Prospect Meloxicam Mcc

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Meloxicam Mcc şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Meloxicam Mcc
3. Cum să utilizați Meloxicam Mcc
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Meloxicam Mcc
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizaţi Meloxicam Mcc:

• dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene

Nu utilizaţi meloxicam dacă după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:

• respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic)
• obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali)
• erupţii trecătoare pe piele sau urticarie
• apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)
• în caz de ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant
• în caz de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice
• dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă
• dacă sunteţi însărcinată în trimestrul al treilea sau alăptaţi
• dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 15 ani

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Meloxicam Mcc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamente precum Meloxicam Mcc comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni(de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă prezentaţi reacţii alergice severe, tratamentul cu Meloxicam Mcc trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie pe piele, leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni mucoase) sau oricărui alt semn de alergie.

Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam Mcc imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).

Meloxicam Mcc poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meloxicam Mcc comprimate dacă:

• aveţi antecedente de afecţiuni gastrointestinale sau sunteţi în tratament cu anticoagulante

  Ca şi în cazul altor AINS pot să apară sângerări gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii potenţial letale însoţite sau nu de simptome de avertizare chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe

• aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată deoarece administrarea meloxicamului se poate asocia cu retenţie lichidiană şi edeme

• suferiţi de afecţiuni la nivelul rinichiului, mai ales dacă sunteţi pacient vârstnic, pacient deshidratat, suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale manifeste, cei trataţi concomitent cu diuretice, inhibitori ECA sau antagonişti de receptori de angiotensină II sau cei care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră urmată de hipovolemie

  Rar, AINS pot să producă nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal hemodializaţi, doza de Meloxicam Mcc nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min)

• sunteţi pacient vârstnic deoarece reacţiile adverse apar mai frecvent la vârstnici

• suferiţi de afecţiuni la nivelul ficatului

  Ca şi pentru alte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea Meloxicam Mcc trebuie întreruptă şi se vor monitoriza parametrii respectivi

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei.

La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. De aceea, la pacienţii predispuşi pot fi agravate insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială.

Meloxicam Mcc împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent vreunul din următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând acid acetilsalicilic
• anticoagulante orale, ticlopidina, heparina administrată sistemic, trombolitice
• litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
• metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
• oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice)
• colestiramina - medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
• ciclosporina - medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale
• chinolone
• medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
• dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet

Meloxicam Mcc împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele trebuie administrate cu apă sau alt lichid şi cu alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam Mcc poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau întâmpinaţi probleme în a rămâne gravidă.

Sarcina

• la animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică
• se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină
• în ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină

Alăptarea

AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă în timpul utilizării Meloxicam Mcc manifestaţi stări de confuzie, de ameţeală sau de somnolenţă, vedere neclară, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Meloxicam Mcc conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi una din următoarele reacţii adverse sau simptome, opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic:

• reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare apărută în scurt timp de la administrare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie pe piele sau mâncărime şi senzaţie de stare de rău)
• apariţia erupţiei la nivelul pielii sau a oricăror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceraţii la nivelul mucoasei bucale)

Dacă în timpul tratamentului cu meloxicam manifestaţi reacţii adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteţi pacient vârstnic, solicitaţi imediat sfatul medicului, deoarece ulcerele gastrointestinale, hemoragiile gastrointestinale şi perforaţiile gastrointestinale pot apărea oricând în cursul tratamentului cu meloxicam şi pot fi câteodată severe mai ales la pacienţii vârstnici.

Dacă aţi manifestat în trecut reacţii adverse gastrointestinale datorate utilizării pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie tratamentul cu meloxicam administrat dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse prezentate mai jos devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cursul tratamentului cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Reacţii adverse frecvente:

• ameţeli
• durere de cap
• indigestie
• greaţă
• vărsături
• dureri abdominale
• constipaţie
• gaze în intestine (flatulenţă)
• diaree
• prurit
• erupţii
• acumulare de lichide în organism inclusive la nivelul membrelor inferioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• anemie
• urticarie
• somnolenţă
• vertij
• palpitaţii
• creşterea tensiunii arteriale
• înroşirea bruscă sau eritem tranzitoriu al feţei şi gâtului
• hemoragii gastrointestinale
• ulcere gastro-duodenale
• stomatită
• alterarea tranzitorie a testelor hepatice
• stomatită
• retenţie de sodiu şi apă
• hiperkaliemie
• modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală

Reacţii adverse rare:

• modificări ale numărului de elemente figurate sanguine
• reacţii alergice, cum ar fi mâncărime sau alte reacţii adverse severe cum ar fi greaţă sau vărsături
• umflarea mucoasei cavităţii bucale, a limbii
• a căilor respiratorii superioare sau respiraţie şuierătoare
• tulburări ale dispoziţiei
• insomnia
• coşmaruri
• confuzie
• tulburări de vedere
• inclusive vedere înceţoşată
• conjunctivite
• zgomote în urechi (tinnitus)
• debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nestereoidiene inclusiv meloxicam
• gastrită
• colită
• esofagită
• perforaţii gastrointestinale
• hepatită
• sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
• angioedem
• reacţii buloase cum este eritemul multiform
• reacţii de fotosensibilizare
• insuficienţă renală

Medicamente precum Meloxicam Mcc se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a acidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http//www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Meloxicam Mcc

Meloxicam Mcc 7,5 mg comprimate:

• substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg
• celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat,citrat de sodiu dihidrat, crospovidona, povidona, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu

Meloxicam Mcc 15 mg comprimate:

• substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg
• celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu

Cum arată Meloxicam Mcc şi conţinutul ambalajului

Meloxicam Mcc 7,5 mg comprimate

Comprimate, cu formă rotundă, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm.

Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC /Al a câte 10 comprimate fiecare.

Meloxicam Mcc 15 mg comprimate

Comprimate, cu formă rotundă, lenticulare, de culoare gălbuie, având pe una din feţe o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Magistra C&C S.R.L.

Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

Fabricantul

S.C. Magistra C&C S.R.L.

Bd Aurel Vlaicu nr. 82A

Constanţa 900055 – RO

Tel: + 40241634742

office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.