Prospect Locamin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Locamin
3. Cum să luați Locamin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Locamin
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Locamin:

• dacă sunteți alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă ați fost diagnosticat cu sindrom de astm bronșic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranță la analgezice, cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceți parte din acei pacienți care reacționează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacții anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită și umflare la salicilați, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen
• dacă aveți tulburări ale funcției măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului)
• dacă aveți boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic)
• dacă aveți un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roșii din sânge)
• dacă aveți porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoțită de perturbări ale sintezei de hemoglobină)
• dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină

Atenționări și precauții

Înainte să luați Locamin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o intoleranță cunoscută la medicamentele împotriva durerii (intoleranță la analgezice)
• dacă aveți astm bronșic indus de alergii (scurte episoade de respirație dificilă determinate de alergii)
• dacă aveți boli asociate cu o reducere a numărului de celule albe din sânge
• dacă aveți funcția rinichilor afectată
• dacă aveți alergii cunoscute, deoarece acestea vă creează o tendință crescută de a face o reacție de tipul șocului (colaps circulator apărut brusc)
• dacă aveți orice boală care ar putea fi provocată de alergii (inclusiv pe cele din antecedentele dumneavoastră medicale), deoarece aceasta vă creează o tendință crescută de a face o reacție de tipul șocului

Aceste atenționări sunt valabile în special la pacienții cu:

• astm bronșic (dificultăți de respirație cauzate de constricția căilor aeriene cu cel mai mic diametru) și inflamație cronică (pe termen lung) la nivelul tractului respirator
• urticarie cronică (papule)
• alergie la medicamentele împotriva durerii și la cele împotriva artritei reumatoide (intoleranță la analgezice) sau la alte medicamente
• alergii la medicamente, conservanți, băuturi alcoolice
• alergie la fire de blană sau la vopsea de păr

Dacă aparțineți oricăruia dintre aceste grupuri de pacienți, trebuie să luați Locamin numai sub supravegherea unui medic.

Riscul de apariție a unei reacții de tipul șocului este mai mic în cazul administrării de metamizol sodic sub formă de comprimate sau picături decât dacă acesta este administrat prin injectare cu ajutorul unei seringi.

Reacții cutanate severe

Au fost raportate reacții cutanate severe care pun viața în pericol, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Locamin niciodată (vezi pct. 4).

Probleme cu ficatul

La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.

Încetați administrarea Locamin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați Locamin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, Locamin trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenție a raportului dintre beneficii și riscuri și numai după ce au fost luate măsurile de precauție adecvate.

Atenționare

Locamin conține derivatul de pirazolonă metamizol sodic, care poate cauza, în cazuri rare, șoc (colaps circulator brusc) și agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge, vezi pct. 4), dar aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Locamin împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Care alte medicamente influențează acțiunea Locamin?

Clasa de substanțe active derivate din pirazolonă (din care face parte metamizolul sodic) are un potențial cunoscut de a cauza interacțiuni cu:

• clorpromazină (utilizată pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea în același timp de metamizol și clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scădere excesivă a temperaturii corporale)
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor (anticoagulante orale)
• medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a unor anumite boli de inimă (captopril)
• medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu)
• medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat)
• medicamente pentru creșterea eliminării de urină (triamteren)
• medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) și diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente

Asupra căror altor medicamente are Locamin un efect?

• metamizolul sodic poate reduce concentraţiile din sânge ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină
• bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
• metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
• valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
• tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
• sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
• metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (AAS) asupra trombocitelor din sânge

Dacă luați o doză mică de acid acetilsalicilic pentru protecția inimii, utilizați Locamin cu prudență

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Locamin 500 mg/ml din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).

Alăptarea

Produșii de metabolizare ai metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă luați cantități mai mari de Locamin, acesta vă poate afecta creierul. În această situație, nu veți mai putea reacționa rapid și eficient la evenimente bruște și neașteptate. Nu conduceți automobilul sau orice alt vehicul. Nu folosiți scule electrice sau utilaje. Nu lucrați fără echipament de protecție. Vă rugăm să rețineți că alcoolul vă scade și mai mult capacitatea de a conduce vehicule!

Totuși, în cazul în care utilizați doze din intervalul recomandat (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare măsuri de precauție speciale.

Locamin conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu 33,4 mg (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare ml (20 picături). Acesta este echivalent cu 1,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Locamin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• greață sau vărsături (senzație de rău)
• febră
• stare de oboseală
• pierdere a poftei de mâncare
• urină de culoare închisă
• scaun de culoare deschisă
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• mâncărime
• erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului

Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Reacții cutanate grave

Opriți utilizarea metamizolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții apar rar (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
• erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă). Frecvența acestei reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Locamin. Contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

Cele mai frecvente reacţii adverse la Locamin sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator apărut brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii (vezi „Măsuri de tratament al complicaţiilor”).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• reacţii alergice (hipersensibilitate)

Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare şi numai foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000) au o evoluţie severă şi care pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar, de obicei, în prima oră după administrarea medicamentului.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia primului semn de şoc, de exemplu:

• transpiraţii reci
• ameţeli
• stare confuzională
• modificarea culorii pielii
• senzaţie de apăsare în piept

Simptomele reacţiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt:

• reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare)
• respiraţie dificilă
• tulburări gastrointestinale (de exemplu greaţă, probleme digestive, vărsături)

Astfel de reacţii uşoare pot progresa către forme mai severe:

• papule care acoperă întregul corp
• umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui)
• spasme severe ale musculaturii bronşice
• aritmii cardiace
• scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale)
• şoc circulator

Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) manifestă, de obicei, intoleranţă sub forma unor episoade de respiraţie dificilă.

• reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor

În cazuri rare, pot apărea erupţii determinate de administrarea medicamentului sau alte erupţii pe piele (erupţii cutanate tranzitorii). În cazuri izolate poate apărea sindromul Stevens-Johnson (boală alergică cutanată) sau necroliză epidermică toxică (NET) (boală cu risc vital manifestată prin formarea unor leziuni întinse pe piele).

Din acest motiv, dacă apar reacţii pe piele trebuie să încetaţi imediat utilizarea Locamin.

• reacţii cu scăderea tensiunii arteriale

În cursul utilizării şi după aceea, apar rareori reacţii care sunt însoţite de o scădere a tensiunii arteriale. O reacţie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scădere puternică a tensiunii arteriale.

• reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Rareori, poate apărea leucopenia (reducerea numărului celulelor albe din sânge). Această reacţie poate apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.

Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

• reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

Foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000), pot apărea agranulocitoză sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.

Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai mare de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ:

• modificări inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală)
• dureri în gât
• dificultate la înghiţire
• febră
• frisoane

Totuşi, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime.

O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei.

Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Locamin, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.

• alte reacții

Foarte rar, în special în cazul existenţei unui volum redus de sânge în sistemul circulator, a unor antecedente de boală renală sau în caz de supradozaj, pot apărea:

• insuficienţă renală, cantitatea de urină produsă fiind prea mică sau absentă
• excreţie de proteine din sânge în urină
• inflamaţie a rinichilor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)

În cazuri cu frecvenţă necunoscută poate apărea pancitopenie (concomitent apar anemie, reducerea numărului de celule din sânge şi a numărului de plachete în sânge), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.

• inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge

Măsuri de tratament în caz de complicații

Șocul

Cele de mai jos reprezintă semne de avertizare privind apariţia şocului:

• transpiraţii reci
• ameţeli
• stare confuzională
• greaţă
• modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă

Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere marcată a tensiunii arteriale). Aceste simptome pot apărea chiar şi la o oră după administrarea Locamin.

La apariţia primului semn de şoc, solicitaţi imediat ajutorul unui medic.

Până când soseşte medicul, staţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni apariţia frisoanelor, pacientul trebuie încălzit cu o pătură.

Agranulocitoza

Simptomele de agranulocitoză (reducere severă a numărului anumitor celule albe din sânge) sunt:

• febră mare
• frisoane
• dureri in gât
• dificultate la înghițire
• inflamație la nivelul gurii, nasului și gâtului
• inflamaţie în zona genitală sau anală. Umflarea ganglionilor limfatici este uşoară sau absentă

Trebuie să încetaţi să mai luaţi Locamin dacă apar oricare din următoarele simptome:

• o agravare neaşteptată a stării generale de sănătate
• o febră care nu se reduce sau care revine
• modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului

Solicitaţi ajutorul unui medic!

Întreruperea tratamentului cu Locamin trebuie să se facă înainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numărul celulelor din sânge) să devină disponibile.

Erupţia determinată de administrarea medicamentului

O erupţie determinată de administrarea medicamentului este o erupţie cutanată de culoare violet spre roşu închis, uneori însoţită de vezicule. Dacă apar leziuni pe piele, Locamin nu mai trebuie administrat.

Solicitaţi ajutorul unui medic!

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Locamin:

• substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg
• celelalte componente sunt fosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură (conţine substanţe aromatizante naturale; substanţe aromatizante; preparate aromate; 1,2-propilen glicol; triacetin; maltol), apă purificată

Cum arată Locamin și conținutul ambalajului

Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie, este o soluţie limpede, de culoare galbenă, cu aromă de zmeură; medicamentul este disponibil într-un flacon cu picurător, prevăzut cu sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii.

Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie, este disponibil în ambalaje de 20 ml, 50 ml şi 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-8

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricanții

Sofarimex Industria Quimica e Farmacêutica,

SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, 2735-213 Cacém,

Portugalia

sau

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.