Prospect Maxalt

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Maxalt și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Maxalt
3. Cum să utilizați Maxalt
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Maxalt
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luaţi Maxalt dacă:

• sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă
• aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii
• aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau un accident vascular minor (accident ischemic tranzitor AIT)
• aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică)
• utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă, sau pargilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO
• utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt folosite pentru a trata migrena dumneavoastră sau metisergidă utilizat pentru prevenirea crizelor de migrenă
• utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan utilizate pentru a trata migrena dumneavoastră (vezi mai jos, „Maxalt împreună cu alte medicamente”)

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Maxalt.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Maxalt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la postmenopauză
• aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii
• aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură)
• aveţi sau aţi avut orice fel de alergie
• durerea dumneavoastră de cap este asociată cu ameţeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor
• utilizaţi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare
• aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem)
• utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei
• aţi avut simptome de scurtă durată incluzând dureri în piept şi senzaţie de constricţie

Dacă utilizaţi Maxalt de prea multe ori, acest lucru poate determina o durere de cap cronică. În astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil să întrerupeţi utilizarea de Maxalt.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi Maxalt doar pentru crizele de migrenă. Maxalt nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte afecţiuni mai grave.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta, deoarece Maxalt poate afecta modul în care aceste medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Maxalt.

Maxalt împreună cu alte medicamente

Nu luaţi Maxalt:

• dacă utilizaţi deja un agonist de 5-HT1B/1D (uneori denumit în continuare „triptan”), cum este sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan
• dacă utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobamidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid, sau pargilină sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi întrerupt utilizarea de inhibitori de MAO
• dacă utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care vă tratează migrena
• dacă utilizaţi metisergidă care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă

Dacă medicamentele prezente mai sus sunt luate împreună cu Maxalt, pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat Maxalt înainte de a utiliza un medicament de tip ergotamină cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida.

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza Maxalt.

Întrebaţi medicul dumneavoastră în legătură cu instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea Maxalt:

• dacă utilizaţi propranolol (vezi pct. 3: Cum să luaţi Maxalt)
• dacă utilizaţi ISRS cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau IRSN cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru depresie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Maxalt împreună cu alimente şi băuturi

În cazul în care Maxalt este luat după alimente va intra în acţiune mai greu. Cu toate că este mai bine să-l luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele disponibile privind siguranța rizatriptanului atunci când este utilizat în primele 3 luni de sarcină nu indică un risc crescut de defecte la naștere (malformații congenitale). Nu se cunoaște dacă Maxalt este dăunător fătului atunci când este luat de către o femeie gravidă după primele 3 luni de sarcină.

Dacă alăptați, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastră la medicament, puteți amâna momentul alăptării timp de 12 ore după ce ați luat tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Maxalt comprimate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani

Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării Maxalt la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării Maxalt. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Maxalt conține lactoză monohidrat

Maxalt 5 mg comprimate

Comprimatul de 5 mg conţine lactoză monohidrat 30,25 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Maxalt 10 mg comprimate

Comprimatul de 10 mg conţine lactoză monohidrat 60,50 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament.

În studiile clinice la adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală, somnolenţă şi oboseală.

Frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• furnicături (parestezie), durere de cap, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scăderea capacităţilor mintale, insomnie
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• înroşirea trecătoare a feţei (înroşirea feţei care durează o perioadă scurtă de timp)
• disconfort la nivelul gâtului
• senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie)
• senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului, durere la nivelul gâtului, rigiditate
• durere la nivelul abdomenului sau pieptului

Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• senzație de gust neplăcut
• instabilitate la mers (ataxie), ameţeală (vertij), vedere înceţoşată, tremurături, leşin (sincopă)
• confuzie, nervozitate
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); sete, bufeuri, transpiraţii
• erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie); umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem), dificultate în respiraţie (dispnee)
• senzaţie de constricţie în anumite părţi ale corpului, slăbiciune la nivelul muşchilor
• modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră), bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
• durere la nivelul feţei; dureri musculare

Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• respiraţie şuierătoare
• reacţii alergice (hipersensibilitate); reacţii alergice bruşte ameninţătoare de viaţă (anafilaxie)
• accident vascular cerebral (acesta apare în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură))
• bătăi rare ale inimii (bradicardie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (acestea apar în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă sau accident vascular cerebral, bărbat cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură))
• un sindrom numit „sindrom serotoninergic” care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, tensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculară, agitaţie şi halucinaţii
• dezlipirea severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică)
• crize convulsive (convulsii)
• spasme ale vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de la nivelul mâinilor sau a picioarelor
• spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri abdominale

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral.

În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi luat Maxalt.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Maxalt

Maxalt 5 mg comprimate:

• substanţa activă din Maxalt este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 5 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 7,265 mg

Maxalt 10 mg comprimate:

• substanţa activă din Maxalt este rizatriptanul. Un comprimat conţine rizatriptan 10 mg sub formă de benzoat de rizatriptan 14,53 mg
• celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172) și stearat de magneziu (E572)

Cum arată Maxalt şi conţinutul ambalajului

Maxalt 5 mg comprimate

Comprimatele de 5 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, înscripționate pe o parte cu MSD și pe cealaltă parte cu 266.

Maxalt 10 mg comprimate

Comprimatele de 10 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, înscripționate pe o parte cu Maxalt și pe cealaltă parte cu MSD 267.

Mărimi de ambalaj: Cutii cu 2, 3, 6, 12, 18 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Organon Biosciences S.R.L

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Țările de jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Maxalt 5 mg comprimate

Maxalt 10 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.