Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Mitomicină Accord şi pentru ce se utilizează
Mitomicina este un medicament folosit în tratamentul cancerului, adică un medicament care împiedică sau întârzie considerabil diviziunea celulelor active, prin influenţarea metabolismului lor în diferite moduri. Utilizarea în scop terapeutic a citostaticelor în tratamentul cancerului se bazează pe faptul că unul dintre modurile prin care celulele cancerigene diferă de celulele normale din corp este acela că viteza de divizare a celulelor cancerigene este crescută din cauza lipsei de control asupra creşterii acestora.
Indicaţii terapeutice
Mitomicina se foloseşte în tratamentul cancerului pentru uşurarea simptomelor (tratamentul paliativ al cancerului).
Administrare intravenoasă
Atunci când este administrat intravenos, medicamentul se foloseşte în monochimioterapie, adică tratamentul cu o singură substanţă activă sau în chimioterapia citostatică combinată, adică tratamentul cu mai multe substanţe active. Mitomicina este eficientă în cazul următoarelor tumori:
- cancer de stomac avansat (carcinom gastric);
- cancer de sân avansat şi/sau metastazat (carcinom mamar);
- cancer al tractului respirator (carcinom bronsic altul decât cel cu celule mici);
- cancer de pancreas avansat (carcinom pancreatic).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mitomicină Accord
Nu utilizaţi Mitomicină Accord dacă:
- sunteţi alergic la mitomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- în timp ce alăptaţi;
- în cazul administrării sistemice, dacă aveţi o scădere importantă a numărului de celule de sânge de toate tipurile (inclusiv celule roşii şi albe, precum şi plachete sanguine (pancitopenie), sau o scădere izolată a numărului celulelor albe (leucopenie) sau a plachetelor sanguine (trombocitopenie), dacă aveți tendința să sângerați (diateză hemoragică), sau în cazul infecțiilor acute (boală cauzată de agenți patogeni).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Mitomicină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi o funcție redusă a plămânilor, rinichilor sau ficatului;
- dacă aveţi o stare de sănătate generală proastă;
- dacă faceţi tratament cu radiaţii;
- dacă primiţi tratament cu alte medicamente citostatice (substanţe care inhibă creşterea celulelor/diviziunea celulelor);
- dacă vi s-a spus că aveți deprimare a măduvei osoase (măduva osoasă nu poate produce celulele sanguine de care aveţi nevoie), aceasta se poate înrăutăţi (în special la persoanele mai în vârstă şi în cazul tratamentului de lungă durată cu mitomicină); infecţiile se pot agrava din cauza deprimării măduvei osoase şi pot duce la situaţii letale;
- dacă sunteţi la vârsta fertilă, deoarece mitomicina vă poate afecta capacitatea de a avea copii în viitor;
- dacă aveți tendință de sângerare sau o boală infecțioasă;
- dacă sunteți imunizat cu n vaccin cu virus viu, deoarece aceasta poate crește riscul de infecție.
Vi se va administra tratamentul sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății cu experiență în această ramură a medicinei, pentru a reduce la minim orice reacții adverse la locul de injectare.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea mitomicinei la copii și adolescenți.
Mitomicină Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă se utilizează în acelaşi timp alte forme de tratament (în special medicamente împotriva cancerului, radiații) care au de asemenea un efect dăunător asupra dumneavoastră, este posibil ca reacțiile adverse ale mitomicinei să fie intensificate.
Există raportări în urma experimentelor la animale potrivit cărora efectul mitomicinei se pierde dacă aceasta este administrată împreună cu vitamina B6.
În timpul tratamentului cu mitomicină nu trebuie să fiți vaccinat, în special cu vaccinuri vii.
Vă rugăm să reţineţi că cele de mai sus se aplică și pentru medicamente utilizate în trecutul recent.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Mitomicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă este necesar tratamentul cu mitomicină în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile utilizării mitomicinei în raport cu reacţiile adverse ale tratamentului asupra asupra fătului.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie luate măsuri contraceptive atât de către pacienţii de sex masculin cât și feminin în timpul tratamentului şi pentru cel puţin şase luni după încetarea acestuia. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea trebuie întreruptă înainte să începeți să utilizați mitomicină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor, acest medicament poate produce greaţă şi vărsături şi ca atare prelungește timpul de reacţie în aşa măsură încât este afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se întâmplă în special în combinaţie cu alcoolul etilic.
3. Cum să luaţi Mitomicină Accord
Mitomicina trebuie administrată numai de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în acest tip de tratament.
Mitomicina este indicată pentru injectare sau perfuzare într-un vas de sânge (administrare intravenoasă), după ce a fost dizolvată.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament adecvate pentru dumneavoastră.
Înainte de a vi se administra mitomicină sub formă de injecție sau perfuzie, se recomandă analize de sânge, verificarea funcţiilor plămânilor, rinichilor si ficatului, pentru excluderea oricăror boli care s-ar putea agrava pe durata tratamentului cu mitomicină.
Acul trebuie să rămână în vasul de sânge în timpul administrării mitomicinei. Dacă acul iese sau se slăbeşte sau dacă medicamentul se scurge în ţesutul de lângă vasul sanguin (este posibil să simţiţi disconfort sau durere), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă utilizați mai mult Mitomicină Accord decât ar trebui
Dacă aţi primit accidental o doză mai mare, puteţi prezenta simptome cum sunt febră, greaţă, vărsături şi tulburări ale sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament de susţinere pentru orice simptome care pot apărea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse posibile în urma administrării într-o venă
Reacție alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupție trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflarea buzelor, feței și căilor respiratorii cu dificultate la respirație, pierderea conștienței
- foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Pot apărea afecţiuni pulmonare severe, manifestate prin scurtare a respirației, tuse seacă și raluri crepitante (zgomote scurte și repetate) la inspirație (pneumonie interstițială), precum și disfuncție renală severă (nefrotoxicitate). Dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul cu mitomicină trebuie întrerupt.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Afecțiuni ale sângelui: inhibare a producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă, număr scăzut de celule albe ale sângelui (leucopenie), cu creștere a riscului de infecţii, număr scăzut de plachete sanguine (trombopenie),ce duce la vânătăi şi sângerări;
- Greaţă şi vărsături.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtare a respiraţiei, tuse seacă şi raluri crepitante (zgomote scurte şi repetate) la inspirație (pneumonie interstiţială);
- Dificultăţi la respiraţie (dispnee), tuse, scurtare a respiraţiei;
- Erupţii trecătoare pe piele și iritație a pielii;
- Amorţeli, umflături şi înroşire însoţită de durere a palmelor şi tălpilor (eritem palmoplantar);
- Tulburări ale rinichilor (disfuncţie renală, nefrotoxicitate, glomerulopatie, valori crescute ale creatininei în sânge) – este posibil ca rinichii să nu poată funcționa;
- Inflamarea ţesutului conjunctiv (celulită) și moartea ţesutului (necroză tisulară) în cazul injectării accidentale a mitomicinei în ţesutul înconjurător (extravazare).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Inflamație a membranelor mucoase (mucozită);
- Inflamație a membranelor mucoase de la nivelul gurii (stomatită);
- Diaree;
- Cădere a părului (alopecie);
- Febră;
- Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Infecţii care pun viaţa în pericol;
- Otrăvire a sângelui (septicemie);
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge, uneori împreună cu insuficiență renală acută (anemie hemolitică, anemie hemolitică microangiopatică (sindrom AHMA), sindrom hemolitic-uremic (SHU));
- Pierderea funcției cardiace (insuficienţă cardiacă) după un tratament anterior cu medicamente împotriva cancerului (antraciclină);
- Creşterea tensiunii arteriale în plămâni, de exemplu care produce scurtare a respiraţiei, ameţeli şi leşin (hipertensiune arterială pulmonară);
- Boală care implică obstrucţia venelor din plămâni (boală pulmonară veno-ocluzivă, BPVO);
- Boală a ficatului (disfuncţie hepatică);
- Creştere a valorilor enzimelor ficatului (transaminaze);
- Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);
- Boală care implică obstrucţia venelor mici din ficat (boală hepatică veno-ocluzivă, BHVO) care duce la retenţia de lichide, creșterea dimensiunii ficatului şi niveluri crescute de bilirubină în sânge;
- Erupţie pe tot corpul.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Reacţie alergică severă (simptomele pot include slăbiciune, erupţie pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflarea buzelor, feţei şi căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie, pierdere a conştienţei).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mitomicină Accord
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după{EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mitomicină Accord
- Substanţa activă este mitomicina;
- Cealaltă componentă este manitol (E 421).
Cum arată Mitomicină Accord şi conţinutul ambalajului
Mitomicină Accord este o pulbere sau un pulbere compactă de culoare albastru-violet pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, ambalată în flcon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu de culoare albastru-regal.
Flaconul de 40 mg este ambalat în cutii cu 1 sau 5 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele Statului Membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Republica Cehă | Mitomycin Accord |
| Estonia | Mitomycin Accord |
| Germania | Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/infusion |
| Italia | Mitomicină Accord Healthcare |
| Olanda | Mitomycin Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie |
| Portugalia | Mitomicină Accord |
| Polonia | Mitomycin Accord |
| România | Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă |
| Slovenia | Mitomicin Accord 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
| Republica Slovacă | Mitomycin Accord 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok |
| Spania | Mitomicină Accord 40 mg Polvo para solución inyectable/perfusión |
| Marea Britanie | Mitomycin 40 mg Powder for solution for injection/infusion |
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.