Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Litak și pentru ce se utilizează
Litak conține substanța activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic. Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase. Litak este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Litak
Nu utilizați Litak:
- dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale Litak (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați;
- dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani;
- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă;
- dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Litak, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
- probleme de ficat sau rinichi;
- infecții
- dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați Litak.
- dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu Litak, informați-vă imediat medicul.
- febră
Înainte de a începe tratamentul cu Litak, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul. Medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să primiți transfuzii de sânge pentru a îmbunătăți numărul de celule sanguine. În plus, vor fi verificate funcționarea corespunzătoare a ficatului și rinichilor dumneavoastră.
Dacă doriți să concepeți un copil, vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Litak. Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu Litak. Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
Litak împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin:
- corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației;
- medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale.
Nu trebuie să utilizați Litak în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați Litak dacă sunteți gravidă. Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Litak și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de Litak. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu Litak și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de Litak.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Litak are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu Litak, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum să utilizați Litak
Utilizați întotdeauna Litak exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și vă va explica în detaliu, schema de tratament. Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
Litak trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă vă autoinjectați Litak, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală. Instrucțiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
Dacă utilizați mai mult Litak decât trebuie
În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Litak
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Litak poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu Litak:
- orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei);
- febră.
Repetarea apariției bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă. Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentați în viitor o boală malignă este ușor mai mare decât la persoanele sănătoase. Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv Litak.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Infecții;
- Febră;
- Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile și limfocite) și de plachete sanguine în testele de sânge;
- Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență;
- Scăderea funcției sistemului imunitar;
- Durere de cap, amețeală;
- Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse;
- Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații. Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile;
- Oboseală, frisoane, scăderea apetitului alimentar;
- Slăbiciune.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Apariția repetată a bolii maligne (canceroase);
- Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii);
- Insomnie, anxietate;
- Creșterea frecvenței inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii;
- Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii;
- Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului;
- Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii;
- Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Anemie provocată de distrugerea celulelor roșii sanguine;
- Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor;
- Inflamație oculară (conjunctivită);
- Dureri în gât;
- Inflamația unei vene;
- Scădere severă în greutate.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Reducerea funcției hepatice;
- Reducerea funcției renale;
- Complicații provocate de tratamentul cancerului, datorită distrugerii celulelor canceroase;
- Răspuns de respingere la transfuziile sanguine;
- Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile);
- Accident vascular cerebral (ictus);
- Tulburări de vorbire și deglutiție (înghițire);
- Insuficiență cardiacă..
- Ritm cardiac anormal;
- Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată..
- Obstrucția intestinelor;
- Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Depresie, atac epileptic.
- Umflarea pleoapelor.
- Cheaguri de sânge în plămâni.
- Inflamația vezicii biliare.
- Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Litak
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu utilizați Litak după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care deschiderea flaconului se face în condiții care elimină riscul de contaminare microbiologică. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare în cursul perioadei de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Litak
- Substanța activă este cladribina. Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină. Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție;
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Litak și conținutul ambalajului
Litak este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră.
Ambalaje de 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.