Prospect Leponex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Leponex
3. Cum să utilizați Leponex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Leponex
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Leponex:

• dacă sunteți alergic la clozapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă nu aveți posibilitatea să efectuați analize de sânge în mod regulat
• dacă ați fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoză), mai ales dacă această situație a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chimioterapie anterioară
• dacă suferiți sau ați suferit de afecțiuni ale măduvei osoase
• dacă utilizați orice medicamente care împiedică funcționarea corespunzătoare a măduvei osoase
• dacă utilizați orice medicament care reduce numărul de leucocite din sânge
• dacă a trebuit să întrerupeți anterior tratamentul cu Leponex din cauza reacțiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace)
• dacă suferiți de epilepsie care nu este controlată terapeutic (crize sau episoade)
• dacă suferiți de o boală mintală acută cauzată de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu narcotice)
• dacă suferiți de miocardită (o inflamație a mușchiului cardiac)
• dacă suferiți de orice altă afecțiune cardiacă severă
• dacă suferiți de orice afecțiune renală severă
• dacă prezentați simptome de boală hepatică activă, precum icterul (îngălbenirea pielii și ochilor, stare de rău și pierderea apetitului)
• dacă suferiți de orice afecțiune hepatică severă
• dacă prezentați stare redusă de conștiență și somnolență severă
• dacă suferiți de colaps circulator care poate apărea ca rezultat al unui șoc sever
• dacă suferiți de ileus paralitic (intestinele nu vă funcționează corespunzător și suferiți de constipație severă)
• dacă sunteți sau ați fost tratat cu antipsihotice retard injectabile

Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Leponex. Leponex nu trebuie administrat niciunei persoane în stare de inconștiență sau comă.

Atenționări și precauții

Măsurile de siguranță menționate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectați pentru a reduce la minimum riscul reacțiilor adverse grave care vă pot amenința viața.

Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:

• antecedente personale sau istoric în familie de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor)
• diabet. La pacienții cu sau fără diabet zaharat consemnat în anamneză au apărut valori ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4)
• probleme la nivelul prostatei sau dificultăți la urinare
• orice afecțiune cardiacă, renală sau hepatică
• constipație cronică sau dacă utilizați medicamente care determină constipație (cum sunt anticolinergicele)
• intoleranță la galactoză, deficiență de lactază (Lapp) sau malabsorbția glucozei și galactozei
• epilepsie controlată
• afecțiuni ale intestinului gros
• intervenții chirurgicale abdominale
• o afecțiune cardiacă sau antecedente în familie de anomalii cardiace, denumite „prelungirea intervalului QT”
• factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu dacă vă știți cu tensiune arterială crescută, afecțiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de sânge din creier

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următorul comprimat de Leponex:

• dacă prezentați semne de răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau orice altă infecție. Va trebui să vi se efectueze de urgență analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament
• dacă aveți o creștere rapidă și bruscă a temperaturii corpului, dacă aveți mușchii rigizi, ceea ce poate conduce la pierderea conștienței (sindrom neuroleptic malign) pentru că ați putea prezenta o reacție adversă gravă care necesită tratament imediat
• dacă suferiți de bătăi neregulate și rapide ale inimii care persistă și în stare de repaus, palpitații, probleme de respirație, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac și, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog
• dacă suferiți de greață (stare de rău), vărsături și/sau pierderea apetitului alimentar. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic
• dacă suferiți de constipație severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicații ulterioare
• dacă suferiți de constipație, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare și/sau diaree cu sânge. Medicul dumneavoastră vă va examina

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați suferit un atac cerebral, dacă suferiți de o afecțiune cardiacă sau aveți antecedente în familie de anomalii cardiace denumite „prelungirea intervalului QT”.

Examinări medicale și analize de sânge

Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele dumneavoastră medicale și vă va face analize sanguine pentru a se asigura că aveți un nivel normal de leucocite. Este important să se afle acest lucru pentru că organismul dumneavoastră are nevoie de leucocite pentru a combate infecțiile.

Asigurați-vă că, înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului și după încetarea tratamentului cu Leponex, faceți periodic analize sanguine.

• medicul dumneavoastră vă va spune exact când și unde să faceți aceste analize. Leponex poate fi administrat numai dacă aveți un număr normal de leucocite în sânge
• Leponex poate determina o reducere gravă a numărului de leucocite din sânge (agranulocitoză). Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului dacă prezentați riscul de a dezvolta agranulocitoză
• în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână. Ulterior, analizele sunt necesare cel puțin o dată pe lună
• dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul cu Leponex. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal
• trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptămâni după terminarea tratamentului cu Leponex

Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentru a verifica funcțiile cardiace, dar numai dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră sau dacă aveți probleme speciale.

Dacă aveți un nivel crescut al zahărului în sânge (diabet), medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de zahăr din sânge.

Leponex poate determina modificări ale grăsimilor din sânge. De asemenea, Leponex poate conduce la creșterea în greutate.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corpului și nivelul de grăsimi din sânge.

Dacă vă simțiți deja sau dacă Leponex vă face să vă simțiți amețit sau slăbit, aveți grijă când vă ridicați în picioare din poziția așezat sau culcat deoarece acestea pot crește posibilitatea de a cădea.

Dacă urmează să efectuați o intervenție chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteți deplasa o perioadă lungă de timp, discutați cu medicul dumneavoastră faptul că utilizați Leponex. Este posibil să prezentați risc de apariție a trombozei (coagularea sângelui într-o venă).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

Dacă aveți vârsta sub 16 ani, nu trebuie să utilizați Leponex pentru că nu există suficiente informații privind utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.

Pacienți cu vârsta de 60 ani și peste

În timpul tratamentului cu Leponex pacienții cu vârsta de 60 ani și peste pot prezenta următoarele reacții adverse: stare de slăbiciune sau confuzie la schimbarea poziției, amețeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare și constipație.

Spuneți medicului sau farmacistului dacă suferiți de o afecțiune numită demență.

Leponex împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau preparate din plante medicinale.

S-ar putea să fie necesar să luați cantități diferite din medicamentele dumneavoastră sau să luați alte medicamente.

Nu luați Leponex împreună cu medicamente care împiedică funcționarea adecvată a măduvei osoase și/sau reduc numărul de leucocite produse de organism, cum sunt:

• carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei
• anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol
• anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazona
• penicilamina, un medicament utilizat la tratarea inflamației reumatice a articulațiilor
• agenți citotoxici, medicamente utilizate în chimioterapie
• antipsihotice retard injectabile

Aceste medicamente cresc riscul de apariție a agranulocitozei (absența globulelor albe).

Administrarea de Leponex poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau acestea pot afecta acțiunea Leponex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamină, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paroxetină, fluoxetină și sertralină
• alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afecțiunilor mintale
• benzodiazepine și alte medicamente folosite pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn
• narcotice și alte medicamente care vă pot afecta respirația
• medicamente folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoina și acid valproic
• medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau redusă, precum adrenalina și noradrenalina
• warfarina, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sângelui
• antihistaminice, medicamente folosite pentru răceli sau alergii, precum rinita alergică
• medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor și răului de călătorie
• medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson
• digoxina, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace
• medicamente folosite pentru tratarea bătăilor rapide și neregulate ale inimii
• unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină
• unele antibiotice, precum eritromicină și rifampicină
• unele medicamente folosite pentru tratarea infecțiilor fungice (precum ketoconazol) sau infecțiilor virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiți pentru tratarea infecțiilor HIV)
• atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau preparate pentru tuse și răceală
• adrenalina, un medicament folosit în situații de urgență

Această listă nu este completă. Medicul dumneavoastră și farmacistul dețin mai multe informații privind medicamentele care trebuie administrate cu precauție sau care trebuie evitate la administrarea de Leponex. Aceștia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe care le luați aparțin grupurilor enumerate, așa că adresați-vă medicului sau farmacistului.

Leponex împreună cu alimente și băuturi

Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Leponex.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți fumător și cât de des consumați băuturi cu conținut de cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruște ale obiceiurilor dumneavoastră legate de fumat sau consum de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Leponex.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile potențiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Leponex.

Nou-născuții mamelor care iau medicamente antipsihotice în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor, agitație, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolență, respirație întretăiată și superficială și tulburări de nutriție după naștere. În unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure; în alte cazuri, nou-născuții pot necesita terapie intensivă sau spitalizare.

Unele femei care utilizează unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau deloc. Dacă ați fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reveni când treceți de la medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeți la metode eficiente de contracepție.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, componenta activă din Leponex, poate trece în lapte și astfel poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Leponex poate determina oboseală, somnolență și crize, mai ales la începutul tratamentului. Trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje când aveți aceste simptome.

Leponex conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii pot fi severe şi pot necesita asistenţă medicală imediată:

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua următorul comprimat de Leponex dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane):

• constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicaţii ulterioare
• bătăi rapide ale inimii

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

• semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice altă infecţie. Va trebui să vi se facă de urgenţă analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele pe care le prezentaţi sunt legate de medicamentul luat
• convulsii
• leşin brusc sau pierdere bruscă a cunoştinţei însoţită de slăbiciune musculară (sincopă)

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

• creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce ar putea conduce la pierderea conştienţei (sindrom neuroleptic malign) pentru că aţi putea prezenta o reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat
• slăbiciune, ameţeală sau leşin când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat deoarece creşte posibilitatea de a cădea

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane):

• semne de infecţie la nivelul tractului respirator sau pneumonie, cum sunt febra, tusea, dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare
• durere severă, arzătoare la nivelul abdomenului superior care se întinde spre spate însoţită de greaţă şi vărsături datorită inflamaţiei pancreasului
• leşin şi slăbiciune musculară datorită unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale (colaps circulator)
• dificultate la înghiţire (care poate cauza inhalarea mâncării)
• greaţă (stare de rău), vărsături şi/sau pierderea poftei de mâncare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult al ficatului
• semne de a deveni obez sau obezitate în creştere
• întreruperi în respiraţie însoţite sau nu de sforăit în timpul somnului

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane):

• bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus, palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane):

• erecţie persistentă şi dureroasă a penisului, dacă sunteţi bărbat. Aceasta se numeşte priapism. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore poate fi necesar tratament medical imediat pentru a evita alte complicaţii
• sângerări spontane şi vânătăi, care pot fi semne ale unei scăderi în numărul de trombocite
• simptome datorate valorilor necontrolate ale zahărului din sânge (cum ar fi greaţă sau vărsături, durere abdominală, sete exagerată, urinare excesivă, dezorientare sau confuzie)
• durere abdominală, crampe, balonare, vărsături, constipaţie şi incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstrucţiei intestinale
• pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă şi stare de rău general. Aceste simptome pot constitui semne că aţi putea avea o afecţiune a ficatului care poate avansa către necroză hepatică fulminantă
• greaţă, vărsături, oboseală, scădere în greutate care pot fi simptome ale unei inflamaţii a rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere în piept cu senzaţia de zdrobire, senzaţia de presiune, apăsare sau strângere în piept (durerea în piept poate radia spre brațul stâng, falcă, gât şi abdomen superior), respiraţie dificilă, transpiraţie, slăbiciune, ameţeală, greaţă, vărsături şi palpitaţii (simptome ale unui atac de cord). Căutaţi imediat să beneficiaţi de asistenţă medicală
• presiune în piept, greutate, apăsare, compresie, senzaţie de arsură sau sufocare (semne ale unei circulaţii insuficiente a sângelui şi oxigenului către muşchiul inimii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima
• senzație intermitentă de bătăi puternice sau tremurate ale inimii (palpitații), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilații atriale). Mai pot apărea palpitații ocazionale ale inimii, leșin, scurtarea respirației sau disconfort la nivelul pieptului. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima
• simptome de tensiune arterială mică, cum ar fi slăbiciune, ameţeală, leşin, vedere înceţoşată, oboseală neobişnuită, piele rece şi umedă sau greaţă
• cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, umflarea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri toracice şi dificultate în respiraţie
• infecție confirmată sau suspicionată împreună cu febră sau temperatură mică a corpului, respirație anormal de accelerată, bătăi rapide ale inimii, modificări ale receptivității și conștienței, scădere a tensiunii arteriale (sepsis)
• transpiraţii abundente, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree (simptome ale sindromului colinergic)
• urinare în cantităţi foarte scăzute (semn al deficienţei rinichilor)
• reacție alergică (umflare în special a feţei, gurii şi gâtului, precum și a limbii, care poate prezenta mâncărimi sau poate fi dureroasă)
• pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă şi stare de rău general. Aceasta poate indica posibile afecţiuni ale ficatului care implică înlocuirea ţesutului normal hepatic cu ţesut cicatricial, conducând la pierderea funcţiei ficatului, inclusiv acele evenimente care conduc la consecinţe ameninţătoare de viaţă cum sunt insuficienţa hepatică (poate duce la moarte), leziune hepatică (leziuni ale celulelor hepatice, canaliculelor biliare, sau ale ambelor) şi la transplantul hepatic
• constipaţie, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare, diaree cu sânge. Acestea pot indica posibil megacolon (o mărire a intestinelor) sau infarct/ischemie intestinală. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze
• durere ascuţită în piept însoţită sau nu de tuse
• slăbiciune musculară crescută sau nou apărută, spasme ale muşchilor, dureri ale muşchilor. Aceasta poate indica o posibilă afecţiune musculară (rabdomioliză). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze
• durere ascuţită în piept sau în stomac însoţită de respiraţie dificilă şi însoţită sau nu de tuse şi febră

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavostră imediat înainte de a lua următorul comprimat de Leponex.

Alte efecte adverse:

Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane):

• moleşeală
• ameţeală
• producţie crescută de salivă

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

• număr mare de globule albe din sânge (leucocitoză)
• număr mare dintr-un anumit tip de globule albe (eozinofilie)
• creştere în greutate
• vedere înceţoşată
• dureri de cap
• tremurat
• rigiditate
• nelinişte
• crize
• convulsii
• automatisme
• mişcări anormale
• incapacitatea de a iniţia mişcarea
• incapacitatea de a rămâne nemişcat
• schimbări înregistrate la nivelul EKG-ului pentru inimă
• tensiune arterială crescută
• stare de slăbiciune sau de leşin la schimbarea poziţiei
• greaţă (stare de rău)
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare
• senzaţie de gură uscată
• anomalii minore ale testelor funcţiei hepatice
• pierderea controlului vezicii urinare
• dificultate în a urina
• oboseală
• febră
• transpiraţie crescută
• temperatură crescută a corpului
• tulburări de vorbire (de exemplu vorbire neclară)

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

• absenţa globulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială)

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane):

• număr redus de globule roşii din sânge (anemie)
• nelinişte
• agitaţie
• confuzie
• delir
• bătăi neregulate ale inimii
• inflamaţia muşchiului inimii (miocardită) sau a membranei care înconjoară muşchiul cardiac (pericardită)
• acumulare de lichid în jurul inimii (exsudat pericardic)
• valoare mare a zahărului din sânge
• diabet zaharat
• coagularea sângelui la nivelul plămânilor (tromboembolism)
• inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită)
• boală hepatică determinând îngălbenirea pielii/urină închisă la culoare/mâncărimi
• valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane):

• creştere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sângelui în vasele sanguine
• mişcări necontrolate ale gurii/limbii şi ale membrelor
• gânduri obsesive şi comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive)
• reacţii ale pielii
• umflătură în faţa urechii (creşterea în volum a glandelor salivare)
• dificultate la respiraţie
• valori foarte mari ale trigliceridelor sau colesterolului din sânge
• tulburări ale muşchiului cardiac (cardiomiopatie)
• oprirea bătăilor inimii (stop cardiac)
• moarte subită şi inexplicabilă

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale undelor înregistrate la nivelul creierului (electroencefalogramă/EEG)
• diaree
• disconfort la nivelul stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• disconfort la nivelul stomacului după masă
• slăbiciune musculară
• spasme musculare
• dureri musculare
• nas înfundat
• udarea nocturnă a patului
• creștere bruscă și necontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom)
• înclinare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus)
• tulburări de ejaculare dacă sunteţi bărbat, în care sperma intră prin vezica urinară în loc să fie ejaculată prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrogradă)
• erupții pe piele tranzitorii
• pete roșu-purpuriu
• febră sau mâncărimi din cauza inflamării vaselor de sânge
• inflamarea colonului care are ca rezultat diaree
• durere abdominală
• febră
• schimbare a culorii pielii
• erupție în formă de fluture pe pielea feței
• dureri articulare
• dureri musculare
• febră și oboseală (lupus eritematos)
• sindromul picioarelor neliniştite (dorinţă irezistibilă de a vă mişca picioarele sau mâinile, de obicei însoţită de senzaţii neplăcute în perioadele de repaus, în special seara sau noaptea şi ameliorată temporar prin mişcare)

La vârstnici cu demenţă, a fost raportată o creştere mică a numărului de persoane care mor, pentru pacienţii care iau antipsihotice în comparaţie cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Leponex:

• substanţa activă este clozapina. Un comprimat conţine clozapină 100 mg
• celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc

Cum arată Leponex și conținutul ambalajului

Leponex se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 10 mm, având ştanţat “CLOZ”pe una din feţe şi o linie mediană şi „Z/A” pe cealaltă faţă.

Medicamentul este ambalat în:

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

sau

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13, Irlanda

sau

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2022.