Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Meropenem Besmax şi pentru ce se utilizează
Meropenem Besmax aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme.
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Meropenem Besmax este utilizat pentru tratamentul următoarelor stări la adulți și copii cu vârste de la 3luni și peste:
- infecţie care afectează plămânii (pneumonie);
- infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică;
- infecţii complicate ale tractului urinar;
- infecţii complicate la nivelul abdomenului;
- infecţii survenite în timpul sau după naştere;
- infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).
Meropenem Besmax poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Meropenem Besmax poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Meropenem Besmax
Nu luaţi Meropenem Besmax:
- dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6.);
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Besmax:
- dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor;
- dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.
Puteți dezvolta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, pentru a putea trata simptomele..
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Besmax.
Probleme ale ficatului
Dacă observați îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărimi ale pielii, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, spuneți medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al unor probleme ale ficatului pe care medicul dumneavoastră trebuie să le verifice.
Copii
Meropenem Besmax nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 3 luni, deoarecere siguranța și eficacitatea meropenemului la copiii cu vârsta de sub 3 luni nu au fost stabilite.
Alte medicamente împreună cu Meropenem Besmax
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Aceasta doarece Meropenem Besmax poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem Besmax.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
- Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem Besmax nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
- Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Sarcina și alăptarea
Sarcină
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Besmax.
Alăptare
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament trec în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi Meropenem în perioada în care alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii despre efectele asupra abilității de a conduce autovehicule și de a utiliza utilaje.
Meropenem Besmax a fost asociat cu dureri de cap; înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie).
Oricare dintre aceste reacții adverse vă pot afecta abilitatea de a conduce sau opera utilaje.
Meropenem poate cauza spasme musculare involuntare, ceea ce determină corpul să tremure rapid și necontrolat (convulsii). Aceastea sunt de obicei însoțite de pierderea cunoștiinței. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă experimentați aceasta reactie adversă.
Meropenem Besmax conține sodiu
Meropenem Besmax 500 mg: Acest medicament conține 45 mg de sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) în fiecare doză de 500 mg. Acest lucru este echivalent cu 2,25% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Meropenem Besmax 1000 mg: Acest medicament conține 90 mg de sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) în fiecare doză de 1000 mg. Acest lucru este echivalent cu 4,5% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
3. Cum să luaţi Meropenem Besmax
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-au spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la adulţi
- Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
- De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2000 mg (miligrame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
- Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Besmax pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor.
Cum să luați Meropenem Besmax
- Meropenem Besmax va fi administrat fie ca injecţie sau fie ca perfuzie într-o venă mare.
- De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Besmax.
- Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Besmax la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Besmax propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”).
Utilizaţi întotdeauna Meropenem Besmax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
- Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
- Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem Besmax.
- De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luaţi mai mult Meropenem Besmax decât trebuie
Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Meropenem Besmax
Dacă uitaţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, omiteţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Besmax
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Besmax decât la indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă unui medic sau asistente medicale imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
- Erupţie trecătoare severă pe piele, mâncărime sau urticarie.
- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului.
- Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.
- Reacțiile grave la nivelul pielii includ.
- Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție trecătoare pe piele și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită sindrom DRESS.
- Apariţia spontană a unei erupţii severe trecătoare pe piele sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră şi dureri articulare.
- Erupții severe pe piele care pot apărea sub formă de pete circulare de culoare roșie, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de simptome asemănătoare gripei (sindrom Steven Johnson) sau o formă mai gravă (necroliza epidermică toxică).
Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută)
Semnele includ:
- Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi.
- Urină de culoare roşie sau maronie.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere abdominală (de stomac).
- Senzaţie de rău (greaţă).
- Stare de rău (vărsături).
- Diaree.
- Durere de cap Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
- Durere şi inflamaţie.
- Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte „bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
- Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
- Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
- Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
- Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
- Durere la nivelul venei în care v-a fost administrat Meropenem Besmax.
- Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
- Niveluri reduse de potasiu în sânge (care pot provoca slăbiciune, crampe musculare, furnicături și tulburări de ritm al inimii).
- Probleme ale inimii. Îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărimi ale pielii, urină închisă la culoare sau scaun de culoare deschisă. Dacă observați aceste semne sau simptome, consultați imediat un medic.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Crize convulsive (convulsii).
- Dezorientare acută și confuzie (delir).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Meropenem Besmax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj și eticheta flaconului după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Administrarea prin injectare
După reconstituire:
Soluțiile reconstituite pentru injectare intravenoasă trebuie utilizate imediat. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a unei soluții preparate pentru injectare in bolus a fost demonstrată pentru:
- 3 ore la până la 25°C;
- 6 ore la frigider (2-8°C).
Administrarea prin perfuzare
După reconstituire:
Soluțiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. Când Meropenem Besmax este dizolvat în clorură de sodiu 0,9% (9mg/ml), a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru o soluție perfuzabilă preparată pentru:
- 3 ore la păstrarea la până la 25°C;
- 24 ore când este păstrat la frigider (2-8°C).
Când Meropenem Besmax este dizolvat în glucoză 5% (dextroză) (50mg/ml), soluția trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, chiar dacă reconstituirea exclude riscul decontaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat în condițiile de timp și temperatură, este responsabilitatea utilizatorului.
Nu congelaţi soluţia reconstituită.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meropenem Besmax
Substanța activă este meropenem.
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 500 mg sau 1000 mg meropenem.
Celălalt component este carbonatul de sodiu steril.
Cum arată Meropenem Besmax și conținutul ambalajului Meropenem Besmax este o pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, de culoare albă până la galben pal, într-un flacon.
Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc bromobutilic prevăzut cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic albastru deschis.
Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc bromobutilic prevăzut cu sigiliu din aluminiu și capac din plastic roșu.
Medicamentul este furnizat în ambalaje de 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Besmax Pharma Solutions SRL
Strada Băneasa, Nr.10, camera 1, etaj 3,
Sector 1, București,
România
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țările de Jos: Meropenem Steriscience 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Meropenem Steriscience 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Austria: Meropenem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Meropenem 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Belgia: Meropenem Steriscience 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Steriscience 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria: Меропенем 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Меропенем 1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Croația: Meropenem Steriscience 500 mg prašak za otopinu zainjekciju/infuziju
Meropenem Steriscience 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Republica: Meropenem Steriscience
Cehă Meropenem Steriscience
Cipru: Meropenem Steriscience, 500 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα/Έγχυση
Meropenem Steriscience, 1000 mg Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα/Έγχυση
Danemarca: Meropenem Steriscience
Meropenem Steriscience
Estonia: Meropenem Steriscience
Meropenem Steriscience
Finlanda: Meropenem Steriscience 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Meropenem Steriscience 1000 mg injektio- /infuusiokuiva-aine liuosta varten
Franța: Meropenem Biogran 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Meropenem Biogran 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Grecia: Meropenem 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Meropenem 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση
Irlanda: Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion
Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
Islanda: Meropenem 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Meropenem 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Italia: Meropenem Steriscience
Meropenem Steriscience
Letonia: Meropenem Steriscience, 500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Meropenem Steriscience, 1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania: Meropenem 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Meropenem 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Luxembourg: Meropenem 500 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun /Infusioun
Meropenem 1000 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun / Infusioun
Malta: Meropenem 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Meropenem 1000 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Norvegia: Meropenem Steriscience
Meropenem Steriscience
Polonia: Meropenem Steriscience
Meropenem Steriscience
Portugalia: Meropenem 500 mg pó para solução injetável/perfusão
Meropenem 1000 mg pó para solução injetável/perfusão
România: Meropenem Besmax 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Meropenem Besmax 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovacia: Meropenem Steriscience 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Meropenem Steriscience 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Slovenia: Meropenem Steriscience 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Meropenem Steriscience 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Spania: Meropenem Steriscience 500 mg polvo para solucióninyectable y para perfusión
Meropenem Steriscience 1000 mg polvo para solucióninyectable y para perfusión
Suedia: Meropenem Steriscience, 500 mg pulver till injektions- /infusionsvätska lösning
Meropenem Steriscience, 1000 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ungaria: Meropenem Steriscience,500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem Steriscience, 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Întrebări frecvente despre Meropenem Besmax
Pentru ce se utilizează Meropenem Besmax?
Cum se administrează Meropenem Besmax?
Cine nu ar trebui să utilizeze Meropenem Besmax?
Ce precauții trebuie luate înainte de a utiliza Meropenem Besmax?
Care sunt posibilele reacții adverse severe ale Meropenem Besmax?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.