Prospect Miofilin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Miofilin
3. Cum să utilizați Miofilin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Miofilin
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizaţi Miofilin:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminofilină, teofilină, etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici
• dacă luaţi alţi derivaţi xantinici, consumaţi ceai sau cafea
• dacă aveţi un atac de cord (infarct miocardic acut)
• dacă aveţi tahicardie acută (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• dacă aveţi porfirie acută (o afecţiune a sângelui)
• la copii cu vârsta sub 6 ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin

Administrarea la pacienţii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scăderii bruşte a tensiunii arteriale.

Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicaţiile menţionate şi se va administra cu deosebită prudenţă în următoarele situaţii:

• angină pectorală instabilă (dureri la nivelul pieptului)
• predispoziţie la tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)
• hipertensiune arterială severă
• cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (îngroşări anormale ale muşchiului inimii)
• afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă)
• creşterea funcţiei tiroidei (hipertiroidie)
• vârste extreme: nou-născuţi, vârstnici
• obezitate: dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea ideală
• manifestări epileptice (epilepsie)
• ulcere gastrice sau duodenale
• porfirie (o afecţiune a sângelui)
• afectare a ficatului (insuficienţă hepatică, mai ales ciroză): este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, din cauza riscului de supradozaj
• tratamente cu alte medicamente (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”)
• diabet zaharat
• afecţiune determinată de creşterea tensiunii în interiorul ochiului (glaucom)
• boli febrile (creşterea temperaturii corpului), hipertermie persistentă (febră)
• disfuncţie hepatică sau renală
• concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie)
• pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă)

Administrarea de Miofilin la pacienţii pacienţii cu vârsta de peste 60 ani, mai ales la vârstnicii cu alte afecțiuni asociate, grav bolnavi şi/sau sub tratament medicamentos intens este însoțită de un risc mai mare de intoxicație. Astfel, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de teofilină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit în majoritatea acestor situaţii (eliminarea este încetinită) şi medicamentul poate să se acumuleze în organism până la concentraţii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Miofilin acţionează sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeină şi alte substanţe similare. Miofilin nu se administrează concomitent cu alţi derivaţi de xantină, ceai sau cafea.

Degradarea accelerată şi scăderea concentraţiei de Miofilin (scăderea eficacităţii) poate apărea la fumători şi la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• derivaţi barbiturici (în special fenobarbital și pentobarbital), carbamazepină, fenitoină, primidonă, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, ritonavir, rifabutină, rifampicină, sulfinpirazonă și preparate pe bază de plante care conţin sunătoare. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de Miofilin

Degradarea lentă și creşterea concentrației de Miofilin în plasmă, cu un risc crescut de supradozaj și reacţii adverse poate apărea la utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

• contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină, roxitromicină și spiramicină), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacină, pefloxacină, acidul pipemidic), imipenem, izoniazidă, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, lincomicină, troleandomicină, clindamicină, probenecid, paracetamol, pentoxifilină, tacrină, viloxazină, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletină, propafenonă, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon și vaccinul antigripal. În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă dozele de Miofilin

Alte interacţiuni ale Miofilin:

• ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate în mod individual, cu mare prudență
• ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 60% din doza recomandată; În terapia concomitentă dintre teofilină şi chinolone, se recomandă cu fermitate determinarea concentrațiilor plasmatice de teofilină, la intervale scurte de timp
• enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusă la maxim 30% din doza recomandată
• adenozina, carbonatul de litiu și blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitentă cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente
• rezerpina: utilizarea concomitentă de Miofilin poate potenţa efectul acestui medicament
• medicamente diuretice: crește efectul diuretic al acestor medicamente
• efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul apariţiei reacţiilor toxice
• ketamina: creşte riscul apariţiei convulsiilor
• medicamente diuretice: creşte efectul diuretic
• benzodiazepine: scade efectul sedativ
• curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizează efectul acestor medicamente

Atenție: Utilizarea halotanului la pacienţii care utilizează Miofilin poate duce la afectarea severă a ritmului inimii.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul bronşic sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Utilizarea Miofilin împreună cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să fumați sau să consumați alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin.

Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alimente şi băuturi care conţin xantine, cum sunt ceaiul şi cafeaua, băuturile care conţin cafeină sau ciocolată.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există experienţă privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizată în timpul primului trimestru de sarcină. În al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, aminofilina trebuie utilizată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal, deoarece această substanţă traversează placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fătului. În stadii avansate de sarcină, concentraţia teofilinei legată de proteinele plasmatice poate scădea şi eliminarea acesteia este redusă; pentru a evita apariţia reacţiilor adverse, poate fi necesară reducerea dozei. 

Dacă la sfârşitul sarcinii, o pacientă se află sub tratament cu aminofilină, contracţiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată. Nou-născuţii expuşi în timpul sarcinii la teofilină trebuie monitorizaţi cu privire la efectele teofilinei.

Teofilina se excretă în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasmatice terapeutice la sugari. În consecinţă, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu teofilină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Miofilin poate provoca, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameţeli, tensiune arterială scăzută, agitaţie (excitaţie psihomotorie), influenţând capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului în timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuării unor activităţi riscante. De aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Miofilin

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Miofilin, următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeli, tensiune arterială scăzută, dureri în piept (precordiale)
• dureri de cap, excitație, tremor al extremităților, stare de neliniște, insomnie
• bătăi ale inimii accelerate și/sau neregulate, palpitații, scăderea tensiunii arteriale
• afectarea activităţii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greață, anorexie, vărsături, diaree
• diureză crescută (eliminarea unui volum mare de urină)
• modificări ale electroliților serici, în special hipokaliemie (scăderea potasiului seric), creșterea calciului seric și a concentrațiilor de creatinină, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei în sânge) și hiperuricemie (creşterea concentraţiei de acid uric în sânge)

Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia, mai ales la copil.

Reacții de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

Boala de reflux gastroesofagian existentă se poate agrava.

Reacțiile adverse pot fi mai pronunțate în caz de hipersensibilitate individuală sau în caz de supradozaj (concentrația teofilinei în plasmă mai mare de 20 μg/ml).

În cazul unei concentrații plasmatice peste 25 μg/ml pot apărea următoarele reacţii adverse:

• convulsii
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale
• aritmie ventriculară (tulburare gravă de ritm al inimii)
• manifestări gastro-intestinale severe (de exemplu sângerări gastro-intestinale, sindrom ocluziv)

În cazul unei sensibilităţi existente la etilendiamină, componentă a moleculei de aminofilină, pot apărea reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii pe piele, mâncărime generalizată pe piele, bronhospasm (senzaţie de lipsă de aer), urticarie și/sau reacții generalizate, cu febră și scăderea numărului de trombocite din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Miofilin:

• substanţa activă este aminofilina. O capsulă conţine aminofilină 100 mg
• celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei - dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului

Miofilin se prezintă sub formă de capsule cu capete emisferice, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie.

Miofilin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti

România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. Zentiva S.A.

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2015.