.

Medicamentele precum Lenuxin (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteți mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidal la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani), diagnosticaţi cu o afecţiune psihică şi trataţi cu un medicament antidepresiv

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

În mod normal, escitalopramul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, cum sunt tendinţa de suicid, idei suicidale şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestările de opunere şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie escitalopram pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este optim pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris escitalopram pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu escitalopram apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării de escitalopram pe termen lung, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Lenuxin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Lenuxin și uneori pot produce reacții foarte grave. În timpul administrării Lenuxin nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• „inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Lenuxin. După oprirea administrării Lenuxin trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente
• „inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei)
• „inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse
• antibioticul linezolid
• litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan
• imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei)
• sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse
• opioide, de exemplu buprenorfină (utilizată în tratamentul durerii severe sau a dependenței la opioide) sau asocierea acesteia cu naloxonă (pentru tratamentul dependenței la opioide), petidină (utilizată împotriva durerilor severe) sau tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Lenuxin poate interacționa cu buprenorfina (sau asocierea acesteia cu naloxonă), petidina sau tramadolul și este posibil să prezentați sindrom serotoninergic (vezi punctul 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți acest sindrom
• cimetidină, lansoprazol, omeprazol și esomeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină 4 (utilizată pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce creşterea concentraţiei de Lenuxin în sânge
• sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive
• acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea sau pentru a subția sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare
• warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subția sângele, aşa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare a sângelui când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Lenuxin pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare
• mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant
• neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) și antidepresive (antidepresive triciclice și ISRS), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant
• flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Lenuxin
• medicamentele care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece utilizarea acestora creşte riscul de tulburare a ritmului bătăilor inimii, care pune viața în pericol

Nu luaţi Lenuxin dacă utilizaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu: derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, tratament antimalarie, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu astemizol, hidroxizină, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Lenuxin împreună cu alimente, băuturi și alcool

Lenuxin poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3, Cum să utilizați Lenuxin).

Nu s-a demonstrat ca Lenuxin să determine creșterea efectelor alcoolului etilic. Cu toate acestea, se recomandă să nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Lenuxin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Lenuxin dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă utilizaţi Lenuxin în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată că nou-născutul dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie), rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că utilizaţi Lenuxin. Dacă utilizaţi medicamente ca Lenuxin în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, acestea pot creşte riscul unei boli grave la nou-născuţi, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care provoacă la nou-născut respiraţie mai rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De obicei, aceste simptome apar în primele 24 ore de la naştere. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să anunţaţi imediat moaşa şi/sau medicul.

Dacă utilizaţi Lenuxin în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie întrerupt niciodată brusc.

Dacă luați Lenuxin spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați Lenuxin, astfel încât să vă poată sfătui.

Este de așteptat ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern.

În studiile efectuate la animale s-a arătat că citalopramul, un medicament similar escitalopramului, reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii la om nu a fost observat încă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când veţi şti modul în care vă afectează Lenuxin.

Lenuxin conține lactoză monohidrat

Lenuxin 10 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat 0,53 mg per comprimat filmat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Lenuxin conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Dacă prezentați oricare din următoarele simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau feţei, urticarie sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice)
• sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi punctul 2)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dificultăți în timp ce urinaţi
• convulsii, vezi şi paragraful „Atenționări și precauții”
• îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită
• bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care ar putea fi simptomele unei afecţiuni ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor
• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere; vezi și paragraful „Atenționări și precauții”
• umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme)
• sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi Sarcina la pct.2

În plus faţă de cele menţionate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• senzație de rău (greață)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită)
• scădere sau creştere a poftei de mâncare
• anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii
• diaree, constipatie, varsaturi, gura uscata
• diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată
• transpirații în exces
• dureri musculare şi articulare (artralgie şi mialgie)
• tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)
• oboseală, febră
• creștere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
• scrâşnit al dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, confuzie
• tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă)
• mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
• cădere a părului
• sângerări menstruale abundente
• sângerări menstruale neregulate
• scădere în greutate
• bătăi rapide ale inimii
• umflare a braţelor sau picioarelor
• sângerări din nas

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• agresivitate, depersonalizare, halucinații
• bătăi rare ale inimii

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a concentraţiei sodiului în sânge (manifestările sunt senzaţie de greaţă şi stare generală de rău cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie)
• ameţeli atunci când staţi sau vă ridicaţi în poziţie verticală, determinate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică)
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge)
• tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
• erecţie dureroasă (priapism)
• semne de sângerare anormală, de exemplu la nivelul pielii și al membranelor mucoase (echimoze) și nivel scăzut al plachetelor din sânge (trrombocitopenie)
• creştere a secreţiei hormonului numit ADH, ce determină organismul să reţină apa şi diluează sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreţie anormală de ADH)
• secreţie lactată la bărbați și femei care nu alăptează
• manie
• modificare a ritmului bătăilor inimii (afecţiune numită „prelungire a intervalului QT”, vizibilă pe ECG - o investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii)

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în cazul utilizării de medicamente care acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă a Lenuxin). Acestea sunt:

• neliniște motorie (acatisie)
• pierdere a poftei de mâncare
• un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Lenuxin:

• substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram)
• celelalte componente sunt: nucleu: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, celuloză microcristalină silicifiată (care conţine dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc și croscarmeloză sodică și film: Opadry II alb 33G28523 (care conţine hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, lactoză monohidrat și triacetină)

Cum arată Lenuxin și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu N54 pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de 3,1-3,6 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în cutii de carton conţinând blistere din OPA-Al-PVC/Al (transparente, incolore) cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureș, România

Fabricantul

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.