Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este M-M-RvaxPro și pentru ce se utilizează
M-M-RvaxPro este un vaccin care conține virusuri atenuate rujeolic, urlian și rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor determinate de aceste virusuri.
M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
În circumstanțe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni.
De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă sau pentru vaccinarea după expunere sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile și la persoane susceptibile la oreion și rubeolă.
Deși M-M-RvaxPro conține virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra M-M-RvaxPro
Nu utilizați M-M-RvaxPro:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente enumerate la punctul 6);
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi „Sarcină”);
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de tuberculoză activă netratată;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuați tratament sau luați medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituție);
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA);
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară, cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RvaxPro dacă ați prezentat oricare dintre următoarele:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică la ouă sau la produse care conțin ouă;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive);
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RvaxPro) care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), dar nu prezentați simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți observați cu atenție pentru a observa eventuala apariție a rujeolei, oreionului și rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. „Nu utilizați M-M-RvaxPro”).
Ca alte vaccinuri, M-M-RvaxPro nu poate asigura protecția completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariția bolii.
M-M-RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă și care pot fi în perioada de incubație a bolii. Cu toate acestea, M-M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariția rujeolei în aceste cazuri.
M-M-RvaxPro împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puțin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RvaxPro, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro.
M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu Prevenar și/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiași vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braț sau picior).
M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în același timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Sarcina și alăptarea
M-M-RvaxPro nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauție necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.
Femeile care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RvaxPro.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există nici o informație care să sugereze faptul că M-M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
M-M-RvaxPro conține sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați acest vaccin.
3. Cum să utilizați M-M-RvaxPro
M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în mușchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a brațului. De obicei, pentru injectarea în mușchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a brațului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.
M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează:
Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanțe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Instrucțiunile de reconstituire destinate medicilor și personalului medical sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RvaxPro:
| Frecvență | Reacție adversă |
| Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) |
|
| Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate) |
|
| Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate) |
|
| Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)* |
|
*Aceste reacții adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conțin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piață și/sau în timpul studiilor clinice.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează M-M-RvaxPro
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.
Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider și utilizat în decurs de 8 ore.
Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține M-M-RvaxPro
Substanțele active sunt:
După reconstituire, o doză (0,50 ml) conține:
- Virus rujeolic¹, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat): minimum 1 x 10³ CCID50*;
- Virus urlian¹, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat): minimum 12,50 x 10³ CCID50*;
- Virus rubeolic², tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat): minimum 1 x 10³ CCID50*.
*50% doză infectantă cultură celulară
¹ produs în celule embrionare de pui de găină.
² produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi WI-38.
Celelalte componente sunt:
- Pulbere: sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roșu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului);
- Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată M-M-RvaxPro și conținutul ambalajului
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conținută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
Solventul este un lichid limpede și incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.
M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
MSD VACCINS,
162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,
Franța.
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Merck Sharp and Dohme,
B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem,
Olanda.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693
(+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
sau
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
sau
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
sau
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
sau
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
sau
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
sau
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
sau
France
MSD VACCINS
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
sau
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
sau
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
sau
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
sau
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
sau
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
msd_lv@merck.com
sau
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
sau
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
sau
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com
sau
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
sau
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
sau
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
sau
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
sau
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com
sau
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
sau
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com
sau
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com
sau
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
sau
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
sau
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
sau
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2025.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucțiuni pentru reconstituire
Solventul este un lichid limpede și incolor. Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.
A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă față de cele menționate mai sus.
Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă. Se injectează întregul conținut al seringii în flaconul care conține pulberea. Se agită ușor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conținut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeași seringă și se injectează întregul volum.
În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizați un ac pentru a reconstitui vaccinul și celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.
Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider și utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacității sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.
A nu se congela vaccinul reconstituit.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Vezi, de asemenea, pct. 3 „Cum să utilizați M-M-RvaxPro”.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.