Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive. Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Menveo nu poate produce meningită bacteriană. Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie. Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei. Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
Nu utilizaţi Menveo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6);
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la anatoxina difterică (o substanţă utilizată şi la producerea altor vaccinuri);
- aţi avut o boală cu febră mare. Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
Atenţionări şi precauţii:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- Aveţi un sistem imunitar slăbit. Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile. Eficacitatea Menveo poate fi redusă la aceste persoane;
- Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante);
- vi se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă ați fost vaccinat cu Menveo, sunteți expus la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y.
Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W-135 şi Y. Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).
La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Menveo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Menveo poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar este de preferat ca orice alte vaccinuri injectabile să fie administrate în braţul opus faţă de cel în care se injectează Menveo.
Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita A şi B şi vaccinul meningococic grup B (Bexsero).
Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot recomanda în continuare să vi se administreze Menveo dacă prezentaţi un risc crescut de infecţie cu baterii meningococice de grup A, C, W-135 şi Y.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Menveo este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Totuși, nu conduceți, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Menveo conţine
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
3. Cum se utilizează Menveo
Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi. Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare (0,5 ml).
Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Există date limitate provenite de la persoane cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani şi nu există date provenite de la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu Menveo.
Pentru informaţii despre reconstituirea vaccinului consultaţi secţiunea pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una până la două zile şi nu au fost, în general, severe.
Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea Menveo:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, dureri musculare, iritabilitate (la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani), stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): febră (≥ 38°C), vărsături (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), diaree (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), greață, frisoane, modificări ale obiceiurilor alimentare (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), somnolență (la copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani), dureri la nivelul articulaţiilor, erupţie trecătoare pe piele, înroşire la locul de injectare (> 50 mm), întărire la locul de injectare (> 50 mm)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacții alergice, leșin, amețeală (la adolescenți cu vârsta de la 11 ani și la adulți), tulburări de echilibru, ganglioni limfatici măriți, mâncărime la locul de injectare, umflare la locul injectării
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): convulsii inclusiv convulsii asociate cu febra, infecție a pielii la locul injectării, umflarea extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe care se pot manifesta prin următoarele simptome: umflare a buzelor, gurii, gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare (wheezing) sau tuse, iritaţie şi umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, pierdere a stării de conştienţă, tensiune arterială foarte mică
În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Menveo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. S-au demonstrat totuşi stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Menveo
O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Substanţele active sunt:
(Conţinut iniţial în pulbere)
- Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme.
(Conţinut iniţial în soluţie)
- Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme.
- Oligozaharidă meningococică de grup W-135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme.
- Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme.
Celelalte componente (excipienţi) sunt:
În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
În soluţie: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi, de asemenea, sfârşitul pct. 2).
Cum arată Menveo şi conţinutul ambalajului
Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile.
Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma:
- 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă;
- 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede;
- Ambalaje de o doză (2 flacoane), cinci doze (10 flacoane) sau zece doze (20 flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Conţinutul celor două componente (flacon şi flacon) trebuie amestecat înainte de vaccinare, rezultând o doză de 0,5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Fabricantul:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 495 5000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0) 45 7741 111
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.