Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Livtencity și pentru ce se utilizează
Livtencity este un medicament antiviral care conține substanța activă maribavir.
Este un medicament utilizat în tratamentul adulților care au suferit un transplant de organe sau de măduvă osoasă și au dezvoltat o infecție cu CMV („citomegalovirus”) care nu a dispărut sau a reapărut după administrarea unui alt medicament antiviral.
CMV este un virus pe care o mulțime de persoane îl au dar nu prezintă simptome și, în mod normal, rămâne în organism, fără a provoca vreun rău. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce vi s-a efectuat un transplant de organe sau de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc mai mare de a vă îmbolnăvi din cauza CMV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Livtencity
Nu luați Livtencity
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
- ganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV)
- valganciclovir (folosit pentru a trata infecția cu CMV).
Nu trebuie să vi se administreze LIVTENCITY dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra LIVTENCITY.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Livtencity, dacă vi se administrează deja un tratamentul cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus sau everolimus (medicamente pentru prevenirea respingerii transplantului), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare pentru a verifica concentrațiile din sânge ale acestor medicamente. Concentrațiile crescute ale acestor medicamente pot provoca reacții adverse grave.
Copii și adolescenți
Livtencity nu este destinat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Livtencity nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Livtencity împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Livtencity poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează Livtencity. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune dacă este sigur să luați Livtencity împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Livtencity. Vedeți lista de sub „Nu luați Livtencity”.
De asemenea, informați-vă medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să vă modifice doza de medicamente:
- rifabutină, rifampicină – pentru infecții cu tuberculoză (TBC) sau asociate acesteia;
- sunătoare (Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante pentru depresie și probleme de somn;
- statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, rosuvastatină, simvastatină, pravastatină, pitavastatină – pentru colesterol crescut;
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – de regulă, pentru crize sau convulsii (epilepsie);
- efavirenz, etravirină, nevirapină – folosite pentru a trata infecția cu HIV;
- antiacid (suspensie orală de hidroxid de aluminiu și magneziu) – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric;
- famotidină – pentru arsuri la stomac sau indigestie din cauza excesului de acid gastric;
- digoxină – medicament pentru inimă;
- claritromicină – antibiotic;
- ketoconazol și voriconazol – pentru infecții fungice;
- diltiazem – medicament pentru inimă;
- dextrometorfan – medicament împotriva tusei;
- warfarină – anticoagulant;
- steroizi contraceptivi orali – pentru contracepție;
- midazolam – folosit ca sedativ.
Puteți să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru o listă cu medicamente care pot interacționa cu Livtencity.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Livtencity nu este recomandat în timpul sarcinii. Acest medicament nu a fost studiat în timpul sarcinii și nu se știe dacă Livtencity va dăuna copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată alăptarea în timp ce luați Livtencity. Nu se știe dacă Livtencity poate trece în laptele matern sau dacă vă poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Livtencity nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Livtencity conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Livtencity
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că luați două comprimate de Livtencity 200 mg dimineața și alte două comprimate de 200 mg seara. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente, sub formă de comprimat întreg sau comprimat zdrobit.
Dacă luați mai mult Livtencity decât trebuie
Dacă luați prea mult Livtencity, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Livtencity
Dacă omiteți o doză, și au mai rămas mai puțin de 3 ore până când trebuie să luați următoarea doză obișnuită, renunțați la doza omisă și reveniți la programul dumneavoastră obișnuit de administrare.
Dacă încetați să luați Livtencity
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să luați Livtencity fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Administrarea Livtencity conform recomandărilor ar trebui să vă ofere cele mai bune șanse de a elimina infecția cu CMV și/sau boala.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- modificări ale gustului diverselor produse;
- greață (senzație de rău);
- diaree;
- vărsături (stare de rău);
- oboseală (extenuare).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- concentrații crescute în sânge ale medicamentelor utilizate pentru a preveni respingerea transplantului;
- dureri la nivelul stomacului (abdominale);
- pierdere a poftei de mâncare;
- dureri de cap;
- scădere în greutate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Livtencity
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și a flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Livtencity
- Substanța activă este maribavir. Fiecare comprimat filmat conține maribavir 200 mg;
- Celelalte componente (excipienți) sunt
- Nucleu:
- Celuloză microcristalină (E460(i)), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2), stearat de magneziu (E470b)
- Film:
- Alcool polivinilic (E1203), Macrogol (polietilenglicol) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (UE) (E133)
- Nucleu:
Cum arată Livtencity și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Livtencity 200 mg sunt convexe, de culoare albastră, de formă ovală, marcate cu „SHP” pe o față și cu „620” pe cealaltă față.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranță pentru copii. Flacoanele conțin fie 28, 56 sau 112 (2 flacoane a câte 56) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda
Fabricant
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.