Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează
Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite ”medicamente citostatice antimetabolice”.
Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.
- Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase;
- Tipiracil împiedică degradarea trifluridinei de către organism, prelungind acțiunea trifluridinei.
Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal – uneori denumit cancer ”colorectal” și în tratamentul cancerului de stomac (inclusiv cancer al zonei care face legătura dintre esofag și stomac.
- Este folosit atunci când cancerul s-a extins în alte zone ale corpului (metastaze);
- Este folosit atunci când alte tratamente nu au funcționat – sau atunci când alte tratamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Lonsurf poate fi administrat în asociere cu bevacizumab. Este important să citiți și prospectul medicamentului bevacizumab. Dacă aveți întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lonsurf
Nu luaţi Lonsurf
- dacă sunteţi alergic la trifluridină sau tipiracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizați Lonsurf dacă cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
- dacă aveți probleme ale rinichilor;
- dacă aveți probleme ale ficatului.
Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Tratamentul poate provoca urmatoarele reacții adverse (vezi pct. 4):
- reducerea unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutropenie) importante pentru apărarea organismului împotriva infecților bacteriene și fungice. Ca o consecință a neutropeniei, pot apărea febra (neutropenie febrilă) și infecția sângelui (șoc septic);
- reducerea numărului de celule roșii (anemie);
- reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge;
- probleme gastrointestinale.
Analize medicale
- Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf. Puteți începe un nou ciclu la fiecare 4 săptămâni. Analizele sunt necesare deoarece Lonsurf vă poate afecta cîteodată celulele din sânge.
Copii şi adolescenţi
- Acest medicament nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Aceasta din cauza faptului că nu va funcționa sau nu va fi sigur.
Lonsurf împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina. Deoarece este posibil ca zidovudina să nu acționeze la fel de bine dacă luați Lonsurf. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să schimbați tratamentul pentru HIV.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Lonsurf poate dăuna fătului.
Dacă rămâneți gravidă, va trebui să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Lonsurf sunt mai mari decât riscul de afectare a copilului.
Nu alăptați dacă luați Lonsurf deoarece nu se cunoaște dacă Lonsurf trece în laptele matern.
Contracepția
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Împreună cu partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează acest medicament, precum şi pe o durată de 6 luni după oprirea tratamentului. Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Fertilitatea
Lonsurf vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Lonsurf are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Lonsurf conține lactoză
Dacă vi s-a spus de către medic că aveți o intoleranță la unele tipuri de glucide, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Lonsurf
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ce cantitate se administrează
- Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră – doza este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră și dacă aveți probleme ale rinichilor;
- Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații. Medicul dumneavoastră poate prescrie ambele concentrații pentru doza recomandată. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată;
- Veți lua o doză de două ori pe zi.
Cât de des se administrează
Lonsurf se administrează timp de 10 zile pe perioada primelor 2 săptămâni, urmate de o pauză de 2 săptămâni. Această perioadă de 4 săptămâni reprezintă 1 ciclu de tratament. Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
- Săptămâna 1
- Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile
- Urmează 2 zile de pauză – fără tratament.
- Săptămâna 2
- Luați doza de 2 ori pe zi timp de 5 zile;
- Urmează 2 zile de pauză – fără tratament.
- Săptămâna 3
- fără tratament
- Săptămâna 4
- fără tratament
Ulterior, veți începe un nou ciclu de 4 săptămâni urmărind schema de mai sus.
Cum se administrează
- Acest medicament se administrează pe cale orală;
- Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă;
- Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină;
- Spălați-vă mâinile după ce administrați acest medicament.
Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat. Luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament.
Dacă uitaţi să luaţi Lonsurf
- Dacă uitați o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament atunci când este administrat în monoterapie sau în asociere cu bevacizumab:
Reacții advese grave
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave (multe dintre reacțiile adverse sunt evidențiate în analizele de laborator – de exemplu, cele care afectează celulele din sânge):
- Neutropenie (foarte frecventă), neutropenie febrilă (frecventă) și șoc septic (rară). Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2);
- Anemie (foarte frecventă). Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2);
- Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente;
- Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (rară), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (rară), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (rară). Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului;
- Trombocitopenie (foarte frecventă). Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2);
- Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor. Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor;
- A fost raportată pneumonie interstițială la pacienții care au utilizat medicamentul. Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.
Unele dintre aceste reacții adverse grave pot determina decesul.
Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacţii adverse. Multe dintre aceste reacții adverse sunt evidențiate în rezultatele analizelor de laborator – de exemplu, acelea care afectează numărul celulelor sângelui. Medicul dumneavoastră va căuta aceste reacții adverse în rezultatele analizelor dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- scădere a poftei de mâncare;
- senzație pronunțată de oboseală (epuizare);
- senzație de rău (greață);
- număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite” – poate crește riscul de infecții;
- umflare a mucoasei din interiorul gurii.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- febră;
- cădere a părului;
- scădere în greutate;
- modificări ale gustului;
- constipație;
- senzație generală de indispoziție;
- valoare scăzută de ”albumină” în sânge;
- valori crescute ale ”bilirubinei” în sânge – poate produce colorația în galben a pielii sau a albului ochilor;
- reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite’ – poate crește riscul de infecții;
- umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor;
- senzație de durere sau probleme la nivelul gurii;
- umflare a ‘membranei mucoase’ – aceasta poate fi în interiorul nasului, gîtului, ochilor, vaginului, plămânilor sau stomacului;
- valori crescute ale enzimelor ficatului;
- prezență a proteinelor în urină;
- erupție tranzitorie la nivelul feței și gâtului, mâncărime sau uscăciune la nivelul pielii;
- senzație de scurtare a respirației, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului;
- infecții virale;
- durere la nivelul articulațiilor;
- senzație de amețeală, durere de cap;
- tensiune arterială mare;
- leziuni la nivelul gurii;
- durere la nivelul mușchilor.
Reacţii adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- tensiune arterială scăzută;
- rezultate ale analizelor de sânge ce indică probleme legate de coagularea sângelui, ceea va determina sângerare mai ușoară;
- percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept;
- creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii;
- creștere a numărului celulelor albe ale sângelui;
- creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite “monocite”;
- creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază’ din sînge;
- cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge;
- reducere a numărului de celule albe numite ‘monocite’ – poate crește riscul de infecții;
- cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a ureei, creatininei și potasiului din sânge;
- teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive);
- senzație de ‘rotire’ (vertij);
- creștere a secrețiilor sau a sângerării nazale, probleme la nivelul sinusului;
- durere la nivelul gâtului, răgușeală, probleme ale vocii;
- roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi;
- deshidratare;
- balonare, flatulență, indigestie;
- inflamație în segmentul inferior al tractului digestiv;
- umflare sau sângerare a intestinelor;
- inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux;
- limbă dureroasă, eructații;
- carii dentare, probleme la nivelul dinților, infecții ale gingiilor;
- roșeață a pielii;
- durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor;
- durere, inclusiv durere din cauza cancerului;
- durere la nivelul oaselor, slăbiciune sau spasme musculare;
- senzație de frig;
- zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster);
- tulburări ale ficatului;
- inflamație sau infecție a canalelor biliare;
- insuficiență renală;
- tuse, infecție a sinusurilor, infecție a gâtului;
- infecție a vezicii urinare;
- prezență a sângelui în urină;
- probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare (incontinență urinară);
- modificări ale ciclului menstrual;
- anxietate;
- probleme neurologice non-grave;
- senzație crescută de mâncărime, urticarie, acnee;
- transpirație mai crescută decât în mod normal, probleme ale unghiilor;
- probleme în timpul somnului sau incapacitate de a adormi;
- senzația de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor;
- roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (sindromul mână-picior).
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- inflamație și infecție a intestinelor;
- piciorul de atlet – infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci;
- reducere a numărului de celule albe numite ‘granulocite’– poate crește riscul de infecții;
- umflături sau durere la nivelul degetelor mari de la picioare;
- umflături la nivelul articulațiilor;
- creștere a concentrațiilor de săruri din sânge;
- senzație de arsură, senzație neplăcută, de creștere sau absență a senzației tactile;
- leșin (sincopă);
- probleme de vedere, ca vedere încețoșată, vedere dublă, scădere a acuității vizuale, cataracte;
- ochi uscați;
- durere la nivelul urechii;
- inflamație în segmentul superior al tractului digestiv;
- durere în partea superioară sau inferioară a tractului digestiv;
- acumulare de lichid în plămâni;
- respirație urât-mirositoare, probleme la nivelul gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor;
- polipi în interiorul gurii;
- inflamație sau sângerare a intestinelor;
- creștere a diametrului canalului biliar;
- roșeață a pielii, vezicule, descuamare a pielii;
- sensibilitate la lumină;
- inflamație a vezicii urinare;
- modificări ale analizelor de urină;
- cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor;
- schimbări pe înregistrarea activității inimii dumneavoastră (ECG - electrocardiogramă);
- valori scăzute ale proteinelor totale în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lonsurf
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lonsurf
Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate
- Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil. Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg;
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului – lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic (vezi pct. 2 “Lonsurf conține lactoză”).
- Film – hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu;
- Cerneală pentru imprimare – șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate
- Substanțele active sunt trifluridină și tipiracil. Fiecare comprimat filmat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg;
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului – lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic (vezi pct. 2 “Lonsurf conține lactoză”).
- Film – hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu;
- Cerneală pentru imprimare – șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
Cum arată Lonsurf şi conţinutul ambalajului
- Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu “15” pe o față și cu “102” și “15 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri;
- Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu “20” pe o față și cu “102” și “20 mg” pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Fiecare cutie conține 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate fiecare), 40 comprimate filmate (4 blistere a câte 10 comprimate fiecare) sau 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate fiecare). Un desicant este încorporat în fiecare blister.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Franța
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franţa
Sevier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Ireland
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
България
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Česká republika
Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Danmark
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Deutschland
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Eesti
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Eλλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
España
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
France
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Ísland
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Latvija
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Lietuva
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Magyarország
Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Norge
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Österreich
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Polska
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Portugal
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
România
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Slovenija
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Suomi/Finland
Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.