Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Liraglutid Cipla și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține substanța activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea valorii glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetinește golirea stomacului și poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Acest medicament este utilizat singur dacă glicemia dumneavoastră nu este controlată în mod corespunzător doar prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (un alt medicament pentru diabet).
Acest medicament este utilizat împreună cu alte medicamente pentru diabet atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla nivelul zahărului din sânge. Acestea pot include:
- antidiabetice orale (cum sunt metformin, pioglitazonă, sulfoniluree, inhibitor al cotransportatorului sodiu-glucoză 2 (SGLT2i)) și/sau insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Liraglutid Cipla
Nu utilizați Liraglutid Cipla:
- dacă sunteți alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertizări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
- înainte de a utiliza Liraglutid Cipla;
- dacă aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului.
Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală în care veți fi sub anestezie (adormit), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveți diabet de tip 1 (corpul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat cu glicemie crescută și creșterea efortului de a respira). Nu este o insulină și, prin urmare, nu trebuie utilizat ca înlocuitor al insulinei.
Nu este recomandat să utilizați Liraglutid Cipla dacă sunteți în program de dializă.
Utilizarea Liraglutid Cipla nu este recomandată în cazul în care aveți o afecțiune severă a ficatului.
Utilizarea Liraglutid Cipla nu este recomandată dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
Acest medicament nu este recomandat dacă aveți o problemă severă a stomacului sau intestinului care are ca rezultat golirea întârziată a stomacului (numită gastropareză) sau boală inflamatorie intestinală.
Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt dureri de stomac persistente, severe, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dacă aveți o afecțiune tiroidiană, inclusiv noduli tiroidieni și mărire a glandei tiroide, consultați-vă medicul.
La inițierea tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveți în unele cazuri pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu, în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea consumând multe lichide. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Copii și adolescenți
Liraglutid poate fi utilizat la copii și adolescenți începând cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 10 ani.
Liraglutid Cipla împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
- Sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau insulina. Este posibil să aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge) când utilizați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, deoarece sulfonilureele și insulina cresc riscul de hipoglicemie. Când începeți să utilizați aceste medicamente împreună, medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza de sulfoniluree sau insulină. Dacă luați și o sulfoniluree sau insulină, medicul dumneavoastră vă poate ruga să vă măsurați nivelul zahărului din sânge pentru a decide dacă trebuie schimbată doza.
- Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va indica cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă monitorizați mai frecvent glicemia, pentru a evita hiperglicemia (nivel crescut de zahăr din sânge) și cetoacidoza diabetică.
- Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Pot fi necesare teste de sânge mai frecvente pentru a determina capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Liraglutid Cipla nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate dăuna fătului.
Nu se cunoaște dacă acest medicament se elimină în laptele matern și, de aceea, nu utilizați Liraglutid Cipla dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacității de concentrare. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeți pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentrației de zahăr în sânge. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații despre acest subiect.
Liraglutid Cipla conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
3. Cum să utilizați Liraglutid Cipla
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
- Doza inițială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puțin o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune când să creșteți doza la 1,2 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți în continuare doza la 1,8 mg o dată pe zi, dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat cu o doză de 1,2 mg.
Nu vă modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru.
Liraglutid Cipla se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). Nu-l injectați într-o venă sau mușchi. Cele mai bune locuri pentru a vă face injecția sunt partea din față a coapselor, partea din față a taliei (abdomenul) sau partea superioară a brațului.
Vă puteți face singur injecția în orice moment al zilei, indiferent de mese. Când ați găsit cea mai convenabilă oră din zi, este de preferat să vă injectați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizați.
Dacă utilizați mai mult Liraglutid Cipla decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Liraglutid Cipla decât trebuie, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical. Este posibil să aveți greață, vărsături, diaree sau glicemie scăzută (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semnele de avertizare ale glicemiei scăzute.
Dacă uitați să utilizați Liraglutid Cipla
Dacă uitați o doză, utilizați Liraglutid Cipla de îndată ce vă amintiți.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să utilizați acest medicament, săriți peste doza omisă. Apoi luați următoarea doză ca de obicei în ziua următoare.
Nu luați o doză suplimentară și nu creșteți doza în ziua următoare pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Liraglutid Cipla
Nu încetați să utilizați Liraglutid Cipla fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să îl utilizați, nivelul zahărului din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- Hipoglicemie (scăderea concentrației de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariția hipoglicemiei pot să apară brusc și pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzație de rău, senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență, oboseală, nervozitate, anxietate, senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremurături. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare. Această reacție poate apărea dacă sunteți în tratament concomitent cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane:
- O formă severă de reacție alergică (reacție anafilactică) cu simptome suplimentare, cum sunt respirația dificilă, umflare a gâtului și a feței, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutați imediat ajutor medical și să vă adresați medicului cât mai curând posibil;
- Obstrucție intestinală. O formă severă de constipație cu simptome adiționale, cum sunt durere la nivelul stomacului, balonare, vărsături, etc.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane:
- Cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dacă aveți durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate și, de asemenea, greața și vărsăturile, care pot fi simptome de inflamație a pancreasului.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Greață (senzație de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul;
- Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane:
- Vărsături. La inițierea tratamentului cu acest medicament, este posibil în unele cazuri să pierdeți lichide/să vă deshidratați, de exemplu, în caz de vărsături, greață și diaree. Este important să evitați deshidratarea prin consumarea unor cantități mari de lichide;
- Dureri de cap;
- Indigestie;
- Inflamarea stomacului (gastrită). Semnele includ dureri la nivelul stomacului, greață și vărsături;
- Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului;
- Umflare sau durere la nivelul abdomenului;
- Disconfort abdominal;
- Constipație;
- Gaze (flatulență);
- Apetit alimentar scăzut;
- Bronșită;
- Răceală;
- Amețeli;
- Creșterea pulsului;
- Epuizare;
- Dureri de dinți;
- Reacții la nivelul locului de injectare (cum sunt vânătăi, durere, iritație, mâncărime și erupție trecătoare pe piele);
- Creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- Reacții alergice, cum sunt prurit (mâncărime) și urticarie (un fel de erupție pe piele);
- Deshidratare, însoțită uneori de scăderea funcției rinichilor;
- Stare generală de rău (nu vă simțiți bine);
- Calculi în vezica biliară;
- Inflamație a vezicii biliare;
- Modificare a gustului;
- Întârziere în golirea stomacului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Liraglutid Cipla
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după „EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
În timpul utilizării:
Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună atunci când este depozitat la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. Când nu îl utilizați, păstrați stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este clară și incoloră sau aproape incoloră.
Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Liraglutid Cipla
Substanța activă este liraglutid. 1 ml de soluție injectabilă conține liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutid 18 mg.
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat disodic dihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), fenol, propilenglicol (E1520), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Liraglutid Cipla și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă clară și incoloră sau aproape incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 3 ml soluție cu o concentrație de 6 mg/ml, eliberând 30 doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Disponibil în cutii care conțin 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Acele nu sunt incluse.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp
Belgia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Statul Membru | Denumire comercială |
| Finlanda | Metlyra 6 mg/mL solution for injection in pre-filled pen |
| Franța | Liraglutide Cipla 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli |
| Germania | LiraMed 6 mg/mL solution for injection in pre-filled pen |
| Italia | LiraMed 6 mg/mL solution for injection in pre-filled pen |
| Norvegia | LiraMed |
| Polonia | Liraglutide Cipla |
| România | Liraglutid Cipla 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut |
| Spania | LiraMed 6 mg/mL solution for injection in pre-filled pen |
| Suedia | Liramed |
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
Instrucțiuni pentru utilizarea stiloului injector (pen)
Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen).
Stiloul dumneavoastră injector (pen) conține liraglutid 18 mg. Puteți selecta doze de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Stiloul injector (pen) este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau BD Ultra-Fine™ cu o lungime de până la 8 mm și un calibru de 32G (0,25/0,23 mm).
Pregătiți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)
Verificați numele și culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține liraglutid. Utilizarea unui medicament greșit vă poate face rău.
Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului).
Îndepărtați folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință. Înșurubați acul drept și strâns pe stiloul injector (pen).
Scoateți capacul exterior al acului și păstrați-l deoparte.
Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.
Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecțiilor, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte.
Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul.
Nu încercați niciodată să acoperiți acul cu capacul interior al acului. Vă puteți înțepa cu acul.
Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
- Nu încercați să reparați sau să dezmembrați stiloul injector (pen-ul);
- Feriți stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie și orice lichide;
- Curățați stiloul injector (pen-ul) cu o cârpă umezită într-un detergent blând;
- Nu încercați să-l spălați, să-l înmuiați sau să-l ungeți – stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.
Informații importante
- Nu împrumutați altei persoane stiloul injector (pen-ul) sau acele;
- Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
Înainte de utilizarea unui stilou injector (pen) nou, verificați curgerea înainte de prima injecție. Dacă utilizați deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei”, pasul H.
Răsuciți selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul.
Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor cartușul, de câteva ori, cu degetul. Astfel vă veți asigura că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartușului.
Țineți acul îndreptat în sus și apăsați butonul de injectare până când poziția 0 mg se aliniază cu indicatorul.
O picătură de liraglutid trebuie să apară în vârful acului. Dacă nu apare nicio picătură, repetați pașii de la E la G de patru ori.
Dacă totuși nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiți acul și repetați pașii de la E la G încă o dată.
Nu utilizați stiloul injector dacă nu apare nicio picătură de liraglutid. Aceasta arată că stiloul injector este defect și că trebuie să utilizați unul nou.
Dacă ați scăpat stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață tare sau dacă bănuiți că acesta este defect, montați întotdeauna un ac nou de unică folosință și verificați curgerea înainte de injectare.
Selectați doza dumneavoastră
Verificați întotdeauna că indicatorul se aliniază cu poziția 0 mg.
Răsuciți selectorul dozei până când doza necesară se aliniază cu indicatorul (0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg).
Dacă ați selectat o doză greșită, modificați-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
Când răsuciți înapoi selectorul dozei, fiți atent(ă) să nu apăsați butonul de injectare, deoarece liraglutidul ar putea ieși în afară.
Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză. Puteți face următoarele:
Împărțiți doza în două injecții:
Răsuciți în orice direcție selectorul dozei până când 0,6 mg sau 1,2 mg se aliniază cu indicatorul. Injectați doza. Pregătiți apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectați cantitatea necesară pentru completarea dozei.
Puteți împărți doza între stiloul în uz și un stilou nou, numai dacă ați fost instruit de către un profesionist din domeniul sănătății.
Folosiți un calculator pentru a planifica dozele. Dacă împărțiți doza greșit, vă puteți injecta prea multă sau prea puțin liraglutid.
Injectați integral doza folosind un stilou injector (pen) nou: Dacă selectorul dozei se oprește înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiți un stilou injector (pen) nou și injectați doza integral.
Nu încercați să selectați alte doze în afară de 0,6 mg, 1,2 mg sau 1,8 mg. Pentru a vă asigura că administrați doza corectă, numerele de pe afișaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul. Când rotiți selectorul dozei, se aude un clic. Nu utilizați aceste clicuri pentru a selecta doza. Nu utilizați scala cartușului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid – nu este îndeajuns de precisă.
Injectați doza dumneavoastră
Introduceți acul în piele folosind tehnica de injectare pe care v-a arătat-o medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Urmați instrucțiunile de mai jos:
Apăsați butonul de injectare până când 0 mg se aliniază cu indicatorul. La injectare, aveți grijă să nu atingeți afișajul cu celelalte degete sau să apăsați în lateral selectorul dozei, deoarece puteți bloca injectarea. Țineți apăsat butonul de injectare și lăsați acul sub piele timp de cel puțin 6 secunde pentru a vă asigura că administrați doza integral.
Scoateți acul.
După aceea, veți putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia.
Acest lucru este normal și nu influențează doza.
Introduceți vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeți acul sau capacul exterior al acului.
După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului. Apoi deșurubați acul și aruncați-l cu atenție. Acoperiți stiloul injector (pen-ul) cu capacul.
Când stiloul injector (pen-ul) se golește, aruncați-l fără a avea acul atașat, în conformitate cu cerințele locale.
Aruncați întotdeauna acul după fiecare injectare și păstrați stiloul injector fără ac atașat.
Acest lucru reduce riscul contaminării, infecțiilor, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor și dozării incorecte.
Persoanele care îngrijesc pacienții trebuie să fie extrem de precaute atunci când manipulează acele folosite, pentru a evita înțepăturile și infecțiile încrucișate.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.