Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Menquadfi și pentru ce se utilizează
Menquadfi (MenACWY) este un vaccin care poate fi administrat copiilor începând cu vârsta de 1 an, adolescenților și adulților.
Menquadfi ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de un tip de bacterii (germeni) numit „Neisseria meningitidis‟, în special împotriva tipurilor A, C, W și Y.
Bacteriile Neisseria meningitidis (numite, de asemenea, meningococi) pot fi transmise de la o persoană la alta și pot provoca infecții grave și care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt:
- Meningită – o inflamație a țesuturilor care înconjoară creierul și măduva spinării;
- Septicemie – o infecție a sângelui.
Ambele infecții pot duce la boli grave cu efecte de lungă durată sau, eventual, la deces.
Menquadfi trebuie utilizat în conformitate cu recomandările naționale oficiale.
Cum funcționează vaccinul
Menquadfi acționează prin stimularea sistemului natural de apărare al persoanei vaccinate (sistemul imunitar), pentru a produce anticorpi protectori împotriva bacteriilor.
Menquadfi ajută doar la protejarea împotriva bolilor cauzate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W și Y.
- Nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alte tipuri de Neisseria meningitidis;
- Nu protejează împotriva meningitei sau septicemiei cauzate de alte bacterii sau virusuri.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Menquadfi
Nu utilizați MenQuadfi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau ați avut o reacție alergică anterioară la administrarea acestui vaccin.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Menquadfi să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte de vaccinarea cu Menquadfi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- aveți o infecție cu temperatură ridicată (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinul va fi administrat după ce infecția este sub control. Nu este necesară amânarea vaccinării pentru o infecție minoră, cum este o răceală. Cu toate acestea, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor;
- ați leșinat vreodată în urma administrării unei injecții. Leșinul, uneori însoțit de cădere, poate apărea (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții;
- aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu din cauza infecției cu HIV, a altor boli sau a utilizării unui medicament care afectează sistemul imunitar), deoarece este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să nu beneficiați pe deplin de administrarea Menquadfi.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur dacă este cazul), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menquadfi.
Similar oricărui vaccin, este posibil ca Menquadfi să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.
Menquadfi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar, cum sunt:
- doze mari de corticosteroizi;
- chimioterapie.
Menquadfi poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar utilizând un loc separat de injectare, în timpul aceleiași vizite. Acestea includ vaccinurile împotriva: rujeolei, oreionului, rubeolei, varicelei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, Haemophilus influenzae tip b, hepatitei B, infecțiilor pneumococice, infecțiilor cu papilomavirus uman și împotriva Neisseria meningitidis tip B.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Menquadfi.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Menquadfi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Menquadfi conține sodiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu‟.
3. Cum vi se administrează Menquadfi
Menquadfi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchi. Se administrează în partea superioară a brațului sau în coapsă, în funcție de vârstă și de masa musculară a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, Menquadfi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre aceste simptome după vaccinare:
- erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
- dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer;
- umflare a feței, buzelor, gâtului sau a limbii.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății sau mergeți imediat la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice.
Reacții adverse la copii (cu vârsta de 2 ani și peste), adolescenți și adulți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere la nivelul locului de administrare a injecției;
- dureri musculare;
- durere de cap;
- stare generală de rău.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- înroșire sau umflare la nivelul locului de administrare a injecției;
- febră.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- mâncărime, senzație de căldură, vânătăi sau erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de administrare a injecției
- vărsături
- senzație de amețeală
- greață
- oboseală (senzație de oboseală)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- ganglioni limfatici măriți
- diaree
- durere de stomac
- urticarie
- mâncărime
- erupție trecătoare pe piele
- durere la nivelul brațelor sau picioarelor
- frisoane
- durere la nivelul axilei
- întărire (indurație) la nivelul locului de injectare
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane):
- reacții alergice bruște, severe, cu dificultate la respirație, urticarie, umflare a feței și gâtului, bătăi rapide ale inimii, amețeli, slăbiciune, transpirații și pierdere a conștienței
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție alergică;
- crize convulsive (convulsii) cu sau fără febră.
Reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- sensibilitate/durere, înroșire sau umflare la nivelul locului de administrare a injecției
- iritabilitate
- plâns
- pierdere a poftei de mâncare
- senzație de somnolență
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- febră
- vărsături
- diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- dificultăți de somn
- urticarie
- mâncărime, vânătăi, întărire sau erupție pe piele trecătoare la locul injectării
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane)
- reacții alergice bruște, severe, cu dificultate la respirație, urticarie, umflare a feței și gâtului, bătăi rapide ale inimii, amețeli, slăbiciune, transpirații și pierdere a conștienței
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție alergică;
- crize convulsive (convulsii) cu sau fără febră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Menquadfi
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (de la 2°C la 8°C).
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Menquadfi
O doză (0,5 ml) conține:
- Substanțele active sunt:
- Polizaharid al Neisseria meningitidis grup A¹ 10 micrograme
- Polizaharid al Neisseria meningitidis grup C¹ 10 micrograme;
- Polizaharid al Neisseria meningitidis grup Y¹ 10 micrograme;
- Polizaharid al Neisseria meningitidis grup W¹ 10 micrograme;
- ¹Conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină transportoare 55 micrograme.
- Celelalte componente sunt
- clorură de sodiu;
- acetat de sodiu (E 262);
- apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Menquadfi și conținutul ambalajului
Menquadfi este o soluție injectabilă clară, incoloră.
Menquadfi este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane cu doză unică (0,5 ml), precum şi în ambalaj cu 1 flacon cu doză unică (0,5 ml), ambalat împreună cu 1 seringă de unică folosinţă goală şi cu 2 ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață si fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franţa
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Parc Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Franţa
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5 Campona utca 1.
Budapest, 1225 Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
България
Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S Tlf.: +45 4516 7000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Magyarország
sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Malta
Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge
Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Polska
Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.